Verbetering van de zorg voor patiënten met hartfalen
13 mei 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor patiënten met hartfalen
Hartfalen (HF) treft meer dan 5 miljoen Amerikanen en is een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit.
Ondanks optimaal management lijdt meer dan de helft van de patiënten met HF aan pijn, kortademigheid, vermoeidheid en depressie die de kwaliteit van leven (QoL) verminderen.
HF-zorg eist ook een enorme financiële tol met jaarlijkse kosten van $ 35 miljard.
Hoewel consensusrichtlijnen oproepen tot het verlenen van palliatieve zorg (PC) aan patiënten met HF om het lijden te verlichten en de kwaliteit van leven te verbeteren, ontvangen slechts weinigen deze.
Het algemene doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te bepalen of een interdisciplinaire PC-interventie (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]) gelijktijdig met standaard cardiologische zorg symptomen, kwaliteit van leven en tevredenheid verbetert, en vermindert gebruik van hulpbronnen bij poliklinische patiënten met Klasse II-IV HF in vergelijking met standaard cardiologische zorg alleen.
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de SMS-HF-groep krijgen een interdisciplinaire pc-interventie van zes maanden op basis van het succesvolle sms-model van de onderzoeker van poliklinische pc voor oncologiepatiënten en gericht op beoordeling en beheer van fysieke, emotionele, sociale en spirituele problemen en bespreking van de behandeling voorkeuren.
Innovaties van deze studie zijn dat het de impact van de SMS-HF op patiëntresultaten en op het gebruik van middelen nauwgezet zal beoordelen, een belangrijk onderdeel om de duurzaamheid van het programma te waarborgen.
Het onderzoeksteam van de onderzoekers van pc- en HF-experts wordt erkend voor zijn pc-onderzoek en heeft een bewezen staat van dienst op het gebied van samenwerking, het uitvoeren van RCT's van pc-interventies en het bestuderen van poliklinische patiënten met HF.
De omgeving bij UCSF is een groot voorstander van innovatief onderzoek en ondersteunende programma's met aantoonbare verbeteringen in patiëntresultaten en operationele effectiviteit.
Het algemene doel is om de resultaten van deze studie te gebruiken ter ondersteuning van een aanvraag bij de NIH voor een multicenter RCT van de SMS-HF en om vergelijkbare modellen van gelijktijdige pc voor patiënten met andere ernstige ziekten te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- HF als primaire Dx of symptomatisch/actief HF
- Tijdens index ziekenhuisopname of binnen de voorafgaande 6 maanden
- Leeftijd > 18
- Opname uit: ziekenhuis, geschoolde verpleging, thuis
- Geneeskunde, cardiologie en hartfalendiensten
- Comorbiditeiten kunnen nierziekte in het eindstadium, uitgezaaide kanker, IC/CCU-zorgpatiënten zijn, indien in staat om toestemming te geven en de enquête in te vullen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Voorafgaand consult door Dienst Palliatieve Zorg
- Pulmonale HTN
- Rechts hartfalen
- LVAD
- PCI- of CABG-patiënt binnen deze opname
- AS met geplande chirurgische ingreep
- Pre/post harttransplantatie
- Pre/post orgaantransplantatie binnen deze opname
- Dementie (niet in staat om toestemming te geven)
- Dakloos
- Actieve drugsgebruiker
- Hospice geregistreerde patiënt
- GeriTraCC-patiënten
- Heeft geen UCSF-arts
- Woont buiten de SF Bay Area
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symptoombestrijdingsdienst voor hartfalen
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de SMS-HF-groep krijgen een uitgebreide pc-consultatie door het interdisciplinaire pc-team op elke locatie, bestaande uit een verpleegkundig specialist, arts, maatschappelijk werker en aalmoezenier, met een follow-up van 6 maanden.
Alle leden van het pc-team zijn ervaren pc-clinici.
De SMS-HF-interventie is gebaseerd op de voorkeurspraktijken van het National Quality Forum en de richtlijnen van het National Consensus Project voor kwaliteits-PC.
De SMS-HF omvat beoordeling en behandeling van symptomen, met name gericht op depressie, pijn en kortademigheid, en een bespreking van zorgdoelen.
|
De symptoombestrijdingsdienst voor hartfalen (SMS-HF) begint in het ziekenhuis waar de patiënt dagelijks wordt gezien tot aan het ontslag en gaat door met ten minste 6 contacten gedurende de volgende 6 maanden, waarbij het eerste poliklinische contact persoonlijk plaatsvindt in de HF-kliniek binnen een maand na ontslag.
Van de volgende 5 maandelijkse contacten zullen er minimaal 2 persoonlijk zijn en de rest telefonisch.
Indien nodig worden extra contacten tussen het SMS-HF-team en de patiënt ingepland.
Patiënten die naar een andere locatie dan huis worden ontslagen, hebben maandelijks telefonisch contact totdat ze de kliniek kunnen bezoeken.
We zullen veranderingen in depressie, pijn, kortademigheid en kwaliteit van leven beoordelen vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke cardiologische zorg
De gebruikelijke zorggroep cardiologie krijgt de gebruikelijke zorg van de HF-kliniek.
We zullen symptomen en kwaliteit van leven beoordelen bij inschrijving en symptomen, kwaliteit van leven, tevredenheid, voorafgaande zorgplanningsdocumentatie en gebruik van middelen bij de follow-up 6 maanden later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel verandering in depressie met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden beoordeeld tot en met maand 6 na baseline
|
Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden. De CES-D is een maatstaf van 20 items die items bevat die betrekking hebben op een reeks depressieve symptomen.
Elk symptoom wordt beoordeeld 'in de afgelopen week' en geregistreerd op een 4-punts numerieke schaal (0= "zelden of nooit" tot 3= "meestal of altijd") die een samengestelde score oplevert (bereik 0 - 60).
Een score van 16 of hoger wordt over het algemeen gebruikt om de aanwezigheid van significante depressieve symptomen aan te duiden.
|
Uitkomstmaten worden beoordeeld tot en met maand 6 na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-06859
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .