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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK-580299) y la vacuna Gardasil de Merck cuando se administran de acuerdo con calendarios alternativos de 2 dosis en mujeres de 9 a 14 años

30 de octubre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna HPV-16/18 L1 AS04 de GlaxoSmithKline Biologicals y la vacuna Gardasil de Merck cuando se administran de acuerdo con esquemas alternativos de 2 dosis en mujeres de 9 a 14 años

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Cervarix administrado según un esquema de 2 dosis a los 0,6 meses en comparación con Gardasil, administrado según un esquema de 2 dosis a los 0,6 meses o el estándar de 3- esquema de dosis de 0, 2, 6 meses en mujeres sanas de 9-14 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1079

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dax, Francia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francia, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francia, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Francia, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suecia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suecia, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo y sujetos que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR[s]) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Una mujer entre, inclusive, 9 y 14 años de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de la inscripción en el estudio. Además, si es capaz, el sujeto debe firmar y fechar personalmente un asentimiento informado por escrito.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
    • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante dos meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando.
  • Una mujer que planea quedar embarazada, con probabilidad de quedar embarazada (según lo determine el investigador) o que planea suspender las precauciones anticonceptivas durante la fase de vacunación del estudio, es decir, hasta dos meses después de la última dosis de vacuna.
  • Vacunación previa frente al VPH o administración prevista de otra vacuna frente al VPH durante el estudio distinta a las previstas en el protocolo.
  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio (hasta el Mes 36).
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Historial de enfermedad alérgica, sospecha de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio.
  • Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a cada dosis de vacuna. Se permite la administración rutinaria de vacunas antimeningocócica, hepatitis B, hepatitis A, influenza inactivada, difteria/tétanos y/o difteria/tétanos hasta 8 días antes de cada dosis de la vacuna del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Administración previa de componentes vacunales.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio, que en opinión del investigador impide la administración de la vacuna del estudio.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Abuso de drogas y/o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Cervarix 2 dosis
Sujetos que recibieron 2 dosis de la vacuna Cervarix el día 0 y el mes 6 y 1 dosis de placebo el mes 2. Las vacunas se administraron por vía intramuscular, en el músculo deltoides de la parte superior del brazo no dominante.
Biológico: Cervarix
2 dosis de 0,5 ml suministradas en forma líquida en jeringas precargadas individuales para administrar por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante el Día 0 y el Mes 6.
Droga: Placebo
2 dosis de 0,5 ml suministradas en forma líquida en jeringas precargadas individuales para administrar por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante en el Mes 2 para mantener el cegamiento.
Experimental: Grupo Gardasil 2 dosis
Sujetos que recibieron 2 dosis de la vacuna Gardasil el Día 0 y el Mes 6 y 1 dosis de placebo el Mes 2. Las vacunas se administraron por vía intramuscular, en el músculo deltoides de la parte superior del brazo no dominante.
Droga: Placebo
2 dosis de 0,5 ml suministradas en forma líquida en jeringas precargadas individuales para administrar por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante en el Mes 2 para mantener el cegamiento.
Biológico: Gardasil
2 o 3 dosis de 0,5 ml suministradas en forma líquida en jeringas precargadas individuales o viales para administrar por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante el día 0 y el mes 6 (grupo de dosis de Gardasil 2) o el día 0, Mes 2 y Mes 6 (Gardasil 3 dosis Grupo), respectivamente.
Experimental: Grupo Gardasil 3 dosis
Sujetos que recibieron 3 dosis de la vacuna Gardasil en el Día 0 y en los Meses 2 y 6. Las vacunas se administraron por vía intramuscular, en el músculo deltoides de la parte superior del brazo no dominante.
Biológico: Gardasil
2 o 3 dosis de 0,5 ml suministradas en forma líquida en jeringas precargadas individuales o viales para administrar por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante el día 0 y el mes 6 (grupo de dosis de Gardasil 2) o el día 0, Mes 2 y Mes 6 (Gardasil 3 dosis Grupo), respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos anti-HPV-16/18 evaluados mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en el mes 7 según la cohorte ATP para inmunogenicidad
Periodo de tiempo: En el Mes 7 (es decir, un mes después de la última dosis de la vacuna del estudio)
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir, títulos de anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18 mayores o iguales a (≥) 19 y 18 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL), respectivamente), en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
En el Mes 7 (es decir, un mes después de la última dosis de la vacuna del estudio)
Títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 evaluados por ELISA en el mes 7 según la cohorte ATP para inmunogenicidad
Periodo de tiempo: En el Mes 7 (es decir, un mes después de la última dosis de la vacuna del estudio)
Los títulos de anticuerpos anti-HPV 16/18 se presentaron como títulos medios geométricos (GMT) y se expresaron en EL.U/mL.
En el Mes 7 (es decir, un mes después de la última dosis de la vacuna del estudio)
Títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 evaluados por ELISA en el mes 7 según la cohorte total de vacunados (TVC)
Periodo de tiempo: En el Mes 7 (es decir, un mes después de la última dosis de la vacuna del estudio)
Los títulos de anticuerpos anti-HPV 16/18 se presentaron como títulos medios geométricos (GMT) y se expresaron en EL.U/mL.
En el Mes 7 (es decir, un mes después de la última dosis de la vacuna del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de seroconversión anti-HPV-16/18 evaluadas por ELISA
Periodo de tiempo: En el Día 0 y Meses 12, 18, 24 y 36
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir, títulos de anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18 ≥ 19 y 18 EL.U/mL, respectivamente) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
En el Día 0 y Meses 12, 18, 24 y 36
Títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 evaluados por ELISA
Periodo de tiempo: En el Día 0 y Meses 12, 18, 24 y 36
Los títulos de anticuerpos anti-HPV 16/18 se presentaron como GMT y se expresaron en EL.U/mL según ELISA.
En el Día 0 y Meses 12, 18, 24 y 36
Títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 evaluados por ELISA en el mes 36
Periodo de tiempo: En el Mes 36
Los datos del Mes 36 también se expresaron como Unidades Internacionales por mililitro (UI/mL). Se determinó que el factor de conversión de UE/ml a UI/ml era 1/6,1 para el VPH-16 y 1/5,7 para el VPH-18, utilizando los estándares internacionales de la OMS (códigos NIBSC 05-134 y 10-140 para el VPH-16 y VPH-18, respectivamente). Por lo tanto, los puntos de corte del ensayo fueron 3,1 UI/mL y 3,2 UI/mL para anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18, respectivamente.
En el Mes 36
Tasas de seroconversión anti-HPV-16/18 evaluadas mediante el ensayo de neutralización basado en pseudoviriones (PBNA) en un subconjunto de sujetos, según la cohorte ATP del mes 36 para inmunogenicidad
Periodo de tiempo: En el día 0 y los meses 7, 12, 18, 24 y 36
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir, títulos de anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18 ≥40 ED50) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación. El ensayo se realizó en un subconjunto de aproximadamente 100 sujetos por grupo de estudio.
En el día 0 y los meses 7, 12, 18, 24 y 36
Títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 evaluados por PBNA en un subconjunto de sujetos, según la cohorte ATP del mes 36 para inmunogenicidad
Periodo de tiempo: En el día 0 y los meses 7, 12, 18, 24 y 36
Los títulos de anticuerpos anti-HPV 16/18 se presentaron como GMT y se expresaron en títulos usando PBNA. El ensayo se realizó en un subconjunto de aproximadamente 100 sujetos por grupo de estudio.
En el día 0 y los meses 7, 12, 18, 24 y 36
Tasas de seroconversión anti-HPV-16/18 evaluadas por PBNA en un subconjunto de sujetos, según el TVC del mes 36
Periodo de tiempo: En el día 0 y los meses 7, 12, 18, 24 y 36
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir, títulos de anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18 ≥40 ED50) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación. El ensayo se realizó en un subconjunto de aproximadamente 100 sujetos por grupo de estudio.
En el día 0 y los meses 7, 12, 18, 24 y 36
Títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 evaluados por PBNA en un subconjunto de sujetos, según el TVC del mes 36
Periodo de tiempo: En el día 0 y los meses 7, 12, 18, 24 y 36
Los títulos de anticuerpos anti-HPV 16/18 se presentaron como GMT y se expresaron en títulos usando PBNA. El ensayo se realizó en un subconjunto de aproximadamente 100 sujetos por grupo de estudio.
En el día 0 y los meses 7, 12, 18, 24 y 36
Respuestas inmunitarias mediadas por células T en la subcohorte de inmunidad mediada por células (CMI)
Periodo de tiempo: En el día 0 y los meses 7, 12, 24 y 36
Entre los marcadores inmunes expresados ​​estaban la interleucina-2 (IL-2), el interferón-gamma (IFN-γ), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el ligando CD40 (CD40-L). El ensayo se realizó en una subcohorte de aproximadamente 100 sujetos por grupo de estudio.
En el día 0 y los meses 7, 12, 24 y 36
Respuestas inmunitarias mediadas por células B en la subcohorte para CMI
Periodo de tiempo: En el día 0 y los meses 7, 12, 24 y 36
Se presentó la frecuencia de la respuesta de Elispot de células B a HPV-16/18 por estado general. El ensayo se realizó en una subcohorte de aproximadamente 100 sujetos por grupo de estudio.
En el día 0 y los meses 7, 12, 24 y 36
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (desde el día de la vacunación hasta los 6 días siguientes) después de la vacunación después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período de 7 días (desde el día de la vacunación hasta los 6 días siguientes) después de la vacunación después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (desde el día de la vacunación hasta los 6 días siguientes) después de la vacunación después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea, temperatura [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)] y urticaria. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre superior a (>) 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período de 7 días (desde el día de la vacunación hasta los 6 días siguientes) después de la vacunación después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (desde el día de la vacunación hasta los 29 días siguientes) posteriores a la vacunación
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales. Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante los 30 días (desde el día de la vacunación hasta los 29 días siguientes) posteriores a la vacunación
Número de sujetos con enfermedades potencialmente inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el mes 12
Los pIMD se definieron como un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Desde el día 0 hasta el mes 12
Número de sujetos con condiciones médicamente significativas (MSC)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 36 (durante todo el periodo de estudio)
Las MSC se definieron como eventos adversos que provocaron visitas a la sala de emergencias (ER) o al médico que no estaban (1) relacionadas con enfermedades comunes o (2) visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o SAE no relacionadas con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen: infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, candidiasis cervicovaginal, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Desde el Día 0 hasta el Mes 36 (durante todo el periodo de estudio)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 36 (durante todo el periodo de estudio)
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultaron en discapacidad/incapacidad.
Desde el Día 0 hasta el Mes 36 (durante todo el periodo de estudio)
Número de sujetos con SAE relacionados con el producto en investigación, con la participación en el estudio, con productos concomitantes de GSK o cualquier SAE fatal
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 36 (durante todo el periodo de estudio)
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultaron en discapacidad/incapacidad. Relacionado = un evento evaluado por el investigador como causalmente relacionado con el producto en investigación, con la participación en el estudio o con los productos concomitantes de GSK.
Desde el Día 0 hasta el Mes 36 (durante todo el periodo de estudio)
Número de sujetos que informaron embarazos y resultados de embarazos informados
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 36 (durante todo el periodo de estudio)
Los resultados de los embarazos fueron Infante vivo SIN anomalía congénita aparente (ACA), Infante vivo con anomalía congénita (CA), Terminación electiva NO ACA, Terminación electiva CA, Embarazo ectópico, Aborto espontáneo NO ACA, Mortinato NO ACA, Mortinato CA, Pérdida de seguimiento y Embarazo en curso.
Desde el Día 0 hasta el Mes 36 (durante todo el periodo de estudio)
Número de sujetos que usaron un medicamento concomitante a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el mes 36 (durante todo el período de estudio) después de la vacunación después de cada dosis y entre dosis
El número de sujetos que han utilizado alguna medicación concomitante, así como cualquier antipirético, cualquier antipirético profiláctico y cualquier antibiótico.
Desde el día 0 hasta el mes 36 (durante todo el período de estudio) después de la vacunación después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos que completan el esquema de vacunación
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 36 (durante todo el periodo de estudio)
El número de sujetos que han completado el esquema de vacunación de tres dosis en todos los grupos.
Desde el Día 0 hasta el Mes 36 (durante todo el periodo de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 115411
  • 2011-002035-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación).

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación).

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 115411
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 115411
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 115411
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 115411
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 115411
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 115411
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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