- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01461681
Poprawa opieki nad pacjentami z niewydolnością serca
13 maja 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomizowana kontrolowana próba dla pacjentów z niewydolnością serca
Niewydolność serca (HF) dotyka ponad 5 milionów Amerykanów i jest głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności.
Pomimo optymalnego leczenia ponad połowa pacjentów z HF cierpi z powodu bólu, duszności, zmęczenia i depresji, które obniżają jakość życia (QoL).
Opieka nad chorymi z niewydolnością serca wiąże się również z ogromnymi kosztami finansowymi, których roczne koszty sięgają 35 miliardów dolarów.
Chociaż zgodne wytyczne wzywają do zapewnienia opieki paliatywnej (PC) pacjentom z HF w celu złagodzenia cierpienia i poprawy jakości życia, niewielu ją otrzymuje.
Ogólnym celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu ustalenia, czy interdyscyplinarna interwencja PC (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]) prowadzona równolegle ze standardową opieką kardiologiczną poprawia objawy, QoL i zadowolenie oraz zmniejsza wykorzystanie zasobów u pacjentów ambulatoryjnych z HF klasy II-IV w porównaniu ze standardową opieką kardiologiczną.
Pacjenci przydzieleni do grupy SMS-HF otrzymają 6-miesięczną interdyscyplinarną interdyscyplinarną interwencję PC opartą na pomyślnym przez badaczy modelu SMS ambulatoryjnej PC dla pacjentów onkologicznych i skupioną na ocenie i zarządzaniu cierpieniem fizycznym, emocjonalnym, społecznym i duchowym oraz omówieniu leczenia preferencje.
Innowacyjność tego badania polega na rygorystycznej ocenie wpływu SMS-HF na wyniki pacjentów i wykorzystanie zasobów, co jest kluczowym elementem zapewniającym trwałość programu.
Zespół badawczy badaczy składający się z ekspertów PC i HF jest znany ze swoich badań PC i ma udokumentowane doświadczenie we współpracy, przeprowadzaniu RCT interwencji PC i badaniu pacjentów ambulatoryjnych z HF.
Środowisko w UCSF bardzo wspiera innowacyjne badania i programy podtrzymujące, które wykazały poprawę wyników pacjentów i skuteczności operacyjnej.
Ogólnym celem jest wykorzystanie wyników tego badania do wsparcia wniosku do NIH o wieloośrodkowe RCT SMS-HF i zbadanie podobnych modeli jednoczesnego PC u pacjentów z innymi poważnymi chorobami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- HF jako pierwotna Dx lub objawowa/aktywna HF
- Podczas hospitalizacji indeksowej lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wiek > 18 lat
- Przyjęcie z: szpitala, wykwalifikowanej pielęgniarki, domu
- Usługi w zakresie medycyny, kardiologii i niewydolności serca
- Choroby współistniejące mogą obejmować schyłkową niewydolność nerek, raka z przerzutami, pacjentów przebywających na OIOM/CCU, jeśli są w stanie wyrazić zgodę i wypełnić ankietę
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Poprzednia konsultacja ze Służbą Opieki Paliatywnej
- Nadciśnienie płucne
- Niewydolność prawego serca
- LVAD
- Pacjent PCI lub CABG w ramach tego przyjęcia
- AS z planowaną interwencją chirurgiczną
- Przed/po przeszczepie serca
- Przed/po przeszczepieniu narządu w ramach tego przyjęcia
- Demencja (niezdolny do wyrażenia zgody)
- Bezdomny
- Aktywny użytkownik narkotyków
- Pacjent zarejestrowany w hospicjum
- Pacjenci z GeriTraCC
- Nie ma lekarza UCSF
- Mieszka poza obszarem Zatoki SF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Usługa zarządzania objawami niewydolności serca
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SMS-HF otrzymają kompleksową konsultację komputerową przeprowadzoną przez interdyscyplinarny zespół PC w każdym ośrodku składający się z pielęgniarki, lekarza, pracownika socjalnego i kapelana z 6-miesięczną obserwacją.
Wszyscy członkowie zespołu PC są doświadczonymi klinicystami PC.
Interwencja SMS-HF opiera się na preferowanych praktykach Narodowego Forum ds. Jakości oraz wytycznych Narodowego Projektu Konsensusu dotyczących jakości PC.
SMS-HF będzie obejmował ocenę i leczenie objawów, ze szczególnym uwzględnieniem depresji, bólu i duszności, oraz omówienie celów opieki.
|
Usługa zarządzania objawami niewydolności serca (SMS-HF) rozpocznie się w szpitalu, gdzie pacjent będzie przyjmowany codziennie aż do wypisu i będzie kontynuowana z co najmniej 6 kontaktami w ciągu następnych 6 miesięcy, przy czym pierwszy kontakt ambulatoryjny będzie miał miejsce osobiście w klinice HF w ciągu miesiąca od wypisu.
Z kolejnych 5 comiesięcznych kontaktów co najmniej 2 będą odbywać się osobiście, a pozostałe przez telefon.
Dodatkowe kontakty między zespołem SMS-HF a pacjentem zostaną zaplanowane w razie potrzeby.
Pacjenci wypisywani do miejsca innego niż dom będą mieli comiesięczny kontakt telefoniczny, dopóki nie będą mogli stawić się w klinice.
Ocenimy zmiany w depresji, bólu, duszności i jakości życia od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zwykła opieka kardiologiczna
Zwykła grupa opieki kardiologicznej otrzyma zwykłą opiekę świadczoną przez klinikę HF.
Ocenimy objawy i QoL podczas rejestracji i objawów, QoL, satysfakcję, dokumentację planowania opieki z wyprzedzeniem oraz wykorzystanie zasobów podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmian w depresji za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane przez 6 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników będą oceniane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. CES-D to 20-punktowa skala, która obejmuje pozycje odnoszące się do szeregu objawów depresyjnych.
Każdy objaw jest oceniany „w ciągu ostatniego tygodnia” i zapisywany na 4-punktowej skali numerycznej (0 = „rzadko lub wcale” do 3 = „przez większość czasu lub przez cały czas”), dając wynik złożony (zakres 0– 60).
Wynik 16 lub wyższy jest na ogół używany do określenia obecności znaczących objawów depresyjnych.
|
Miary wyników będą oceniane przez 6 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-06859
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .