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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK-580299) et du vaccin Gardasil de Merck lorsqu'ils sont administrés selon des calendriers alternatifs à 2 doses chez les femmes âgées de 9 à 14 ans

30 octobre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin HPV-16/18 L1 AS04 de GlaxoSmithKline Biologicals et du vaccin Gardasil de Merck lorsqu'ils sont administrés selon des calendriers alternatifs à 2 doses chez des femmes âgées de 9 à 14 ans

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et la tolérance de Cervarix administré selon un schéma en 2 doses à 0, 6 mois par rapport à Gardasil, administré selon un schéma en 2 doses à 0, 6 mois ou le schéma standard à 3- schéma posologique de 0, 2, 6 mois chez les femmes en bonne santé âgées de 9 à 14 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1079

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dax, France, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, France, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, France, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, France, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, France, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, France, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, France, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, France, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, France, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suède, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole et les sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR[s]) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Une femme entre, et y compris, 9 et 14 ans au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant l'inscription à l'étude. En outre, s'il en est capable, le sujet doit signer et dater personnellement un consentement éclairé écrit.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant deux mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Une femme prévoyant de devenir enceinte, susceptible de devenir enceinte (tel que déterminé par l'investigateur) ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives pendant la phase de vaccination de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à deux mois après la dernière dose de vaccin.
  • Vaccination antérieure contre le VPH ou administration prévue d'un autre vaccin contre le VPH au cours de l'étude autre que ceux prévus dans le protocole.
  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude (jusqu'au mois 36).
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Antécédents de maladie allergique, allergie suspectée ou réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins à l'étude.
  • Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant chaque dose de vaccin. L'administration de routine du méningocoque, de l'hépatite B, de l'hépatite A, de la grippe inactivée, de la diphtérie/tétanos et/ou du vaccin contenant la diphtérie/tétanos jusqu'à 8 jours avant chaque dose du vaccin à l'étude est autorisée. L'inscription sera différée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Administration antérieure des composants du vaccin.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'administration du vaccin à l'étude.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Abus de drogue et/ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Cervarix 2 doses
Sujets ayant reçu 2 doses de vaccin Cervarix au jour 0 et au mois 6 et 1 dose de placebo au mois 2. Les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire, dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Col de l'utérus
2 doses de 0,5 mL fournies sous forme liquide dans des seringues individuelles préremplies à administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant au jour 0 et au mois 6.
Médicament: Placebo
2 doses de 0,5 mL fournies sous forme liquide dans des seringues individuelles préremplies à administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant au mois 2 pour maintenir l'insu.
Expérimental: Groupe Gardasil 2 doses
Sujets ayant reçu 2 doses de vaccin Gardasil au jour 0 et au mois 6 et 1 dose de placebo au mois 2. Les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire, dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Médicament: Placebo
2 doses de 0,5 mL fournies sous forme liquide dans des seringues individuelles préremplies à administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant au mois 2 pour maintenir l'insu.
Biologique: Gardasil®
2 ou 3 doses de 0,5 mL fournies sous forme liquide dans des seringues individuelles préremplies ou des flacons à administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant au jour 0 et au mois 6 (groupe Gardasil 2 doses) ou au jour 0, Mois 2 et Mois 6 (Groupe Gardasil 3 doses), respectivement.
Expérimental: Groupe Gardasil 3 doses
Sujets ayant reçu 3 doses de vaccin Gardasil au jour 0 et aux mois 2 et 6. Les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire, dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Gardasil®
2 ou 3 doses de 0,5 mL fournies sous forme liquide dans des seringues individuelles préremplies ou des flacons à administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant au jour 0 et au mois 6 (groupe Gardasil 2 doses) ou au jour 0, Mois 2 et Mois 6 (Groupe Gardasil 3 doses), respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-HPV-16/18 évalués par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) au mois 7 sur la base de la cohorte ATP pour l'immunogénicité
Délai: Au mois 7 (c'est-à-dire un mois après la dernière dose du vaccin à l'étude)
La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire des titres d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 supérieurs ou égaux à (≥) 19 et 18 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL), respectivement), dans le sérum des sujets séronégatifs avant la vaccination.
Au mois 7 (c'est-à-dire un mois après la dernière dose du vaccin à l'étude)
Titres d'anticorps anti-HPV-16/18 évalués par ELISA au mois 7 sur la base de la cohorte ATP pour l'immunogénicité
Délai: Au mois 7 (c'est-à-dire un mois après la dernière dose du vaccin à l'étude)
Les titres d'anticorps anti-HPV 16/18 ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et exprimés en EL.U/mL.
Au mois 7 (c'est-à-dire un mois après la dernière dose du vaccin à l'étude)
Titres d'anticorps anti-HPV-16/18 évalués par ELISA au mois 7 sur la base de la cohorte totale vaccinée (TVC)
Délai: Au mois 7 (c'est-à-dire un mois après la dernière dose du vaccin à l'étude)
Les titres d'anticorps anti-HPV 16/18 ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et exprimés en EL.U/mL.
Au mois 7 (c'est-à-dire un mois après la dernière dose du vaccin à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion anti-HPV-16/18 évalués par ELISA
Délai: Au jour 0 et aux mois 12, 18, 24 et 36
La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire titres d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 ≥ 19 et 18 EL.U/mL, respectivement) dans le sérum des sujets séronégatifs avant la vaccination.
Au jour 0 et aux mois 12, 18, 24 et 36
Titres d'anticorps anti-HPV-16/18 évalués par ELISA
Délai: Au jour 0 et aux mois 12, 18, 24 et 36
Les titres d'anticorps anti-HPV 16/18 ont été présentés sous forme de MGT et exprimés en EL.U/mL sur la base d'ELISA.
Au jour 0 et aux mois 12, 18, 24 et 36
Titres d'anticorps anti-HPV-16/18 évalués par ELISA au mois 36
Délai: Au mois 36
Les données au mois 36 ont également été exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL). Le facteur de conversion de l'UE/mL à l'UI/mL a été déterminé comme étant de 1/6,1 pour le VPH-16 et de 1/5,7 pour le VPH-18, en utilisant les normes internationales de l'OMS (codes NIBSC 05-134 et 10-140 pour le VPH-16 et VPH-18, respectivement). Les seuils du test étaient donc de 3,1 UI/mL et 3,2 UI/mL pour les anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18, respectivement.
Au mois 36
Taux de séroconversion anti-HPV-16/18 évalués par le test de neutralisation basé sur le pseudovirion (PBNA) dans un sous-ensemble de sujets, sur la base de la cohorte ATP du mois 36 pour l'immunogénicité
Délai: Au jour 0 et aux mois 7, 12, 18, 24 et 36
La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire titres d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 ≥40 DE50) dans le sérum des sujets séronégatifs avant la vaccination. Le test a été réalisé sur un sous-ensemble d'environ 100 sujets par groupe d'étude.
Au jour 0 et aux mois 7, 12, 18, 24 et 36
Titres d'anticorps anti-HPV-16/18 évalués par PBNA dans un sous-ensemble de sujets, sur la base de la cohorte ATP du mois 36 pour l'immunogénicité
Délai: Au jour 0 et aux mois 7, 12, 18, 24 et 36
Les titres d'anticorps anti-HPV 16/18 ont été présentés en GMT et exprimés en titres à l'aide du PBNA. Le test a été réalisé sur un sous-ensemble d'environ 100 sujets par groupe d'étude.
Au jour 0 et aux mois 7, 12, 18, 24 et 36
Taux de séroconversion anti-HPV-16/18 évalués par PBNA dans un sous-ensemble de sujets, sur la base du mois 36 TVC
Délai: Au jour 0 et aux mois 7, 12, 18, 24 et 36
La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire titres d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 ≥40 DE50) dans le sérum des sujets séronégatifs avant la vaccination. Le test a été réalisé sur un sous-ensemble d'environ 100 sujets par groupe d'étude.
Au jour 0 et aux mois 7, 12, 18, 24 et 36
Titres d'anticorps anti-HPV-16/18 évalués par PBNA dans un sous-ensemble de sujets, sur la base du mois 36 TVC
Délai: Au jour 0 et aux mois 7, 12, 18, 24 et 36
Les titres d'anticorps anti-HPV 16/18 ont été présentés en GMT et exprimés en titres à l'aide du PBNA. Le test a été réalisé sur un sous-ensemble d'environ 100 sujets par groupe d'étude.
Au jour 0 et aux mois 7, 12, 18, 24 et 36
Réponses immunitaires à médiation cellulaire T dans la sous-cohorte pour l'immunité à médiation cellulaire (CMI)
Délai: Au jour 0 et aux mois 7, 12, 24 et 36
Parmi les marqueurs immunitaires exprimés figuraient l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-γ), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40-L). Le test a été réalisé sur une sous-cohorte d'environ 100 sujets par groupe d'étude.
Au jour 0 et aux mois 7, 12, 24 et 36
Réponses immunitaires médiées par les lymphocytes B dans la sous-cohorte pour l'IMC
Délai: Au jour 0 et aux mois 7, 12, 24 et 36
La fréquence de la réponse Elispot des lymphocytes B au VPH-16/18 par état général a été présentée. Le test a été réalisé sur une sous-cohorte d'environ 100 sujets par groupe d'étude.
Au jour 0 et aux mois 7, 12, 24 et 36
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Pendant la période de 7 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 6 jours suivants) suivant la vaccination après chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection.
Pendant la période de 7 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 6 jours suivants) suivant la vaccination après chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de 7 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 6 jours suivants) suivant la vaccination après chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées, la température [définie comme une température buccale égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)] et l'urticaire. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre supérieure à (>) 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant la période de 7 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 6 jours suivants) suivant la vaccination après chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 29 jours suivants)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 29 jours suivants)
Nombre de sujets atteints de maladies à médiation potentiellement immunitaire (pIMD)
Délai: Du jour 0 au mois 12
Les pIMD ont été définis comme un sous-ensemble d'EI qui incluent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 0 au mois 12
Nombre de sujets atteints d'affections médicalement significatives (MSC)
Délai: Du jour 0 au mois 36 (tout au long de la période d'étude)
Les MSC ont été définis comme des EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui n'étaient pas (1) liés à des maladies courantes ou (2) des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des EIG non liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprennent : les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures.
Du jour 0 au mois 36 (tout au long de la période d'étude)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 au mois 36 (tout au long de la période d'étude)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ont entraîné une invalidité ou une incapacité.
Du jour 0 au mois 36 (tout au long de la période d'étude)
Nombre de sujets présentant des EIG liés au produit expérimental, à la participation à l'étude, aux produits concomitants de GSK ou à tout EIG mortel
Délai: Du jour 0 au mois 36 (tout au long de la période d'étude)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ont entraîné une invalidité ou une incapacité. Lié = un événement évalué par l'investigateur comme causalement lié au produit expérimental, à la participation à l'étude ou aux produits concomitants de GSK.
Du jour 0 au mois 36 (tout au long de la période d'étude)
Nombre de sujets signalant des grossesses et résultats des grossesses signalées
Délai: Du jour 0 au mois 36 (tout au long de la période d'étude)
Les résultats des grossesses étaient Nourrisson vivant PAS d'anomalie congénitale apparente (ACA), Anomalie congénitale (CA) du nourrisson vivant, Interruption volontaire PAS D'ACA, Interruption volontaire CA, Grossesse extra-utérine, Avortement spontané PAS D'ACA, Mort-né PAS D'ACA, Mort-né CA, Perdu de vue et Grossesse en cours.
Du jour 0 au mois 36 (tout au long de la période d'étude)
Nombre de sujets utilisant un médicament concomitant tout au long de la période d'étude
Délai: Du jour 0 au mois 36 (tout au long de la période d'étude) après la vaccination après chaque dose et entre les doses
Le nombre de sujets ayant utilisé tout médicament concomitant, ainsi que tout antipyrétique, tout antipyrétique prophylactique et tout antibiotique.
Du jour 0 au mois 36 (tout au long de la période d'étude) après la vaccination après chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets complétant le calendrier de vaccination
Délai: Du jour 0 au mois 36 (tout au long de la période d'étude)
Le nombre de sujets qui ont terminé le calendrier de vaccination en trois doses dans tous les groupes.
Du jour 0 au mois 36 (tout au long de la période d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Première publication (Estimation)

31 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115411
  • 2011-002035-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous).

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous).

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 115411
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 115411
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 115411
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 115411
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 115411
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 115411
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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