Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti lidskému papilomaviru (HPV) (GSK-580299) a vakcíny Gardasil společnosti Merck, když jsou podávány podle alternativního 2dávkového schématu u 9-14letých žen

30. října 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny HPV-16/18 L1 AS04 od GlaxoSmithKline Biologicals a vakcíny Gardasil společnosti Merck při podání podle alternativního 2dávkového schématu u 9-14letých žen

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost Cervarixu podávaného podle 2dávkového schématu v 0, 6 měsících ve srovnání s Gardasilem podávaným podle 2dávkového schématu v 0, 6 měsících nebo standardním 3-dávkovým dávkovací schéma 0, 2, 6 měsíců u 9-14 letých zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1079

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dax, Francie, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francie, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francie, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francie, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francie, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francie, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Francie, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Francie, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francie, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu, a subjekty, o nichž se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/právně přijatelní zástupci (LAR[s]) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Žena ve věku od 9 do 14 let včetně v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu před zařazením do studie. Kromě toho, je-li to možné, by měl subjekt písemný informovaný souhlas podepsat a osobně datovat.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Žena, která plánuje otěhotnět, pravděpodobně otěhotní (jak určil zkoušející) nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření během vakcinační fáze studie, tj. do dvou měsíců po poslední dávce vakcíny.
  • Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jiné HPV vakcíny během studie jiné než ty, které jsou uvedeny v protokolu.
  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie (až do 36. měsíce).
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Anamnéza alergického onemocnění, podezření na alergii nebo reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studovaných vakcín.
  • Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před každou dávkou vakcíny. Je povoleno podávání běžné vakcíny proti meningokokům, hepatitidě B, hepatitidě A, inaktivované chřipce, záškrtu/tetanu a/nebo záškrtu/tetanu až 8 dní před každou dávkou studijní vakcíny. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Předchozí podání složek vakcíny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanovena fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy, která podle názoru zkoušejícího vylučuje podání studované vakcíny.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cervarix 2 dávková skupina
Jedinci, kteří dostali 2 dávky vakcíny Cervarix v den 0 a měsíc 6 a 1 dávku placeba v měsíci 2. Vakcíny byly podávány intramuskulárně do deltového svalu nedominantní horní části paže.
Biologický: Cervarix
2 dávky po 0,5 ml dodávané jako tekutina v jednotlivých předplněných injekčních stříkačkách k intramuskulární aplikaci do deltového svalu nedominantní paže v den 0 a měsíc 6.
Lék: Placebo
2 dávky po 0,5 ml dodávané jako tekutina v jednotlivých předplněných injekčních stříkačkách k intramuskulární aplikaci do deltového svalu nedominantní paže ve 2. měsíci k udržení oslepení.
Experimentální: 2dávková skupina Gardasil
Jedinci, kteří dostali 2 dávky vakcíny Gardasil v den 0 a měsíc 6 a 1 dávku placeba v měsíci 2. Vakcíny byly podávány intramuskulárně do deltového svalu nedominantní horní části paže.
Lék: Placebo
2 dávky po 0,5 ml dodávané jako tekutina v jednotlivých předplněných injekčních stříkačkách k intramuskulární aplikaci do deltového svalu nedominantní paže ve 2. měsíci k udržení oslepení.
Biologický: Gardasil
2 nebo 3 dávky po 0,5 ml dodávané jako tekutina v jednotlivých předplněných injekčních stříkačkách nebo lahvičkách, které se mají podat intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže v den 0 a měsíc 6 (skupina s dávkou Gardasil 2) nebo v den 0, Měsíc 2 a měsíc 6 (skupina dávek Gardasil 3).
Experimentální: Třídávková skupina Gardasil
Subjekty, které dostaly 3 dávky vakcíny Gardasil v den 0 a v měsících 2 a 6. Vakcíny byly podávány intramuskulárně do deltového svalu nedominantní horní části paže.
Biologický: Gardasil
2 nebo 3 dávky po 0,5 ml dodávané jako tekutina v jednotlivých předplněných injekčních stříkačkách nebo lahvičkách, které se mají podat intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže v den 0 a měsíc 6 (skupina s dávkou Gardasil 2) nebo v den 0, Měsíc 2 a měsíc 6 (skupina dávek Gardasil 3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky anti-HPV-16/18 podle hodnocení enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) v měsíci 7 na základě ATP kohorty pro imunogenicitu
Časové okno: V 7. měsíci (tj. jeden měsíc po poslední dávce studijní vakcíny)
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titry protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18 vyšší než nebo rovné (≥) 19 a 18 jednotkám ELISA na mililitr (EL.U/ml), v tomto pořadí), v séru subjektů séronegativních před očkováním.
V 7. měsíci (tj. jeden měsíc po poslední dávce studijní vakcíny)
Titry protilátek proti HPV-16/18 podle hodnocení ELISA v 7. měsíci Na základě kohorty ATP pro imunogenicitu
Časové okno: V 7. měsíci (tj. jeden měsíc po poslední dávce studijní vakcíny)
Titry protilátek proti HPV 16/18 byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT) a vyjádřeny v EL.U/ml.
V 7. měsíci (tj. jeden měsíc po poslední dávce studijní vakcíny)
Titry protilátek proti HPV-16/18 podle hodnocení ELISA v 7. měsíci na základě celkové vakcinované kohorty (TVC)
Časové okno: V 7. měsíci (tj. jeden měsíc po poslední dávce studijní vakcíny)
Titry protilátek proti HPV 16/18 byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT) a vyjádřeny v EL.U/ml.
V 7. měsíci (tj. jeden měsíc po poslední dávce studijní vakcíny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze anti-HPV-16/18 podle ELISA
Časové okno: V den 0 a 12., 18., 24. a 36. měsíc
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titry protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18 ≥ 19 a 18 EL.U/ml, v daném pořadí) v séru subjektů séronegativních před očkováním.
V den 0 a 12., 18., 24. a 36. měsíc
Titry protilátek proti HPV-16/18 podle stanovení ELISA
Časové okno: V den 0 a 12., 18., 24. a 36. měsíc
Titry protilátek proti HPV 16/18 byly prezentovány jako GMT a vyjádřeny v EL.U/ml na základě ELISA.
V den 0 a 12., 18., 24. a 36. měsíc
Titry protilátek proti HPV-16/18 podle hodnocení ELISA v 36. měsíci
Časové okno: V měsíci 36
Údaje v 36. měsíci byly také vyjádřeny jako mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml). Konverzní faktor z EU/ml na IU/ml byl stanoven na 1/6,1 pro HPV-16 a 1/5,7 pro HPV-18, s použitím mezinárodních standardů WHO (NIBSC kódy 05-134 a 10-140 pro HPV-16 a HPV-18). Mezní hodnoty testu byly proto 3,1 IU/ml a 3,2 IU/ml pro protilátky anti-HPV-16 a anti-HPV-18, v daném pořadí.
V měsíci 36
Míry sérokonverze anti-HPV-16/18, jak byly hodnoceny neutralizačním testem založeným na pseudovirionech (PBNA) u podskupiny subjektů, na základě 36. měsíce ATP kohorty pro imunogenicitu
Časové okno: V den 0 a 7., 12., 18., 24. a 36. měsíc
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titry protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18 ≥40 ED50) v séru subjektů séronegativních před očkováním. Test byl proveden na podskupině přibližně 100 subjektů na studijní skupinu.
V den 0 a 7., 12., 18., 24. a 36. měsíc
Titry protilátek proti HPV-16/18 podle hodnocení PBNA u podskupiny subjektů na základě 36. měsíce ATP kohorty pro imunogenicitu
Časové okno: V den 0 a 7., 12., 18., 24. a 36. měsíc
Titry protilátek proti HPV 16/18 byly prezentovány jako GMT a vyjádřeny v titrech pomocí PBNA. Test byl proveden na podskupině přibližně 100 subjektů na studijní skupinu.
V den 0 a 7., 12., 18., 24. a 36. měsíc
Míry sérokonverze anti-HPV-16/18 podle hodnocení PBNA u podskupiny subjektů, na základě měsíce 36 TVC
Časové okno: V den 0 a 7., 12., 18., 24. a 36. měsíc
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titry protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18 ≥40 ED50) v séru subjektů séronegativních před očkováním. Test byl proveden na podskupině přibližně 100 subjektů na studijní skupinu.
V den 0 a 7., 12., 18., 24. a 36. měsíc
Titry protilátek proti HPV-16/18 podle hodnocení PBNA u podskupiny subjektů, na základě měsíce 36 TVC
Časové okno: V den 0 a 7., 12., 18., 24. a 36. měsíc
Titry protilátek proti HPV 16/18 byly prezentovány jako GMT a vyjádřeny v titrech pomocí PBNA. Test byl proveden na podskupině přibližně 100 subjektů na studijní skupinu.
V den 0 a 7., 12., 18., 24. a 36. měsíc
Imunitní reakce zprostředkované T-buňkami v podkohortě pro imunitu zprostředkovanou buňkami (CMI)
Časové okno: V den 0 a 7., 12., 24. a 36. měsíc
Mezi exprimovanými imunitními markery byly Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gama (IFN-y), Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) a CD40-ligand (CD40-L). Test byl proveden na podskupině přibližně 100 subjektů na studijní skupinu.
V den 0 a 7., 12., 24. a 36. měsíc
Imunitní odpovědi zprostředkované B-buňkami v podkohortě pro CMI
Časové okno: V den 0 a 7., 12., 24. a 36. měsíc
Byla prezentována frekvence odpovědi Elispot B-buněk na HPV-16/18 podle celkového stavu. Test byl proveden na podskupině přibližně 100 subjektů na studijní skupinu.
V den 0 a 7., 12., 24. a 36. měsíc
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního období (ode dne vakcinace do 6 následujících dnů) po očkování po každé dávce a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 50 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 7denního období (ode dne vakcinace do 6 následujících dnů) po očkování po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního období (ode dne vakcinace do 6 následujících dnů) po očkování po každé dávce a napříč dávkami
Hodnocené požadované celkové symptomy byly artralgie, únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy, myalgie, vyrážka, teplota [definovaná jako orální teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)] a kopřivka. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka nad (>) 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7denního období (ode dne vakcinace do 6 následujících dnů) po očkování po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (ode dne vakcinace do 29 následujících dnů) postvakcinačního období
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 30denního (ode dne vakcinace do 29 následujících dnů) postvakcinačního období
Počet subjektů s potenciálně imunitně zprostředkovanými chorobami (pIMD)
Časové okno: Od 0. dne do 12. měsíce
pIMD byly definovány jako podskupina AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od 0. dne do 12. měsíce
Počet subjektů s lékařsky významným stavem (MSC)
Časové okno: Od 0. dne do 36. měsíce (po celou dobu studie)
MSC byly definovány jako nežádoucí příhody vyžadující návštěvu pohotovosti (ER) nebo lékaře, které (1) nesouvisely s běžnými nemocemi nebo (2) rutinními návštěvami za účelem fyzikálního vyšetření nebo očkování, nebo SAE, které nesouvisely s běžnými nemocemi. Mezi běžné nemoci patří: infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Od 0. dne do 36. měsíce (po celou dobu studie)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 0. dne do 36. měsíce (po celou dobu studie)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Od 0. dne do 36. měsíce (po celou dobu studie)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s testovaným produktem, účastí ve studii, souběžnými produkty GSK nebo jakýmkoli fatálním závažným nežádoucím účinkem
Časové okno: Od 0. dne do 36. měsíce (po celou dobu studie)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti. Související = událost hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související s hodnoceným přípravkem, účastí ve studii nebo souběžnými přípravky GSK.
Od 0. dne do 36. měsíce (po celou dobu studie)
Počet subjektů hlásících těhotenství a výsledky hlášených těhotenství
Časové okno: Od 0. dne do 36. měsíce (po celou dobu studie)
Výsledky těhotenství byly živé kojence NO zjevná vrozená anomálie (ACA), vrozená anomálie živého kojence (CA), elektivní ukončení NO ACA, elektivní ukončení CA, mimoděložní těhotenství, spontánní potrat NO ACA, mrtvé narození NO ACA, mrtvě narozená CA, ztracené sledování a těhotenství pokračuje.
Od 0. dne do 36. měsíce (po celou dobu studie)
Počet subjektů užívajících souběžnou medikaci během období studie
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 36 (v průběhu období studie) po očkování po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů, které užívaly jakoukoli souběžnou medikaci, stejně jako jakékoli antipyretikum, jakékoli profylaktické antipyretikum a jakékoli antibiotikum.
Od dne 0 do měsíce 36 (v průběhu období studie) po očkování po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů absolvujících očkovací kalendář
Časové okno: Od 0. dne do 36. měsíce (po celou dobu studie)
Počet subjektů, které dokončily třídávkové očkovací schéma ve všech skupinách.
Od 0. dne do 36. měsíce (po celou dobu studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 115411
  • 2011-002035-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže).

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115411
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115411
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115411
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115411
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115411
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115411
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na Cervarix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit