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GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV(Human Papillomavirus) 백신(GSK-580299) 및 Merck의 Gardasil 백신의 면역원성 및 안전성 연구

2019년 10월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV-16/18 L1 AS04 백신 및 Merck의 Gardasil 백신의 면역원성 및 안전성 연구

본 연구의 목적은 0, 6개월에 2회 투여 일정에 따라 투여된 서바릭스의 면역원성 및 안전성을 0, 6개월에 2회 투여 일정에 따라 투여된 Gardasil과 비교하여 평가하는 것입니다. 9-14세의 건강한 여성에서 0, 2, 6개월의 투여 일정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1079

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, 스웨덴, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, 스웨덴, SE-701 16
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 768826
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Dax, 프랑스, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, 프랑스, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, 프랑스, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, 프랑스, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, 프랑스, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, 프랑스, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, 프랑스, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, 프랑스, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, 프랑스, 37100
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 조사자가 믿는 피험자는 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR[s])이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
  • 1차 접종 당시 9~14세 사이의 여성.
  • 연구에 등록하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서. 또한 가능한 경우 피험자는 서면 동의서에 서명하고 개인적으로 날짜를 기입해야 합니다.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
    • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
    • 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 임신을 계획하고 있거나 임신할 가능성이 있는 여성(시험자가 결정함) 또는 연구의 백신 접종 단계 동안, 즉 마지막 백신 투여 후 최대 2개월 동안 피임 예방 조치를 중단할 계획입니다.
  • HPV에 대한 사전 예방 접종 또는 프로토콜에서 예상되는 것 이외의 연구 기간 동안 다른 HPV 백신의 계획된 투여.
  • 돌보고 있는 아이.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간(최대 36개월) 동안 계획된 사용.
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
  • 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환, 의심되는 알레르기 또는 반응의 병력.
  • 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
  • 각 백신 투여 전 30일 이내에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. 수막구균, B형 간염, A형 간염, 비활성화 인플루엔자, 디프테리아/파상풍 및/또는 디프테리아/파상풍 함유 백신을 각 연구 백신 투여가 허용되기 최대 8일 전에 정기적으로 투여합니다. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
  • 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 백신 성분의 이전 투여.
  • 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정되며 연구자의 의견으로는 연구 백신의 투여가 불가능함).
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
  • 약물 및/또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서바릭스 2회 투여군
피험자는 0일과 6개월에 서바릭스 백신을 2회 투여하고 2개월에 위약을 1회 투여했습니다. 백신은 비우세 상완의 삼각근에 근육주사했습니다.
생물학적: 서바릭스
0일과 6개월에 비우세 팔의 삼각근에 근육내 투여하기 위해 미리 채워진 개별 주사기에 액체로 공급되는 0.5mL의 2회 용량.
의약품: 위약
눈가림을 유지하기 위해 2개월에 비우세 팔의 삼각근에 근육내 투여하기 위해 개별 미리 채워진 주사기에 액체로 공급되는 0.5mL의 2회 용량.
실험적: 가다실 2회 투여군
0일과 6개월에 가다실 백신을 2회 투여하고 2개월에 위약을 1회 투여한 피험자. 백신은 비우세 상완의 삼각근에 근육 주사했습니다.
의약품: 위약
눈가림을 유지하기 위해 2개월에 비우세 팔의 삼각근에 근육내 투여하기 위해 개별 미리 채워진 주사기에 액체로 공급되는 0.5mL의 2회 용량.
생물학적: 가다실
0일 및 6개월(Gardasil 2 용량 그룹) 또는 0일에 비우세 팔의 삼각근에 근육내 투여되는 개별 사전 충전 주사기 또는 바이알에 액체로 공급되는 0.5mL의 2 또는 3회 용량, 2개월 및 6개월(Gardasil 3 용량 그룹) 각각.
실험적: 가다실 3회 투여군
0일과 2개월 및 6개월에 가다실 백신을 3회 투여받은 피험자. 백신은 지배적이지 않은 상완의 삼각근에 근육주사로 투여되었습니다.
생물학적: 가다실
0일 및 6개월(Gardasil 2 용량 그룹) 또는 0일에 비우세 팔의 삼각근에 근육내 투여되는 개별 사전 충전 주사기 또는 바이알에 액체로 공급되는 0.5mL의 2 또는 3회 용량, 2개월 및 6개월(Gardasil 3 용량 그룹) 각각.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성에 대한 ATP 코호트를 기반으로 7개월에 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 평가된 항-HPV-16/18 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수
기간: 7개월째(즉, 연구 백신의 마지막 투여 후 1개월 후)
혈청전환은 항체의 출현(즉, 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체 역가는 각각 밀리리터당 19 및 18 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상(≥)), 백신 접종 전 혈청 반응 음성 피험자의 혈청에서.
7개월째(즉, 연구 백신의 마지막 투여 후 1개월 후)
면역원성에 대한 ATP 코호트를 기반으로 7개월에 ELISA로 평가한 항-HPV-16/18 항체 역가
기간: 7개월째(즉, 연구 백신의 마지막 투여 후 1개월 후)
항-HPV 16/18 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었고 EL.U/mL로 표현되었습니다.
7개월째(즉, 연구 백신의 마지막 투여 후 1개월 후)
전체 백신 접종 코호트(TVC)를 기준으로 7개월에 ELISA로 평가한 항-HPV-16/18 항체 역가
기간: 7개월째(즉, 연구 백신의 마지막 투여 후 1개월 후)
항-HPV 16/18 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었고 EL.U/mL로 표현되었습니다.
7개월째(즉, 연구 백신의 마지막 투여 후 1개월 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA에 의해 평가된 항-HPV-16/18 혈청전환율
기간: 0일 및 12, 18, 24 및 36개월에
혈청전환은 항체의 출현(즉, 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체 역가 ≥ 19 및 18 EL.U/mL, 각각) 백신접종 전에 혈청음성이 있는 대상체의 혈청에서.
0일 및 12, 18, 24 및 36개월에
ELISA에 의해 평가된 항-HPV-16/18 항체 역가
기간: 0일 및 12, 18, 24 및 36개월에
항-HPV 16/18 항체 역가는 GMT로 제시되었고 ELISA에 기초하여 EL.U/mL로 표현되었다.
0일 및 12, 18, 24 및 36개월에
36개월에 ELISA로 평가한 항-HPV-16/18 항체 역가
기간: 36개월째
36개월의 데이터는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로도 표현되었습니다. EU/mL에서 IU/mL로의 변환 계수는 WHO 국제 표준(HPV-16의 ​​경우 NIBSC 코드 05-134 및 10-140, 각각 HPV-18). 따라서 검정 컷오프는 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체에 대해 각각 3.1 IU/mL 및 3.2 IU/mL였습니다.
36개월째
면역원성에 대한 36개월 ATP 코호트를 기반으로 피험자 하위 집합에서 PBNA(Pseudovirion-based Neutralization Assay)로 평가한 항-HPV-16/18 혈청전환율
기간: 0일 및 7, 12, 18, 24 및 36개월에
혈청전환은 항체의 출현(즉, 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체 역가 ≥40 ED50) 백신 접종 전 혈청 반응 음성 대상자의 혈청에서. 분석은 연구 그룹당 약 100명의 피험자 하위 집합에 대해 수행되었습니다.
0일 및 7, 12, 18, 24 및 36개월에
면역원성에 대한 36개월 ATP 코호트를 기반으로 피험자의 하위 집합에서 PBNA에 의해 평가된 항-HPV-16/18 항체 역가
기간: 0일 및 7, 12, 18, 24 및 36개월에
항-HPV 16/18 항체 역가는 GMT로 표시되었고 PBNA를 사용하여 역가로 표현되었습니다. 분석은 연구 그룹당 약 100명의 피험자 하위 집합에 대해 수행되었습니다.
0일 및 7, 12, 18, 24 및 36개월에
36개월 TVC를 기준으로 피험자의 하위 집합에서 PBNA가 평가한 항-HPV-16/18 혈청 전환율
기간: 0일 및 7, 12, 18, 24 및 36개월에
혈청전환은 항체의 출현(즉, 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체 역가 ≥40 ED50) 백신 접종 전 혈청 반응 음성 대상자의 혈청에서. 분석은 연구 그룹당 약 100명의 피험자 하위 집합에 대해 수행되었습니다.
0일 및 7, 12, 18, 24 및 36개월에
36개월 TVC를 기준으로 피험자의 하위 집합에서 PBNA가 평가한 항-HPV-16/18 항체 역가
기간: 0일 및 7, 12, 18, 24 및 36개월에
항-HPV 16/18 항체 역가는 GMT로 표시되었고 PBNA를 사용하여 역가로 표현되었습니다. 분석은 연구 그룹당 약 100명의 피험자 하위 집합에 대해 수행되었습니다.
0일 및 7, 12, 18, 24 및 36개월에
세포 매개 면역(CMI)에 대한 하위 코호트에서 T 세포 매개 면역 반응
기간: 0일 및 7, 12, 24 및 36개월에
발현된 면역 마커 중에는 인터루킨-2(IL-2), 인터페론-감마(IFN-γ), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 CD40-리간드(CD40-L)가 있습니다. 분석은 연구 그룹당 약 100명의 하위 코호트에서 수행되었습니다.
0일 및 7, 12, 24 및 36개월에
CMI에 대한 하위 코호트에서 B 세포 매개 면역 반응
기간: 0일 및 7, 12, 24 및 36개월에
HPV-16/18에 대한 B 세포 Elispot 반응의 빈도를 전반적인 상태별로 제시하였다. 분석은 연구 그룹당 약 100명의 하위 코호트에서 수행되었습니다.
0일 및 7, 12, 24 및 36개월에
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 접종 후 및 접종 후 7일간(접종일부터 다음 6일까지)
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기.
각 접종 후 및 접종 후 7일간(접종일부터 다음 6일까지)
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 각 접종 후 및 접종 후 7일간(접종일부터 다음 6일까지)
평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 발진, 체온[섭씨 37.5도 이상(≥)의 구강 온도로 정의됨] 및 두드러기였습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 열 = 39.0 °C 이상의 열(>). 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
각 접종 후 및 접종 후 7일간(접종일부터 다음 6일까지)
Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 30일(접종일로부터 다음 29일까지) 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
접종 후 30일(접종일로부터 다음 29일까지) 동안
잠재적으로 면역 매개 질병(pIMD)이 있는 피험자의 수
기간: 0일부터 12개월까지
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 대상의 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합으로 정의되었습니다.
0일부터 12개월까지
의학적으로 중요한 상태(MSC)가 있는 피험자 수
기간: 0일부터 36개월까지(연구 기간 동안)
MSC는 (1) 일반적인 질병과 관련이 없거나 (2) 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 응급실(ER) 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 SAE로 정의되었습니다. 일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
0일부터 36개월까지(연구 기간 동안)
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 36개월까지(연구 기간 동안)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
0일부터 36개월까지(연구 기간 동안)
임상시험 제품, 연구 참여, GSK 병용 제품 또는 치명적인 SAE와 관련된 SAE가 있는 대상체의 수
기간: 0일부터 36개월까지(연구 기간 동안)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다. 관련 = 조사 제품, 연구 참여 또는 GSK 병용 제품과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 사건.
0일부터 36개월까지(연구 기간 동안)
임신을 보고한 피험자의 수 및 보고된 임신의 결과
기간: 0일부터 36개월까지(연구 기간 동안)
임신 결과는 다음과 같습니다. 살아있는 영아 NO 명백한 선천성 기형(ACA), 살아있는 영아 선천성 기형(CA), 선택적 종료 NO ACA, 선택적 종료 CA, 자궁외 임신, 자연 유산 NO ACA, 사산 NO ACA, 사산 CA, 추적관찰 상실 그리고 임신이 진행 중입니다.
0일부터 36개월까지(연구 기간 동안)
연구 기간 동안 병용 약물을 사용하는 피험자의 수
기간: 0일부터 36개월까지(연구 기간 내내) 각 용량 후 및 용량에 걸쳐 백신 접종 후
병용 약물, 해열제, 예방적 해열제 및 항생제를 사용한 피험자의 수.
0일부터 36개월까지(연구 기간 내내) 각 용량 후 및 용량에 걸쳐 백신 접종 후
백신 접종 일정을 완료하는 피험자 수
기간: 0일부터 36개월까지(연구 기간 동안)
모든 그룹에서 3회 용량 백신 접종 일정을 완료한 피험자의 수.
0일부터 36개월까지(연구 기간 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 115411
  • 2011-002035-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 115411
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 115411
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 115411
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 115411
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 115411
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 115411
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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