Migliorare la cura dei pazienti con insufficienza cardiaca
13 maggio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
Uno studio controllato randomizzato per pazienti con insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca (HF) colpisce più di 5 milioni di americani ed è una delle principali fonti di morbilità e mortalità.
Nonostante una gestione ottimale, oltre la metà dei pazienti con scompenso cardiaco soffre di dolore, dispnea, affaticamento e depressione che riducono la qualità della vita (QoL).
L'assistenza HF richiede anche un enorme tributo finanziario con costi annuali di $ 35 miliardi.
Sebbene le linee guida di consenso richiedano la fornitura di cure palliative (PC) ai pazienti con insufficienza cardiaca per alleviare la sofferenza e migliorare la qualità della vita, pochi le ricevono.
Lo scopo generale di questo progetto è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinare se un intervento interdisciplinare di PC (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]) fornito in concomitanza con le cure cardiologiche standard migliora i sintomi, la QoL e la soddisfazione e riduce utilizzo delle risorse nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca di classe II-IV rispetto alle sole cure cardiologiche standard.
I soggetti assegnati al gruppo SMS-HF riceveranno un intervento PC interdisciplinare di 6 mesi basato sul modello SMS di successo dei ricercatori di PC ambulatoriale per pazienti oncologici e incentrato sulla valutazione e gestione del disagio fisico, emotivo, sociale e spirituale e discussione del trattamento preferenze.
Le innovazioni di questo studio sono che valuterà rigorosamente l'impatto dell'SMS-HF sui risultati dei pazienti e sull'utilizzo delle risorse, una componente chiave per garantire la sostenibilità del programma.
Il team di ricerca degli investigatori di esperti di PC e HF è riconosciuto per la sua ricerca sul PC e ha una comprovata esperienza di collaborazione, conduzione di RCT su interventi di PC e studio di pazienti ambulatoriali con SC.
L'ambiente presso l'UCSF è fortemente favorevole alla ricerca innovativa e al sostegno di programmi con miglioramenti dimostrati nei risultati dei pazienti e nell'efficacia operativa.
L'obiettivo generale è utilizzare i risultati di questo studio per supportare una domanda al NIH per un RCT multicentrico dell'SMS-HF e studiare modelli simili di PC concomitante per pazienti con altre malattie gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- HF come Dx primario o HF sintomatico/attivo
- Durante il ricovero indice o nei 6 mesi precedenti
- Età > 18
- Ricoverato da: ospedale, infermieri specializzati, casa
- Servizi di medicina, cardiologia e scompenso cardiaco
- Le comorbilità possono includere malattia renale allo stadio terminale, cancro metastatico, pazienti in terapia intensiva/unità di terapia intensiva se in grado di acconsentire e completare il sondaggio
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Previo consulto da parte del servizio di cure palliative
- HTN polmonare
- Insufficienza cardiaca destra
- LVAD
- Paziente PCI o CABG all'interno di questo ricovero
- AS con intervento chirurgico pianificato
- Pre/post trapianto di cuore
- Pre/post trapianto di organi all'interno di questo ricovero
- Demenza (impossibilità di acconsentire)
- Senzatetto
- Consumatore attivo di droga
- Hospice arruolato paziente
- Pazienti con GeriTraCC
- Non ha un medico UCSF
- Vive al di fuori della SF Bay Area
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Servizio di gestione dei sintomi per l'insufficienza cardiaca
I soggetti randomizzati al gruppo SMS-HF riceveranno una consulenza PC completa da parte del team PC interdisciplinare in ciascun sito composto da un infermiere, medico, assistente sociale e cappellano con 6 mesi di follow-up.
Tutti i membri del team di PC sono medici esperti di PC.
L'intervento SMS-HF si basa sulle pratiche preferite del National Quality Forum e sulle linee guida del National Consensus Project per il PC di qualità.
L'SMS-HF includerà la valutazione e la gestione dei sintomi, con particolare attenzione alla depressione, al dolore e alla dispnea, e una discussione sugli obiettivi della cura.
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Il servizio di gestione dei sintomi per l'insufficienza cardiaca (SMS-HF) inizierà nell'ospedale dove il paziente sarà visto quotidianamente fino alla dimissione e continuerà con almeno 6 contatti nei prossimi 6 mesi con il primo contatto ambulatoriale che avverrà di persona nella clinica HF entro un mese dalla dimissione.
Dei successivi 5 contatti mensili, almeno 2 saranno di persona e il resto via telefono.
Ulteriori contatti tra il team SMS-HF e il paziente saranno programmati secondo necessità.
I pazienti dimessi in una sede diversa da quella domiciliare avranno contatti telefonici mensili fino a quando non saranno in grado di frequentare l'ambulatorio.
Valuteremo i cambiamenti nella depressione, nel dolore, nella dispnea e nella qualità della vita dal basale al follow-up di 6 mesi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita assistenza cardiologica
Il consueto gruppo di assistenza cardiologica riceverà le consuete cure fornite dalla clinica per lo scompenso cardiaco.
Valuteremo i sintomi e la QoL all'arruolamento e i sintomi, la QoL, la soddisfazione, la documentazione della pianificazione anticipata dell'assistenza e l'utilizzo delle risorse al follow-up 6 mesi dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento nella depressione utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Le misure dei risultati saranno valutate fino al mese 6 dopo il basale
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Le misure di esito saranno valutate al basale, 3 mesi e 6 mesi Il CES-D è una misura di 20 elementi che include elementi relativi a una gamma di sintomi depressivi.
Ogni sintomo viene valutato "nell'ultima settimana" e registrato su una scala numerica a 4 punti (da 0= "raramente o nessuna volta" a 3= "la maggior parte o sempre") fornendo un punteggio composito (intervallo 0 - 60).
Un punteggio di 16 o superiore viene generalmente utilizzato per denotare la presenza di sintomi depressivi significativi.
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Le misure dei risultati saranno valutate fino al mese 6 dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-06859
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