Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) di GlaxoSmithKline Biologicals (GSK-580299) e del vaccino Gardasil di Merck quando somministrato secondo programmi alternativi a 2 dosi in donne di età compresa tra 9 e 14 anni

30 ottobre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino HPV-16/18 L1 AS04 di GlaxoSmithKline Biologicals e del vaccino Gardasil di Merck quando somministrato secondo programmi alternativi a 2 dosi in donne di età compresa tra 9 e 14 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Cervarix somministrato secondo una schedula a 2 dosi a 0, 6 mesi rispetto a Gardasil, somministrato secondo una schedula a 2 dosi a 0, 6 mesi o la schedula standard a 3- schema posologico di 0, 2, 6 mesi in femmine sane di 9-14 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1079

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dax, Francia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francia, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francia, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Francia, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo e soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettati (LAR[s]) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Una donna di età compresa tra i 9 e i 14 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto prima dell'arruolamento nello studio. Inoltre, se capace, il soggetto deve firmare e apporre personalmente la data di un assenso informato scritto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Una donna che sta pianificando una gravidanza, che potrebbe iniziare una gravidanza (come determinato dallo sperimentatore) o che prevede di interrompere le precauzioni contraccettive durante la fase di vaccinazione dello studio, vale a dire fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di un altro vaccino HPV durante lo studio diverso da quelli previsti nel protocollo.
  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio (fino al mese 36).
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Storia di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
  • Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccino. È consentita la somministrazione di routine di vaccini contro meningococco, epatite B, epatite A, influenza inattivata, difterite/tetano e/o contenente difterite/tetano fino a 8 giorni prima di ciascuna dose del vaccino in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Precedente somministrazione di componenti del vaccino.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio, che secondo il parere dello sperimentatore preclude la somministrazione del vaccino in studio.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Abuso di droghe e/o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cervarix 2 dosi
Soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Cervarix al giorno 0 e al mese 6 e 1 dose di placebo al mese 2. I vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare, nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio non dominante.
Biologico: Cervarix
2 dosi da 0,5 ml fornite come liquido in singole siringhe preriempite da somministrare per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante al Giorno 0 e al Mese 6.
Droga: Placebo
2 dosi da 0,5 ml fornite come liquido in singole siringhe preriempite da somministrare per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante al Mese 2 per mantenere l'accecamento.
Sperimentale: Gruppo Gardasil 2 dosi
Soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Gardasil al giorno 0 e al mese 6 e 1 dose di placebo al mese 2. I vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare, nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio non dominante.
Droga: Placebo
2 dosi da 0,5 ml fornite come liquido in singole siringhe preriempite da somministrare per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante al Mese 2 per mantenere l'accecamento.
Biologico: Gardasil
2 o 3 dosi da 0,5 ml fornite come liquido in singole siringhe preriempite o flaconcini da somministrare per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante al giorno 0 e al mese 6 (Gruppo di dose di Gardasil 2) o al giorno 0, Mese 2 e Mese 6 (Gruppo dose Gardasil 3), rispettivamente.
Sperimentale: Gruppo Gardasil 3 dosi
Soggetti che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Gardasil al giorno 0 e ai mesi 2 e 6. I vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare, nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio non dominante.
Biologico: Gardasil
2 o 3 dosi da 0,5 ml fornite come liquido in singole siringhe preriempite o flaconcini da somministrare per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante al giorno 0 e al mese 6 (Gruppo di dose di Gardasil 2) o al giorno 0, Mese 2 e Mese 6 (Gruppo dose Gardasil 3), rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-HPV-16/18 valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) al mese 7 in base alla coorte ATP per l'immunogenicità
Lasso di tempo: Al mese 7 (ovvero un mese dopo l'ultima dose del vaccino in studio)
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titoli anticorpali anti-HPV-16 e anti-HPV-18 maggiori o uguali a (≥) 19 e 18 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL), rispettivamente), nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Al mese 7 (ovvero un mese dopo l'ultima dose del vaccino in studio)
Titoli anticorpali anti-HPV-16/18 valutati mediante ELISA al mese 7 in base alla coorte ATP per l'immunogenicità
Lasso di tempo: Al mese 7 (ovvero un mese dopo l'ultima dose del vaccino in studio)
I titoli anticorpali anti-HPV 16/18 sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT) ed espressi in EL.U/mL.
Al mese 7 (ovvero un mese dopo l'ultima dose del vaccino in studio)
Titoli anticorpali anti-HPV-16/18 valutati mediante ELISA al mese 7 in base alla coorte vaccinata totale (TVC)
Lasso di tempo: Al mese 7 (ovvero un mese dopo l'ultima dose del vaccino in studio)
I titoli anticorpali anti-HPV 16/18 sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT) ed espressi in EL.U/mL.
Al mese 7 (ovvero un mese dopo l'ultima dose del vaccino in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione anti-HPV-16/18 valutati mediante ELISA
Lasso di tempo: Al giorno 0 e ai mesi 12, 18, 24 e 36
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titoli anticorpali anti-HPV-16 e anti-HPV-18 ≥ 19 e 18 EL.U/mL, rispettivamente) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Al giorno 0 e ai mesi 12, 18, 24 e 36
Titoli anticorpali anti-HPV-16/18 valutati mediante ELISA
Lasso di tempo: Al giorno 0 e ai mesi 12, 18, 24 e 36
I titoli anticorpali anti-HPV 16/18 sono stati presentati come GMT ed espressi in EL.U/mL sulla base di ELISA.
Al giorno 0 e ai mesi 12, 18, 24 e 36
Titoli anticorpali anti-HPV-16/18 valutati mediante ELISA al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36
I dati al mese 36 sono stati espressi anche come unità internazionali per millilitro (IU/mL). Il fattore di conversione da EU/mL a IU/mL è stato determinato in 1/6,1 per HPV-16 e 1/5,7 per HPV-18, utilizzando gli standard internazionali dell'OMS (codici NIBSC 05-134 e 10-140 per HPV-16 e HPV-18, rispettivamente). I valori limite del test erano quindi 3,1 IU/mL e 3,2 IU/mL per gli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18, rispettivamente.
Al mese 36
Tassi di sieroconversione anti-HPV-16/18 valutati mediante saggio di neutralizzazione basato su pseudovirione (PBNA) in un sottogruppo di soggetti, in base alla coorte ATP del mese 36 per l'immunogenicità
Lasso di tempo: Al giorno 0 e ai mesi 7, 12, 18, 24 e 36
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titoli anticorpali anti-HPV-16 e anti-HPV-18 ≥40 ED50) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. Il test è stato eseguito su un sottogruppo di circa 100 soggetti per gruppo di studio.
Al giorno 0 e ai mesi 7, 12, 18, 24 e 36
Titoli anticorpali anti-HPV-16/18 valutati dal PBNA in un sottogruppo di soggetti, in base alla coorte ATP del mese 36 per l'immunogenicità
Lasso di tempo: Al giorno 0 e ai mesi 7, 12, 18, 24 e 36
I titoli anticorpali anti-HPV 16/18 sono stati presentati come GMT ed espressi in titoli utilizzando il PBNA. Il test è stato eseguito su un sottogruppo di circa 100 soggetti per gruppo di studio.
Al giorno 0 e ai mesi 7, 12, 18, 24 e 36
Tassi di sieroconversione anti-HPV-16/18 valutati dal PBNA in un sottogruppo di soggetti, sulla base della TVC del mese 36
Lasso di tempo: Al giorno 0 e ai mesi 7, 12, 18, 24 e 36
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titoli anticorpali anti-HPV-16 e anti-HPV-18 ≥40 ED50) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. Il test è stato eseguito su un sottogruppo di circa 100 soggetti per gruppo di studio.
Al giorno 0 e ai mesi 7, 12, 18, 24 e 36
Titoli anticorpali anti-HPV-16/18 valutati dal PBNA in un sottogruppo di soggetti, in base al TVC del mese 36
Lasso di tempo: Al giorno 0 e ai mesi 7, 12, 18, 24 e 36
I titoli anticorpali anti-HPV 16/18 sono stati presentati come GMT ed espressi in titoli utilizzando il PBNA. Il test è stato eseguito su un sottogruppo di circa 100 soggetti per gruppo di studio.
Al giorno 0 e ai mesi 7, 12, 18, 24 e 36
Risposte immunitarie mediate da cellule T nella sottocoorte per l'immunità mediata da cellule (CMI)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e ai mesi 7, 12, 24 e 36
Tra i marcatori immunitari espressi c'erano l'interleuchina-2 (IL-2), l'interferone-gamma (IFN-γ), il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e il ligando CD40 (CD40-L). Il test è stato eseguito su una sottocoorte di circa 100 soggetti per gruppo di studio.
Al giorno 0 e ai mesi 7, 12, 24 e 36
Risposte immunitarie mediate da cellule B nella sottocoorte per CMI
Lasso di tempo: Al giorno 0 e ai mesi 7, 12, 24 e 36
È stata presentata la frequenza della risposta Elispot delle cellule B all'HPV-16/18 in base allo stato generale. Il test è stato eseguito su una sottocoorte di circa 100 soggetti per gruppo di studio.
Al giorno 0 e ai mesi 7, 12, 24 e 36
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (dal giorno della vaccinazione fino a 6 giorni successivi) dopo la vaccinazione dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo di 7 giorni (dal giorno della vaccinazione fino a 6 giorni successivi) dopo la vaccinazione dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (dal giorno della vaccinazione fino a 6 giorni successivi) dopo la vaccinazione dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano artralgia, affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, rash, temperatura [definita come temperatura orale uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)] e orticaria. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre superiore a (>) 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di 7 giorni (dal giorno della vaccinazione fino a 6 giorni successivi) dopo la vaccinazione dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (dal giorno della vaccinazione fino a 29 giorni successivi).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (dal giorno della vaccinazione fino a 29 giorni successivi).
Numero di soggetti con malattie potenzialmente immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
I pIMD sono stati definiti come un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dal giorno 0 al mese 12
Numero di soggetti con condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 36 (per tutto il periodo di studio)
Le MSC sono state definite come eventi avversi che richiedono visite al pronto soccorso (ER) o dal medico che non erano (1) correlate a malattie comuni o (2) visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono: infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervicovaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Dal giorno 0 al mese 36 (per tutto il periodo di studio)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 36 (per tutto il periodo di studio)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno provocato disabilità/incapacità.
Dal giorno 0 al mese 36 (per tutto il periodo di studio)
Numero di soggetti con SAE correlati al prodotto sperimentale, alla partecipazione allo studio, ai prodotti concomitanti GSK o a qualsiasi SAE fatale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 36 (per tutto il periodo di studio)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno provocato disabilità/incapacità. Correlati = un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato al prodotto sperimentale, alla partecipazione allo studio o ai prodotti concomitanti GSK.
Dal giorno 0 al mese 36 (per tutto il periodo di studio)
Numero di soggetti che hanno riportato gravidanze ed esiti delle gravidanze segnalate
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 36 (per tutto il periodo di studio)
Gli esiti delle gravidanze erano Neonato vivo NO apparente anomalia congenita (ACA), Anomalia congenita infantile vivo (CA), Interruzione elettiva NO ACA, Interruzione elettiva CA, Gravidanza ectopica, Aborto spontaneo NO ACA, Nato morto NO ACA, Nato morto CA, Perso al follow-up e Gravidanza in corso.
Dal giorno 0 al mese 36 (per tutto il periodo di studio)
Numero di soggetti che hanno utilizzato un farmaco concomitante durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al mese 36 (durante tutto il periodo dello studio) dopo la vaccinazione dopo ciascuna dose e tra le dosi
Il numero di soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco concomitante, nonché qualsiasi antipiretico, qualsiasi antipiretico profilattico e qualsiasi antibiotico.
Dal giorno 0 fino al mese 36 (durante tutto il periodo dello studio) dopo la vaccinazione dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti che completano il programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 36 (per tutto il periodo di studio)
Il numero di soggetti che hanno completato il programma di vaccinazione a tre dosi in tutti i gruppi.
Dal giorno 0 al mese 36 (per tutto il periodo di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115411
  • 2011-002035-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta di dati di studi clinici (fare clic sul collegamento fornito di seguito).

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta di dati di studi clinici (fare clic sul collegamento fornito di seguito).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115411
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115411
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115411
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115411
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115411
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115411
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni, papilloma virus

Prove cliniche su Cervarix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi