Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení péče o pacienty se srdečním selháním

13. května 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty se srdečním selháním

Srdeční selhání (HF) postihuje více než 5 milionů Američanů a je hlavním zdrojem morbidity a mortality. Přes optimální léčbu trpí více než polovina pacientů se srdečním selháním bolestí, dušností, únavou a depresí, které snižují kvalitu života (QoL). Společnost HF care si také vybírá obrovské finanční náklady s ročními náklady ve výši 35 miliard dolarů. Ačkoli konsensuální směrnice vyžadují poskytování paliativní péče (PC) pacientům se srdečním selháním za účelem zmírnění utrpení a zlepšení kvality života, málokdo ji dostává. Celkovým cílem tohoto projektu je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem zjistit, zda interdisciplinární PC intervence (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]) poskytovaná současně se standardní kardiologickou péčí zlepšuje symptomy, kvalitu života a spokojenost a snižuje využití zdrojů u ambulantních pacientů se SS II.–IV. třídy ve srovnání se samotnou standardní kardiologickou péčí. Subjektům zařazeným do skupiny SMS-HF bude poskytnuta 6měsíční interdisciplinární PC intervence založená na úspěšném SMS modelu ambulantního PC pro onkologické pacienty zkoušejícími výzkumníky a zaměřená na hodnocení a zvládání fyzické, emocionální, sociální a duchovní tísně a diskusi o léčbě. preference. Inovace této studie spočívají v tom, že bude důsledně posuzovat dopad SMS-HF na výsledky pacientů a na využití zdrojů, což je klíčová složka pro zajištění udržitelnosti programu. Výzkumný tým vyšetřovatelů složený z odborníků na PC a HF je uznávaný pro svůj výzkum v oblasti PC a má prokazatelné záznamy o spolupráci, provádění RCT intervencí PC a studiu ambulantních pacientů se HF. Prostředí v UCSF vysoce podporuje inovativní výzkum a udržovací programy s prokázaným zlepšením výsledků pacientů a provozní účinnosti. Celkovým cílem je využít výsledky této studie k podpoře žádosti NIH o multicentrickou RCT SMS-HF a ke studiu podobných modelů souběžných PC u pacientů s jinými závažnými onemocněními.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • HF jako primární Dx nebo symptomatické/aktivní HF
  • Během indexové hospitalizace nebo během předchozích 6 měsíců
  • Věk > 18
  • Připustit z: nemocnice, kvalifikované ošetřovatelky, domova
  • Služby lékařství, kardiologie a srdečního selhání
  • Komorbidity mohou zahrnovat onemocnění ledvin v konečném stadiu, metastatický karcinom, pacienty s JIP/CCU, pokud mohou souhlasit a dokončit průzkum
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Předchozí konzultace službou paliativní péče
  • Plicní HTN
  • Selhání pravého srdce
  • LVAD
  • PCI nebo CABG pacient v rámci tohoto příjmu
  • AS s plánovanou chirurgickou intervencí
  • Před/po transplantaci srdce
  • Před/po transplantaci orgánů v rámci tohoto příjmu
  • Demence (neschopný souhlasit)
  • Bez domova
  • Aktivní uživatel drog
  • Pacient zapsaný do hospice
  • Pacienti GeriTraCC
  • Nemá lékaře UCSF
  • Žije mimo oblast SF Bay Area

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Služba pro správu příznaků srdečního selhání
Subjekty randomizované do skupiny SMS-HF obdrží komplexní PC konzultaci od interdisciplinárního PC týmu na každém pracovišti sestávajícího z praktické sestry, lékaře, sociálního pracovníka a kaplana s 6měsíčním sledováním. Všichni členové PC týmu jsou zkušení PC lékaři. Intervence SMS-HF je založena na preferovaných postupech Národního fóra kvality a směrnicích projektu Národního konsensu pro kvalitní PC. SMS-HF bude zahrnovat hodnocení a léčbu symptomů, zejména zaměřených na depresi, bolest a dušnost, a diskusi o cílech péče.
Služba zvládání symptomů srdečního selhání (SMS-HF) bude zahájena v nemocnici, kde bude pacient denně sledován až do propuštění a bude pokračovat v minimálně 6 kontaktech během následujících 6 měsíců, přičemž první ambulantní kontakt proběhne osobně na klinice HF. do měsíce po propuštění. Z následujících 5 měsíčních kontaktů budou minimálně 2 osobní a zbytek telefonicky. Další kontakty mezi týmem SMS-HF a pacientem budou naplánovány podle potřeby. Pacienti propuštění na jiné místo než domů budou mít měsíční telefonické kontakty, dokud nebudou moci docházet na kliniku. Posoudíme změny v depresi, bolesti, dušnosti a kvalitě života od výchozího stavu po 6měsíční sledování.
Ostatní jména:
  • SMS-HF
Žádný zásah: Obvyklá kardiologická péče
Obvyklá skupina kardiologické péče obdrží obvyklou péči poskytovanou klinikou HF. Posoudíme symptomy a QoL při zápisu a symptomy, QoL, spokojenost, dokumentaci předběžného plánování péče a využití zdrojů při kontrole o 6 měsíců později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změnu deprese pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny do 6. měsíce po výchozím stavu
Výsledky měření budou hodnoceny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. CES-D je 20položkové měřítko, které zahrnuje položky týkající se řady symptomů deprese. Každý symptom je hodnocen „v minulém týdnu“ a zaznamenáván na 4bodové číselné škále (0 = „zřídka nebo nikdy“ až 3 = „většinu nebo celou dobu“) poskytující složené skóre (rozsah 0 – 60). Skóre 16 nebo vyšší se obecně používá k označení přítomnosti významných symptomů deprese.
Výsledky měření budou vyhodnoceny do 6. měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit