サーバリックスとガーダシルで感染症、パピローマウイルス-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

感染症、パピローマウイルス

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1079

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

シンガポール
- - Singapore、シンガポール、119074
    - GSK Investigational Site
  - Singapore、シンガポール、169608
    - GSK Investigational Site
  - Singapore、シンガポール、228510
    - GSK Investigational Site
  - Singapore、シンガポール、229899
    - GSK Investigational Site
  - Singapore、シンガポール、529889
    - GSK Investigational Site
  - Singapore、シンガポール、768826
    - GSK Investigational Site
スウェーデン
- - Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
    - GSK Investigational Site
  - Linköping、スウェーデン、SE-581 85
    - GSK Investigational Site
  - Örebro、スウェーデン、SE-701 16
    - GSK Investigational Site
フランス
- - Dax、フランス、40100
    - GSK Investigational Site
  - Draguignan、フランス、83300
    - GSK Investigational Site
  - Essey les Nancy、フランス、54270
    - GSK Investigational Site
  - Le Havre、フランス、76620
    - GSK Investigational Site
  - Nice、フランス、06300
    - GSK Investigational Site
  - Paris cedex 20、フランス、75970
    - GSK Investigational Site
  - Rosiers d'Egletons、フランス、19300
    - GSK Investigational Site
  - Saint Cyr Sur Loir、フランス、37540
    - GSK Investigational Site
  - Seysses、フランス、31600
    - GSK Investigational Site
  - Tours、フランス、37100
    - GSK Investigational Site
香港
- - Pokfulam、香港
    - GSK Investigational Site
  - Shatin、香港
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると考える被験者、および治験責任医師がその親/法定代理人（LAR）が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じる被験者。
初回ワクチン接種時の年齢が9歳から14歳までの女性。
研究への登録前に被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。さらに、可能であれば、被験者は書面による同意書に署名し、個人的に日付を記入する必要があります。
研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。
- ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
- ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
- は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

妊娠中または授乳中。
妊娠を計画している女性、妊娠する可能性がある女性（研究者が判断）、または研究のワクチン接種段階中、つまり最後のワクチン接種から2か月以内に避妊予防措置を中止する予定の女性。
-HPVに対する以前のワクチン接種、または治験実施計画書で予見されている以外の別のHPVワクチンの投与が計画中に計画されている。
保育中の子供。
-治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中（最長36か月）の計画的使用。
最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。
アレルギー疾患の病歴、アレルギーの疑い、または研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
治療中のがんまたは自己免疫疾患。
計画された投与/ワクチンの各投与前の30日以内の研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。髄膜炎菌、B型肝炎、A型肝炎、不活化インフルエンザ、ジフテリア/破傷風および/またはジフテリア/破傷風を含むワクチンの定期投与は、治験ワクチンの各投与の8日前までに許可されます。対象者が指定された期間を超えるまで、登録は延期されます。
研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
ワクチン成分の以前の投与。
-治験ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
重大な先天異常または重度の慢性疾患。
-身体検査または臨床検査スクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。研究者の意見では、治験ワクチンの投与は不可能である。
登録時の急性疾患および/または発熱。
薬物および/またはアルコールの乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

3

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：サーバリックス 2回分群 0日目と6か月目にサーバリックスワクチンを2回投与され、2か月目にプラセボを1回投与された被験者。ワクチンは利き腕ではない上腕の三角筋に筋肉内投与されました。	生物学的：サーバリックス 0.5 mL を 2 回、個別のプレフィルドシリンジに液体として供給され、0 日目と 6 か月目に非利き腕の三角筋に筋肉内投与されます。薬：プラセボ失明を維持するために、2 か月目に非利き腕の三角筋に筋肉内投与するため、個別のプレフィルドシリンジに液体として 0.5 mL を 2 回供給します。
実験的：ガーダシル 2 回投与グループ 0日目と6か月目にガーダシルワクチンを2回投与され、2か月目にプラセボを1回投与された被験者。ワクチンは利き腕ではない上腕の三角筋に筋肉内投与されました。	薬：プラセボ失明を維持するために、2 か月目に非利き腕の三角筋に筋肉内投与するため、個別のプレフィルドシリンジに液体として 0.5 mL を 2 回供給します。生物学的：ガーダシル 0.5 mL を 2 回または 3 回、個別のプレフィルドシリンジまたはバイアルに入った液体として供給され、0 日目および 6 か月目に非利き腕の三角筋に筋肉内投与されます（ガーダシル 2 投与群）、または 0 日目に投与されます。それぞれ2か月目と6か月目（ガーダシル3用量グループ）。
実験的：ガーダシル 3 回分グループ 0日目、2か月目と6か月目にガーダシルワクチンを3回接種した被験者。ワクチンは、利き腕ではない上腕の三角筋に筋肉内投与されました。	生物学的：ガーダシル 0.5 mL を 2 回または 3 回、個別のプレフィルドシリンジまたはバイアルに入った液体として供給され、0 日目および 6 か月目に非利き腕の三角筋に筋肉内投与されます（ガーダシル 2 投与群）、または 0 日目に投与されます。それぞれ2か月目と6か月目（ガーダシル3用量グループ）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
免疫原性に関するATPコホートに基づいて、7か月目に酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって評価された抗HPV-16/18抗体の血清変換された被験者の数時間枠：7か月目（つまり、治験ワクチンの最後の投与から1か月後）	血清変換は、抗体の出現として定義されました（すなわち、ワクチン接種前に血清陰性だった対象の血清中の抗HPV-16および抗HPV-18抗体力価がそれぞれ19および18 ELISA単位/ml（EL.U/mL）以上（≧））。	7か月目（つまり、治験ワクチンの最後の投与から1か月後）
免疫原性の ATP コホートに基づいて 7 か月目に ELISA によって評価された抗 HPV-16/18 抗体力価時間枠：7か月目（つまり、治験ワクチンの最後の投与から1か月後）	抗HPV 16/18抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表され、EL.U/mLで表されました。	7か月目（つまり、治験ワクチンの最後の投与から1か月後）
総ワクチン接種コホート（TVC）に基づく7か月目のELISAによる抗HPV-16/18抗体力価の評価時間枠：7か月目（つまり、治験ワクチンの最後の投与から1か月後）	抗HPV 16/18抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表され、EL.U/mLで表されました。	7か月目（つまり、治験ワクチンの最後の投与から1か月後）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ELISA によって評価された抗 HPV-16/18 血清変換率時間枠：0日目と12、18、24、36ヶ月目	血清変換は、抗体の出現として定義されました（すなわち、ワクチン接種前に血清陰性だった対象の血清中の抗HPV-16および抗HPV-18抗体力価がそれぞれ19および18 EL.U/mL以上）。	0日目と12、18、24、36ヶ月目
ELISAによる抗HPV-16/18抗体力価の評価時間枠：0日目と12、18、24、36ヶ月目	抗HPV 16/18抗体力価はGMTとして表され、ELISAに基づいてEL.U/mLで表されました。	0日目と12、18、24、36ヶ月目
36 か月目に ELISA によって評価された抗 HPV-16/18 抗体力価時間枠：36 か月目	36 か月目のデータは、ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) としても表されました。 EU/mL から IU/mL への換算係数は、WHO 国際標準 (HPV-16 については NIBSC コード 05-134 および 10-140、それぞれHPV-18）。したがって、アッセイのカットオフは、抗 HPV-16 抗体および抗 HPV-18 抗体についてそれぞれ 3.1 IU/mL および 3.2 IU/mL でした。	36 か月目
免疫原性に関する月36のATPコホートに基づいて、対象のサブセットにおけるシュードビリオンベースの中和アッセイ（PBNA）によって評価された抗HPV-16/18血清変換率時間枠：0日目と7、12、18、24、36ヶ月目	血清変換は、抗体の出現として定義されました（すなわち、ワクチン接種前に血清陰性だった対象の血清中の抗HPV-16および抗HPV-18抗体力価≧40ED50）。このアッセイは、研究グループあたり約 100 名の被験者のサブセットに対して実施されました。	0日目と7、12、18、24、36ヶ月目
免疫原性に関する月36のATPコホートに基づいて、対象のサブセットにおけるPBNAによって評価された抗HPV-16/18抗体力価時間枠：0日目と7、12、18、24、36ヶ月目	抗HPV 16/18抗体力価はGMTとして表され、PBNAを使用して力価で表されました。このアッセイは、研究グループあたり約 100 名の被験者のサブセットに対して実施されました。	0日目と7、12、18、24、36ヶ月目
月 36 TVC に基づいて、被験者のサブセットにおける PBNA によって評価された抗 HPV-16/18 血清変換率時間枠：0日目と7、12、18、24、36ヶ月目	血清変換は、抗体の出現として定義されました（すなわち、ワクチン接種前に血清陰性だった対象の血清中の抗HPV-16および抗HPV-18抗体力価≧40ED50）。このアッセイは、研究グループあたり約 100 名の被験者のサブセットに対して実施されました。	0日目と7、12、18、24、36ヶ月目
月 36 TVC に基づいて、被験者のサブセットにおいて PBNA によって評価された抗 HPV-16/18 抗体力価時間枠：0日目と7、12、18、24、36ヶ月目	抗HPV 16/18抗体力価はGMTとして表され、PBNAを使用して力価で表されました。このアッセイは、研究グループあたり約 100 名の被験者のサブセットに対して実施されました。	0日目と7、12、18、24、36ヶ月目
細胞媒介免疫 (CMI) のサブコホートにおける T 細胞媒介免疫応答時間枠：0日目と7、12、24、36ヶ月目	発現された免疫マーカーには、インターロイキン 2 (IL-2)、インターフェロンガンマ (IFN-γ)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) および CD40 リガンド (CD40-L) がありました。このアッセイは、研究グループあたり約 100 名の被験者からなるサブコホートに対して実施されました。	0日目と7、12、24、36ヶ月目
CMIのサブコホートにおけるB細胞媒介免疫応答時間枠：0日目と7、12、24、36ヶ月目	HPV-16/18に対するB細胞Elispot反応の頻度が全体的な状態別に示されました。このアッセイは、研究グループあたり約 100 名の被験者からなるサブコホートに対して実施されました。	0日目と7、12、24、36ヶ月目
何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数時間枠：ワクチン接種後7日間（ワクチン接種日からその後6日まで）、各回接種後および複数回の接種の間	評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。	ワクチン接種後7日間（ワクチン接種日からその後6日まで）、各回接種後および複数回の接種の間
グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数時間枠：ワクチン接種後7日間（ワクチン接種日からその後6日まで）、各回接種後および複数回の接種の間	評価された一般症状は、関節痛、疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、発疹、体温[口腔内温度が 37.5 度以上 (°C) であると定義]、および蕁麻疹でした。任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。グレード 3 の発熱 = 39.0 °C 以上 (>) の発熱。関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。	ワクチン接種後7日間（ワクチン接種日からその後6日まで）、各回接種後および複数回の接種の間
グレード 3 および関連する迷惑有害事象 (AE) を有する被験者の数時間枠：ワクチン接種後30日間（ワクチン接種日からその後29日まで）	未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。	ワクチン接種後30日間（ワクチン接種日からその後29日まで）
潜在的に免疫介在性疾患（pIMD）を患っている被験者の数時間枠：0日目から12か月目まで	pIMDは、自己免疫病因を有する場合も有さない場合もある、自己免疫疾患および他の炎症性および/または神経学的障害を含むAEのサブセットとして定義されました。	0日目から12か月目まで
医学的に重大な症状を有する被験者（MSC）の数時間枠：0日目から36か月目まで（研究期間全体）	MSCは、(1)一般的な疾患に関連しない、または(2)健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問ではない、救急室(ER)または医師の訪問を促すAE、または一般的な疾患に関連しないSAEとして定義されました。一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、子宮頸膣酵母感染症、月経周期の異常および傷害が含まれます。	0日目から36か月目まで（研究期間全体）
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数時間枠：0日目から36か月目まで（研究期間全体）	評価される SAE には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。	0日目から36か月目まで（研究期間全体）
治験薬、研究参加、GSK 併用製品、または致命的な SAE に関連する SAE を有する被験者の数時間枠：0日目から36か月目まで（研究期間全体）	評価される SAE には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。関連 = 治験薬、研究への参加、または GSK 併用製品に因果関係があると治験責任医師によって評価されたイベント。	0日目から36か月目まで（研究期間全体）
妊娠を報告した被験者の数と報告された妊娠の結果時間枠：0日目から36か月目まで（研究期間全体）	妊娠の転帰は、生児 NO 明らかな先天異常 (ACA)、生児先天異常 (CA)、選択的中絶 NO ACA、選択的中絶 CA、子宮外妊娠、自然流産 NO ACA、死産 NO ACA、死産 CA、追跡不能でした。そして妊娠継続中。	0日目から36か月目まで（研究期間全体）
研究期間を通じて併用薬を使用した被験者の数時間枠：ワクチン接種後、各投与後および複数回の投与後、0日目から36ヵ月目まで（研究期間全体）	併用薬、解熱剤、予防的解熱剤、抗生物質を使用した被験者の数。	ワクチン接種後、各投与後および複数回の投与後、0日目から36ヵ月目まで（研究期間全体）
ワクチン接種スケジュールを完了した被験者の数時間枠：0日目から36か月目まで（研究期間全体）	すべてのグループで 3 回のワクチン接種スケジュールを完了した被験者の数。	0日目から36か月目まで（研究期間全体）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月21日

一次修了 (実際)

2015年10月27日

研究の完了 (実際)

2015年10月27日

試験登録日

最初に提出

2011年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

115411
2011-002035-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

試験データ・資料

データセット仕様
情報識別子：115411

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
個人参加者データセット
情報識別子：115411

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
統計分析計画
情報識別子：115411

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
臨床研究報告書
情報識別子：115411

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
研究プロトコル
情報識別子：115411

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
インフォームドコンセントフォーム
情報識別子：115411

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズのHPV-16/18 L1 AS04ワクチンとメルクのガーダシルワクチンを9～14歳の女性に代替2回接種スケジュールに従って投与した場合の免疫原性と安全性の研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

試験データ・資料