Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) GlaxoSmithKline Biologicals (GSK-580299) и вакцины Merck Gardasil при введении в соответствии с альтернативными схемами введения 2 доз девочкам в возрасте 9–14 лет

30 октября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины против ВПЧ-16/18 L1 AS04 компании GlaxoSmithKline Biologicals и вакцины Гардасил компании Merck при введении в соответствии с альтернативными 2-дозовыми схемами у девочек в возрасте 9–14 лет

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности Церварикса, вводимого по схеме 2 доз в 0, 6 месяцев, по сравнению с Гардасилом, вводимым по схеме 2 доз в 0, 6 месяцев, или стандартной 3-дозовой схеме. схема дозирования 0, 2, 6 месяцев у здоровых самок в возрасте 9-14 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1079

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Pokfulam, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Dax, Франция, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Франция, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Франция, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Франция, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Франция, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Франция, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Франция, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Франция, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Франция, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Швеция, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, и субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители/законно приемлемые представители (LAR[s]), могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Женщина в возрасте от 9 до 14 лет включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя(ей)/LAR(ов) субъекта до включения в исследование. Кроме того, если он способен, субъект должен подписать и лично поставить дату письменного информированного согласия.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Женщина, планирующая забеременеть, с большой вероятностью забеременеть (согласно определению исследователя) или планирующая прекратить использование средств контрацепции на этапе вакцинации в исследовании, т. е. в течение двух месяцев после введения последней дозы вакцины.
  • Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение другой вакцины против ВПЧ во время исследования, кроме тех, которые предусмотрены в протоколе.
  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования (до 36 месяцев).
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
  • Аллергические заболевания в анамнезе, подозрения на аллергию или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
  • Рак или аутоиммунное заболевание на лечении.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до введения каждой дозы вакцины. Разрешается введение рутинной вакцины против менингококка, гепатита В, гепатита А, инактивированной вакцины против гриппа, дифтерии/столбняка и/или дифтерии/столбняка не позднее, чем за 8 дней до каждой дозы исследуемой вакцины. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не выйдет за пределы указанного окна.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Предшествующее введение компонентов вакцины.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые физикальным обследованием или лабораторными скрининговыми тестами, которые, по мнению исследователя, исключают введение исследуемой вакцины.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Церварикс 2 дозы Группа
Субъекты, получившие 2 дозы вакцины Церварикс в день 0 и 6-й месяц и 1 дозу плацебо во 2-й месяц. Вакцины вводили внутримышечно, в дельтовидную мышцу недоминантного плеча.
Биологический: Церварикс
2 дозы по 0,5 мл в виде жидкости в отдельных предварительно заполненных шприцах для внутримышечного введения в дельтовидную мышцу недоминантной руки в день 0 и месяц 6.
Лекарство: Плацебо
2 дозы по 0,5 мл, поставляемые в виде жидкости в отдельных предварительно заполненных шприцах, для внутримышечного введения в дельтовидную мышцу недоминантной руки на 2-м месяце для поддержания ослепления.
Экспериментальный: Гардасил 2 дозы Группа
Субъекты, которые получили 2 дозы вакцины Гардасил в день 0 и месяц 6 и 1 дозу плацебо в месяц 2. Вакцины вводили внутримышечно, в дельтовидную мышцу недоминантного плеча.
Лекарство: Плацебо
2 дозы по 0,5 мл, поставляемые в виде жидкости в отдельных предварительно заполненных шприцах, для внутримышечного введения в дельтовидную мышцу недоминантной руки на 2-м месяце для поддержания ослепления.
Биологический: Гардасил
2 или 3 дозы по 0,5 мл, поставляемые в виде жидкости в отдельных предварительно заполненных шприцах или флаконах для внутримышечного введения в дельтовидную мышцу недоминантной руки в день 0 и 6 месяц (группа доз Гардасила 2) или в день 0, Месяц 2 и месяц 6 (группа доз Гардасила 3) соответственно.
Экспериментальный: Гардасил 3 дозы Группа
Субъекты, получившие 3 дозы вакцины Гардасил в день 0 и в месяцы 2 и 6. Вакцины вводили внутримышечно, в дельтовидную мышцу недоминантного плеча.
Биологический: Гардасил
2 или 3 дозы по 0,5 мл, поставляемые в виде жидкости в отдельных предварительно заполненных шприцах или флаконах для внутримышечного введения в дельтовидную мышцу недоминантной руки в день 0 и 6 месяц (группа доз Гардасила 2) или в день 0, Месяц 2 и месяц 6 (группа доз Гардасила 3) соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с сероконверсией в отношении антител к ВПЧ-16/18 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) на 7-м месяце на основе когорты АТФ для определения иммуногенности
Временное ограничение: Через 7 месяцев (т.е. через месяц после последней дозы исследуемой вакцины)
Сероконверсию определяли как появление антител (т.е. титры антител против ВПЧ-16 и против ВПЧ-18, превышающие или равные (≥) 19 и 18 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл) соответственно, в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
Через 7 месяцев (т.е. через месяц после последней дозы исследуемой вакцины)
Титры антител против ВПЧ-16/18 по оценке с помощью ИФА на 7-м месяце на основе когорты АТФ для иммуногенности
Временное ограничение: Через 7 месяцев (т.е. через месяц после последней дозы исследуемой вакцины)
Титры антител против HPV 16/18 представляли в виде средних геометрических титров (GMT) и выражали в EL.U/мл.
Через 7 месяцев (т.е. через месяц после последней дозы исследуемой вакцины)
Титры антител против ВПЧ-16/18 по оценке с помощью ELISA на 7-м месяце на основе общей когорты вакцинированных (TVC)
Временное ограничение: Через 7 месяцев (т.е. через месяц после последней дозы исследуемой вакцины)
Титры антител против HPV 16/18 представляли в виде средних геометрических титров (GMT) и выражали в EL.U/мл.
Через 7 месяцев (т.е. через месяц после последней дозы исследуемой вакцины)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели сероконверсии анти-ВПЧ-16/18 по оценке ELISA
Временное ограничение: В день 0 и месяцы 12, 18, 24 и 36
Сероконверсию определяли как появление антител (т.е. титры антител анти-ВПЧ-16 и анти-ВПЧ-18 ≥ 19 и 18 EL.U/мл соответственно) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
В день 0 и месяцы 12, 18, 24 и 36
Титры антител против HPV-16/18 по оценке ELISA
Временное ограничение: В день 0 и месяцы 12, 18, 24 и 36
Титры антител против HPV 16/18 были представлены в виде GMT ​​и выражены в EL.U/мл на основе ELISA.
В день 0 и месяцы 12, 18, 24 и 36
Титры антител против ВПЧ-16/18 по оценке ELISA на 36-м месяце
Временное ограничение: В 36 месяце
Данные на 36-й месяц также были выражены в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл). Коэффициент пересчета из ЕС/мл в МЕ/мл был определен как 1/6,1 для ВПЧ-16 и 1/5,7 для ВПЧ-18 с использованием международных стандартов ВОЗ (коды NIBSC 05-134 и 10-140 для ВПЧ-16 и ВПЧ-18 соответственно). Таким образом, пороговые значения анализа составляли 3,1 МЕ/мл и 3,2 МЕ/мл для антител против ВПЧ-16 и против ВПЧ-18 соответственно.
В 36 месяце
Показатели сероконверсии анти-ВПЧ-16/18, оцененные с помощью анализа нейтрализации на основе псевдовирионов (PBNA) в подгруппе субъектов, на основе когорты АТФ 36 месяцев для определения иммуногенности
Временное ограничение: В день 0 и месяцы 7, 12, 18, 24 и 36
Сероконверсию определяли как появление антител (т.е. титры анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антител ≥40 ED50) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Анализ проводился на подмножестве примерно 100 субъектов в каждой исследовательской группе.
В день 0 и месяцы 7, 12, 18, 24 и 36
Титры антител против HPV-16/18, оцененные с помощью PBNA в подгруппе субъектов, на основе когорты ATP 36 месяцев для иммуногенности
Временное ограничение: В день 0 и месяцы 7, 12, 18, 24 и 36
Титры антител против HPV 16/18 представляли в виде GMT ​​и выражали в титрах с использованием PBNA. Анализ проводился на подмножестве примерно 100 субъектов в каждой исследовательской группе.
В день 0 и месяцы 7, 12, 18, 24 и 36
Показатели сероконверсии анти-ВПЧ-16/18, оцененные с помощью PBNA в подгруппе субъектов, на основе TVC через 36 месяцев
Временное ограничение: В день 0 и месяцы 7, 12, 18, 24 и 36
Сероконверсию определяли как появление антител (т.е. титры анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антител ≥40 ED50) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Анализ проводился на подмножестве примерно 100 субъектов в каждой исследовательской группе.
В день 0 и месяцы 7, 12, 18, 24 и 36
Титры антител против ВПЧ-16/18, оцененные с помощью PBNA в подгруппе субъектов, на основе TVC через 36 месяцев
Временное ограничение: В день 0 и месяцы 7, 12, 18, 24 и 36
Титры антител против HPV 16/18 представляли в виде GMT ​​и выражали в титрах с использованием PBNA. Анализ проводился на подмножестве примерно 100 субъектов в каждой исследовательской группе.
В день 0 и месяцы 7, 12, 18, 24 и 36
Т-клеточно-опосредованные иммунные ответы в подгруппе клеточно-опосредованного иммунитета (CMI)
Временное ограничение: В день 0 и месяцы 7, 12, 24 и 36
Среди экспрессированных иммунных маркеров были интерлейкин-2 (IL-2), интерферон-гамма (IFN-γ), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и CD40-лиганд (CD40-L). Анализ проводился на подгруппе из примерно 100 субъектов на группу исследования.
В день 0 и месяцы 7, 12, 24 и 36
Иммунный ответ, опосредованный В-клетками, в подгруппе пациентов с CMI
Временное ограничение: В день 0 и месяцы 7, 12, 24 и 36
Была представлена ​​частота ответа B-клеток Elispot на HPV-16/18 по общему статусу. Анализ проводился на подгруппе из примерно 100 субъектов на группу исследования.
В день 0 и месяцы 7, 12, 24 и 36
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода (со дня вакцинации до 6 последующих дней) после вакцинации после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 50 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного периода (со дня вакцинации до 6 последующих дней) после вакцинации после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода (со дня вакцинации до 6 последующих дней) после вакцинации после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были артралгия, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия, сыпь, температура [определяемая как температура полости рта, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)] и крапивница. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка выше (>) 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного периода (со дня вакцинации до 6 последующих дней) после вакцинации после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30-дневного (со дня вакцинации до 29 последующих дней) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 30-дневного (со дня вакцинации до 29 последующих дней) поствакцинального периода
Количество субъектов с потенциально иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: С 0-го дня до 12-го месяца
pIMD были определены как подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
С 0-го дня до 12-го месяца
Количество субъектов с значимыми с медицинской точки зрения состояниями (MSC)
Временное ограничение: С 0-го дня до 36-го месяца (в течение всего периода исследования)
MSC были определены как НЯ, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи (ER) или к врачу, которые не были (1) связаны с распространенными заболеваниями или (2) плановыми визитами для медицинского осмотра или вакцинации, или SAE, не связанные с распространенными заболеваниями. К распространенным заболеваниям относятся: инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-влагалищные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы.
С 0-го дня до 36-го месяца (в течение всего периода исследования)
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня до 36-го месяца (в течение всего периода исследования)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
С 0-го дня до 36-го месяца (в течение всего периода исследования)
Количество субъектов с СНЯ, связанными с исследуемым продуктом, участием в исследовании, сопутствующими продуктами GSK или любым СНЯ со смертельным исходом
Временное ограничение: С 0-го дня до 36-го месяца (в течение всего периода исследования)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности. Связанный = событие, по оценке исследователя как причинно связанное с исследуемым продуктом, участием в исследовании или сопутствующими продуктами GSK.
С 0-го дня до 36-го месяца (в течение всего периода исследования)
Количество субъектов, сообщивших о беременности, и исходы зарегистрированных беременностей
Временное ограничение: С 0-го дня до 36-го месяца (в течение всего периода исследования)
Исходы беременностей: Живой младенец НЕТ явных врожденных аномалий (ВВА), Живой младенец с врожденными аномалиями (ВА), Плановое прерывание беременности НЕТ ВДА, Плановое прерывание ВАК, Внематочная беременность, Самопроизвольный аборт НЕТ ВДА, Мертворождение НЕТ ВДА, Мертворождение CA, Выбыло из-под наблюдения и Беременность продолжается.
С 0-го дня до 36-го месяца (в течение всего периода исследования)
Количество субъектов, принимающих сопутствующее лекарство в течение периода исследования
Временное ограничение: С 0-го дня до 36-го месяца (в течение всего периода исследования) после вакцинации после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов, принимавших какие-либо сопутствующие лекарства, а также любые жаропонижающие, профилактические жаропонижающие и любые антибиотики.
С 0-го дня до 36-го месяца (в течение всего периода исследования) после вакцинации после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов, прошедших график вакцинации
Временное ограничение: С 0-го дня до 36-го месяца (в течение всего периода исследования)
Количество субъектов, завершивших график трехдозовой вакцинации во всех группах.
С 0-го дня до 36-го месяца (в течение всего периода исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 115411
  • 2011-002035-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 115411
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 115411
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 115411
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 115411
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 115411
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 115411
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться