- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01461681
Sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidon parantaminen
tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa yli 5 miljoonaan amerikkalaiseen ja on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde.
Huolimatta optimaalisesta hoidosta yli puolet HF-potilaista kärsii kivusta, hengenahdistusta, väsymyksestä ja masennuksesta, jotka heikentävät elämänlaatua (QoL).
HF-hoito vaatii myös valtavan taloudellisen veron, jonka vuosikustannukset ovat 35 miljardia dollaria.
Vaikka konsensusohjeet vaativatkin palliatiivisen hoidon (PC) tarjoamista HF-potilaille kärsimyksen lievittämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi, harvat saavat sitä.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sen määrittämiseksi, parantaako poikkitieteellinen PC-interventio (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]), jota tarjotaan samanaikaisesti tavanomaisen kardiologisen hoidon kanssa, oireita, elämänlaatua ja tyytyväisyyttä sekä vähentääkö se. resurssien käyttö luokan II-IV HF:ää sairastavilla avohoidoilla verrattuna pelkkään tavanomaiseen kardiologiseen hoitoon.
SMS-HF-ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat 6 kuukauden poikkitieteellisen PC-intervention, joka perustuu tutkijoiden onnistuneeseen syöpäpotilaiden avohoidon SMS-malliin ja joka keskittyy fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja henkisen ahdistuksen arviointiin ja hallintaan sekä keskusteluun hoidosta. mieltymykset.
Tämän tutkimuksen innovaatiot ovat, että siinä arvioidaan tarkasti SMS-HF:n vaikutusta potilaiden tuloksiin ja resurssien käyttöön, mikä on keskeinen osa ohjelman kestävyyden varmistamista.
PC- ja HF-asiantuntijoiden tutkijoiden tutkimusryhmä on tunnustettu PC-tutkimuksestaan, ja sillä on todistetusti yhteistyö, PC-interventioiden RCT-tutkimusten tekeminen ja HF-potilaiden tutkiminen.
UCSF:n ympäristö tukee voimakkaasti innovatiivista tutkimusta ja ylläpitäviä ohjelmia, jotka osoittavat parannuksia potilaiden tuloksiin ja toiminnan tehokkuuteen.
Yleisenä tavoitteena on käyttää tämän tutkimuksen tuloksia tukemaan hakemusta NIH:lle SMS-HF:n monikeskuksesta RCT:tä varten ja tutkia samanlaisia samanaikaisen PC:n malleja potilaille, joilla on muita vakavia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- HF ensisijaisena Dx:nä tai oireenmukaisena/aktiivisena HF:nä
- Indeksisairaalahoidon aikana tai edellisten 6 kuukauden aikana
- Ikä > 18
- Saapuminen: sairaala, ammattitaitoinen hoitotyö, koti
- Lääketiede, kardiologia ja sydämen vajaatoimintapalvelut
- Samanaikaisia sairauksia voivat olla loppuvaiheen munuaissairaus, etäpesäkkeinen syöpä, teho-/tehohoitopotilaat, jos he voivat suostua ja suorittaa tutkimuksen
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Palliatiivisen hoidon edellinen konsultointi
- Keuhkojen HTN
- Oikean sydämen vajaatoiminta
- LVAD
- PCI- tai CABG-potilas tässä vastaanotossa
- AS suunnitellulla kirurgisella toimenpiteellä
- Sydämensiirtoa edeltävä/jälkeinen
- Elinsiirtoa edeltävä/jälkeinen tässä vastaanotossa
- Dementia (ei voi suostua)
- Asunnoton
- Aktiivinen huumeiden käyttäjä
- Saattohoitoon ilmoittautunut potilas
- GeriTraCC-potilaat
- Hänellä ei ole UCSF-lääkäriä
- Asuu SF Bay Arean ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen vajaatoiminnan oireidenhallintapalvelu
SMS-HF-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kattavan PC-konsultoinnin monitieteiseltä PC-tiimiltä jokaisessa toimipisteessä, joka koostuu sairaanhoitajasta, lääkäristä, sosiaalityöntekijästä ja pappista 6 kuukauden seurannalla.
Kaikki PC-tiimin jäsenet ovat kokeneita PC-kliinikoita.
SMS-HF-interventio perustuu kansallisen laatufoorumin suositeltuihin käytäntöihin ja kansallisen konsensusprojektin ohjeisiin laadukkaasta PC:stä.
SMS-HF sisältää oireiden arvioinnin ja hallinnan keskittyen erityisesti masennukseen, kipuun ja hengenahdistukseen sekä keskustelun hoidon tavoitteista.
|
Sydämen vajaatoiminnan oireidenhallintapalvelu (SMS-HF) alkaa sairaalasta, jossa potilasta nähdään päivittäin kotiuttamiseen saakka ja jatkuu vähintään 6 kontaktilla seuraavan 6 kuukauden aikana, jolloin ensimmäinen avohoito tapahtuu henkilökohtaisesti sydämen vajaatoiminnan klinikalla. kuukauden sisällä irtisanomisesta.
Seuraavista viidestä kuukausittaisesta yhteydenotosta vähintään 2 on henkilökohtaisesti ja loput puhelimitse.
SMS-HF-tiimin ja potilaan väliset lisäyhteydet sovitaan tarvittaessa.
Muualle kuin kotiin kotiutetut potilaat ovat kuukausittain yhteydessä puhelimitse, kunnes he pääsevät klinikalle.
Arvioimme masennuksen, kivun, hengenahdistuksen ja elämänlaadun muutoksia lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen kardiologinen hoito
Tavallinen kardiologinen hoitoryhmä saa HF-klinikan tavanomaista hoitoa.
Arvioimme oireita ja elämänlaatua ilmoittautumisen yhteydessä ja oireita, elämänlaatua, tyytyväisyyttä, ennakkohoidon suunnitteludokumentaatiota ja resurssien käyttöä seurannassa 6 kuukautta myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi masennuksen muutos käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D)
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan kuudennen kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen
|
Tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. CES-D on 20 kohdan mitta, joka sisältää useita masennusoireita koskevia kohtia.
Jokainen oire arvioidaan "viimeisen viikon aikana" ja kirjataan 4-pisteisellä numeerisella asteikolla (0 = "harvoin tai ei koskaan" - 3 = "useimmiten tai koko ajan"), jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä (alue 0 - 60).
Arvosanaa 16 tai korkeampi käytetään yleensä merkitsemään merkittäviä masennusoireita.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan kuudennen kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-06859
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .