Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline Biologicals humán papillomavírus (HPV) vakcinájának (GSK-580299) és a Merck Gardasil vakcinájának immunogenitási és biztonsági vizsgálata alternatív 2 adagos beadási rend szerint 9-14 éves nőknél

2019. október 30. frissítette: GlaxoSmithKline

A GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18 L1 AS04 vakcinájának és a Merck Gardasil vakcinájának immunogenitási és biztonsági vizsgálata alternatív 2 adagos beadási rend szerint 9-14 éves nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Cervarix immunogenitását és biztonságosságát 2 adagos séma szerint 0, 6 hónapos korban a Gardasilhez képest, amelyet 2 adagos séma szerint adnak be 0, 6 hónapos korban vagy a standard 3. 0, 2, 6 hónapos adagolási rend 9-14 éves egészséges nőstényeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1079

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dax, Franciaország, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Franciaország, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Franciaország, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Franciaország, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Franciaország, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Franciaország, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Franciaország, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Franciaország, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Franciaország, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Eskilstuna, Svédország, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svédország, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svédország, SE-701 16
        • GSK Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Szingapúr, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Szingapúr, 768826
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megfelelnek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek, valamint azok az alanyok, akikről úgy véli, hogy szüleik/jogilag elfogadható képviselőik (LAR(ok)) meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
  • 9 és 14 év közötti nőstény az első oltás időpontjában.
  • A vizsgálati alany szülőjétől/LAR-jától kapott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt. Ezenkívül, ha képes, az alanynak alá kell írnia és személyesen kelteznie kell egy írásos, tájékozott hozzájárulását.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

  • Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

    • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
    • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
    • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után két hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Olyan nő, aki terhességet tervez, várhatóan teherbe esik (a vizsgáló megállapítása szerint), vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezi a vizsgálat oltási szakaszában, azaz legfeljebb két hónappal az utolsó oltóadag beadása után.
  • Korábbi HPV elleni vakcinázás vagy más HPV-vakcina tervezett beadása a vizsgálat során, a protokollban előírtaktól eltérően.
  • Gondozott gyermek.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt (36. hónapig).
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, feltételezett allergia vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Rák vagy autoimmun betegség kezelés alatt.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása 30 napon belül az egyes vakcinaadagok beadása előtt. A rutin meningococcus, hepatitis B, hepatitis A, inaktivált influenza, diftéria/tetanusz és/vagy diftéria/tetanusz tartalmú vakcina beadása a vizsgálati vakcina minden adagja előtt legfeljebb 8 nappal megengedett. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
  • A vakcina komponenseinek korábbi beadása.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi szűrővizsgálattal megállapított akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálati vakcina beadását.
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
  • Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cervarix 2 dózisú csoport
Azok az alanyok, akik 2 adag Cervarix vakcinát kaptak a 0. napon és a 6. hónapban, és 1 adag placebót a 2. hónapban. A vakcinákat intramuszkulárisan adták be a nem domináns felkar deltoid izmába.
Biológiai: Cervarix
2 0,5 ml-es adag folyadék formájában, egyedi előretöltött fecskendőben, intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid izomzatába a 0. napon és a 6. hónapban.
Drog: Placebo
2 adag 0,5 ml-es folyadék formájában, egyedi előretöltött fecskendőben, intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid izomzatába a 2. hónapban a vakság fenntartása érdekében.
Kísérleti: Gardasil 2 dózisú csoport
Azok az alanyok, akik 2 adag Gardasil vakcinát kaptak a 0. napon és 6. hónapban, és 1 adag placebót a 2. hónapban. A vakcinákat intramuszkulárisan adták be a nem domináns felkar deltoid izmába.
Drog: Placebo
2 adag 0,5 ml-es folyadék formájában, egyedi előretöltött fecskendőben, intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid izomzatába a 2. hónapban a vakság fenntartása érdekében.
Biológiai: Gardasil
2 vagy 3 adag 0,5 ml-es folyadék formájában, egyedi előretöltött fecskendőben vagy injekciós üvegben, intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid izomzatába a 0. napon és a 6. hónapban (Gardasil 2 dóziscsoport) vagy a 0. napon, 2. és 6. hónap (Gardasil 3 dózisú csoport).
Kísérleti: Gardasil 3 adagos csoport
Azok az alanyok, akik 3 adag Gardasil vakcinát kaptak a 0. napon, valamint a 2. és 6. hónapban. A vakcinákat intramuszkulárisan adták be, a nem domináns felkar deltoid izmába.
Biológiai: Gardasil
2 vagy 3 adag 0,5 ml-es folyadék formájában, egyedi előretöltött fecskendőben vagy injekciós üvegben, intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid izomzatába a 0. napon és a 6. hónapban (Gardasil 2 dóziscsoport) vagy a 0. napon, 2. és 6. hónap (Gardasil 3 dózisú csoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HPV-16/18 antitestekre szerokonvertált alanyok száma enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve a 7. hónapban az ATP immunogenitási kohorsz alapján
Időkeret: A 7. hónapban (azaz egy hónappal a vizsgálati vakcina utolsó adagja után)
A szerokonverziót az antitestek megjelenéseként határozták meg (pl. az anti-HPV-16 és az anti-HPV-18 antitest-titerek legalább (≥) 19, illetve 18 ELISA egység milliliterenként (EL.U/mL), az oltás előtt szeronegatív alanyok szérumában.
A 7. hónapban (azaz egy hónappal a vizsgálati vakcina utolsó adagja után)
Anti-HPV-16/18 antitest titerek ELISA-val a 7. hónapban, az immunogenitásra vonatkozó ATP kohorsz alapján
Időkeret: A 7. hónapban (azaz egy hónappal a vizsgálati vakcina utolsó adagja után)
Az anti-HPV 16/18 antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be, és EL.U/ml-ben fejeztük ki.
A 7. hónapban (azaz egy hónappal a vizsgálati vakcina utolsó adagja után)
Anti-HPV-16/18 antitest titerek ELISA-val a 7. hónapban a teljes beoltott kohorsz (TVC) alapján
Időkeret: A 7. hónapban (azaz egy hónappal a vizsgálati vakcina utolsó adagja után)
Az anti-HPV 16/18 antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be, és EL.U/ml-ben fejeztük ki.
A 7. hónapban (azaz egy hónappal a vizsgálati vakcina utolsó adagja után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HPV-16/18 szerokonverziós arányok ELISA-val értékelve
Időkeret: A 0. napon és a 12., 18., 24. és 36. hónapban
A szerokonverziót az antitestek megjelenéseként határozták meg (pl. anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitest titer ≥ 19, illetve 18 EL.U/mL) az oltás előtt szeronegatív alanyok szérumában.
A 0. napon és a 12., 18., 24. és 36. hónapban
Anti-HPV-16/18 antitest titerek ELISA-val meghatározva
Időkeret: A 0. napon és a 12., 18., 24. és 36. hónapban
Az anti-HPV 16/18 antitest titereket GMT-ként mutattuk be, és ELISA alapján EL.U/ml-ben fejeztük ki.
A 0. napon és a 12., 18., 24. és 36. hónapban
Anti-HPV-16/18 antitest titerek ELISA-val értékelve a 36. hónapban
Időkeret: 36. hónapban
A 36. hónap adatait nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml) is kifejeztük. Az EU/ml-ről NE/ml-re való átváltási tényezőt 1/6,1-nek határozták meg a HPV-16 esetében és 1/5,7-ben a HPV-18 esetében, a WHO nemzetközi szabványai (NIBSC kódok 05-134 és 10-140 a HPV-16 esetében, ill. HPV-18). A vizsgálat határértékei ezért 3,1 NE/ml, illetve 3,2 NE/ml voltak az anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitestek esetében.
36. hónapban
Az anti-HPV-16/18 szerokonverziós arányok pszeudovírus-alapú neutralizációs vizsgálattal (PBNA) értékelve az alanyok egy részében, a 36. havi ATP immunogenitási kohorsz alapján
Időkeret: A 0. napon és a 7., 12., 18., 24. és 36. hónapban
A szerokonverziót az antitestek megjelenéseként határozták meg (pl. anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitest titer ≥40 ED50) a vakcinázás előtt szeronegatív alanyok szérumában. A vizsgálatot vizsgálati csoportonként körülbelül 100 alanyból álló alcsoporton végezték el.
A 0. napon és a 7., 12., 18., 24. és 36. hónapban
Anti-HPV-16/18 antitest titerek a PBNA által az alanyok egy részében, a 36. havi ATP immunogenitási kohorsz alapján
Időkeret: A 0. napon és a 7., 12., 18., 24. és 36. hónapban
Az anti-HPV 16/18 antitest titereket GMT-ként mutattuk be, és titerekben fejeztük ki a PBNA segítségével. A vizsgálatot vizsgálati csoportonként körülbelül 100 alanyból álló alcsoporton végezték el.
A 0. napon és a 7., 12., 18., 24. és 36. hónapban
Anti-HPV-16/18 szerokonverziós arányok a PBNA által az alanyok egy részében, a 36. hónap TVC alapján
Időkeret: A 0. napon és a 7., 12., 18., 24. és 36. hónapban
A szerokonverziót az antitestek megjelenéseként határozták meg (pl. anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitest titer ≥40 ED50) a vakcinázás előtt szeronegatív alanyok szérumában. A vizsgálatot vizsgálati csoportonként körülbelül 100 alanyból álló alcsoporton végezték el.
A 0. napon és a 7., 12., 18., 24. és 36. hónapban
Anti-HPV-16/18 antitest titerek a PBNA által az alanyok egy részében, a 36. hónap TVC alapján
Időkeret: A 0. napon és a 7., 12., 18., 24. és 36. hónapban
Az anti-HPV 16/18 antitest titereket GMT-ként mutattuk be, és titerekben fejeztük ki a PBNA segítségével. A vizsgálatot vizsgálati csoportonként körülbelül 100 alanyból álló alcsoporton végezték el.
A 0. napon és a 7., 12., 18., 24. és 36. hónapban
T-sejt által közvetített immunválaszok a sejtközvetített immunitás (CMI) alcsoportjában
Időkeret: A 0. napon és a 7., 12., 24. és 36. hónapban
Az expresszált immunmarkerek között szerepelt az interleukin-2 (IL-2), az interferon-gamma (IFN-γ), a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és a CD40-ligandum (CD40-L). A vizsgálatot vizsgálati csoportonként körülbelül 100 alanyból álló alcsoporton végezték el.
A 0. napon és a 7., 12., 24. és 36. hónapban
B-sejt által közvetített immunválaszok a CMI alcsoportjában
Időkeret: A 0. napon és a 7., 12., 24. és 36. hónapban
Bemutatták a HPV-16/18-ra adott B-sejtes Elispot válasz gyakoriságát az általános állapot szerint. A vizsgálatot vizsgálati csoportonként körülbelül 100 alanyból álló alcsoporton végezték el.
A 0. napon és a 7., 12., 24. és 36. hónapban
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos időszakban (az oltás napjától a következő 6 napig) minden egyes adag után és a különböző dózisokban
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 50 milliméteren (mm) túl terjed.
Az oltást követő 7 napos időszakban (az oltás napjától a következő 6 napig) minden egyes adag után és a különböző dózisokban
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos időszakban (az oltás napjától a következő 6 napig) minden egyes adag után és a különböző dózisokban
A kért általános tünetek a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, izomfájdalom, bőrkiütés, testhőmérséklet [definíció szerint: 37,5 Celsius-fokkal (°C) vagy annál magasabb szájhőmérséklet] és csalánkiütés. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = (>) 39,0 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
Az oltást követő 7 napos időszakban (az oltás napjától a következő 6 napig) minden egyes adag után és a különböző dózisokban
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napos időszakban (az oltás napjától az azt követő 29 napig)
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
Az oltást követő 30 napos időszakban (az oltás napjától az azt követő 29 napig)
Potenciálisan immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 12. hónapig
A pIMD-ket az AE-k egy részhalmazaként határozták meg, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
A 0. naptól a 12. hónapig
Orvosilag jelentős állapotú (MSC-s) alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 36. hónapig (a tanulmányi időszak alatt)
Az MSC-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek sürgősségire (ER) vagy orvoslátogatásra késztetnek, és amelyek (1) nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez, vagy (2) rutinszerű fizikális vizsgálat vagy oltás céljából tett látogatások, vagy nem általános betegségekkel kapcsolatos SAE. A gyakori betegségek a következők: felső légúti fertőzések, arcüreggyulladás, pharyngitis, gastroenteritis, húgyúti fertőzések, cervicovaginális gombás fertőzések, menstruációs ciklus rendellenességei és sérülések.
A 0. naptól a 36. hónapig (a tanulmányi időszak alatt)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 36. hónapig (a tanulmányi időszak alatt)
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek.
A 0. naptól a 36. hónapig (a tanulmányi időszak alatt)
A vizsgálati termékhez, a vizsgálatban való részvételhez, a GSK egyidejű termékeihez vagy bármely végzetes SAE-hez kapcsolódó SAE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 36. hónapig (a tanulmányi időszak alatt)
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek. Kapcsolódó = olyan esemény, amelyet a vizsgáló a vizsgálati készítménnyel, a vizsgálatban való részvétellel vagy a GSK egyidejű termékeivel okozati összefüggésben értékelt.
A 0. naptól a 36. hónapig (a tanulmányi időszak alatt)
Terhességről bejelentő alanyok száma és a bejelentett terhességek kimenetele
Időkeret: A 0. naptól a 36. hónapig (a tanulmányi időszak alatt)
A terhesség kimenetele a következő volt: Élő csecsemő, NINCS nyilvánvaló veleszületett anomália (ACA), Élő csecsemő veleszületett anomália (CA), Elektív terhességmegszakítás NO ACA, Elektív abortusz CA, Méhen kívüli terhesség, Spontán abortusz NO ACA, Halvaszületés NO ACA, Halvaszületés CA, Elveszett nyomon követés és a terhesség folyamatban van.
A 0. naptól a 36. hónapig (a tanulmányi időszak alatt)
A vizsgálati időszak alatt egyidejűleg gyógyszert használó alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 36. hónapig (a vizsgálati időszak alatt) az oltást követően minden adag után és a dózisok között
Azon alanyok száma, akik egyidejűleg használtak bármilyen gyógyszert, valamint lázcsillapítót, profilaktikus lázcsillapítót és antibiotikumot.
A 0. naptól a 36. hónapig (a vizsgálati időszak alatt) az oltást követően minden adag után és a dózisok között
Az oltási ütemtervet teljesítő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 36. hónapig (a tanulmányi időszak alatt)
Azon alanyok száma, akik teljesítették a háromadagos oltási ütemtervet minden csoportban.
A 0. naptól a 36. hónapig (a tanulmányi időszak alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115411
  • 2011-002035-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre).

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 115411
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 115411
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 115411
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 115411
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 115411
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 115411
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, papillomavírus

Klinikai vizsgálatok a Cervarix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel