Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-vaksine (GSK-580299) og Merck's Gardasil-vaksine når administrert i henhold til alternative 2-doseskjemaer hos 9-14 år gamle kvinner

30. oktober 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals' HPV-16/18 L1 AS04-vaksine og Merck's Gardasil-vaksine når administrert i henhold til alternative 2-doseskjemaer hos 9-14 år gamle kvinner

Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Cervarix administrert i henhold til en 2-doseplan ved 0, 6 måneder sammenlignet med Gardasil, administrert i henhold til en 2-dose-plan ved 0, 6 måneder eller standard 3- doseplan på 0, 2, 6 måneder hos 9-14 år gamle friske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1079

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dax, Frankrike, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrike, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrike, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Frankrike, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankrike, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen og forsøkspersoner som etterforskeren mener deres forelder(e)/Juridisk akseptable representant(er) (LAR[er]) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En kvinne mellom og med 9 og 14 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før påmelding til studien. I tillegg, hvis det er i stand til det, bør subjektet signere og personlig datere et skriftlig informert samtykke.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
    • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • En kvinne som planlegger å bli gravid, sannsynligvis å bli gravid (som bestemt av etterforskeren) eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak under vaksinasjonsfasen av studien, dvs. opptil to måneder etter siste vaksinedose.
  • Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av en annen HPV-vaksine under studien enn de som er forutsatt i protokollen.
  • Barn i omsorg.
  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden (opptil måned 36).
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Anamnese med allergisk sykdom, mistenkt allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
  • Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før hver vaksinedose. Administrering av rutinemessig meningokokk, hepatitt B, hepatitt A, inaktivert influensa, difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampeholdig vaksine inntil 8 dager før hver dose av studievaksine tillates. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Tidligere administrering av vaksinekomponenter.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreening-tester, som etter etterforskerens oppfatning utelukker administrering av studievaksinen.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cervarix 2 dose gruppe
Pasienter som fikk 2 doser Cervarix-vaksine på dag 0 og måned 6 og 1 dose placebo ved måned 2. Vaksinene ble administrert intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante overarmen.
Biologisk: Cervarix
2 doser på 0,5 ml tilført som væske i individuelle ferdigfylte sprøyter som skal administreres intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen på dag 0 og måned 6.
Legemiddel: Placebo
2 doser på 0,5 ml tilført som væske i individuelle ferdigfylte sprøyter som skal administreres intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen ved måned 2 for å opprettholde blinding.
Eksperimentell: Gardasil 2 dose gruppe
Pasienter som fikk 2 doser Gardasil-vaksine på dag 0 og måned 6 og 1 dose placebo ved måned 2. Vaksinene ble administrert intramuskulært i deltoideusmuskelen i den ikke-dominante overarmen.
Legemiddel: Placebo
2 doser på 0,5 ml tilført som væske i individuelle ferdigfylte sprøyter som skal administreres intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen ved måned 2 for å opprettholde blinding.
Biologisk: Gardasil
2 eller 3 doser på 0,5 ml tilført som væske i individuelle ferdigfylte sprøyter eller hetteglass som skal administreres intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen på dag 0 og måned 6 (Gardasil 2 dosegruppe) eller på dag 0, henholdsvis måned 2 og måned 6 (Gardasil 3 dose gruppe).
Eksperimentell: Gardasil 3 dose gruppe
Personer som mottok 3 doser Gardasil-vaksine på dag 0 og ved måned 2 og 6. Vaksinene ble administrert intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante overarmen.
Biologisk: Gardasil
2 eller 3 doser på 0,5 ml tilført som væske i individuelle ferdigfylte sprøyter eller hetteglass som skal administreres intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen på dag 0 og måned 6 (Gardasil 2 dosegruppe) eller på dag 0, henholdsvis måned 2 og måned 6 (Gardasil 3 dose gruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serokonverterte forsøkspersoner for anti-HPV-16/18-antistoffer vurdert ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ved måned 7 Basert på ATP-kohorten for immunogenisitet
Tidsramme: Ved måned 7 (dvs. en måned etter siste dose av studievaksine)
Serokonversjon ble definert som utseendet av antistoffer (dvs. anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistofftitere større enn eller lik (≥) 19 og 18 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL), henholdsvis i serumet til seronegative personer før vaksinasjon.
Ved måned 7 (dvs. en måned etter siste dose av studievaksine)
Anti-HPV-16/18 antistofftitere vurdert ved ELISA ved 7. måned basert på ATP-kohorten for immunogenisitet
Tidsramme: Ved måned 7 (dvs. en måned etter siste dose av studievaksine)
Anti-HPV 16/18 antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og uttrykt i EL.U/mL.
Ved måned 7 (dvs. en måned etter siste dose av studievaksine)
Anti-HPV-16/18 antistofftitere vurdert ved ELISA ved 7. måned basert på den totale vaksinerte kohorten (TVC)
Tidsramme: Ved måned 7 (dvs. en måned etter siste dose av studievaksine)
Anti-HPV 16/18 antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og uttrykt i EL.U/mL.
Ved måned 7 (dvs. en måned etter siste dose av studievaksine)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV-16/18 serokonversjonsrater som vurdert ved ELISA
Tidsramme: På dag 0 og måned 12, 18, 24 og 36
Serokonversjon ble definert som utseendet av antistoffer (dvs. anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistofftitere ≥ 19 og 18 EL.U/mL, henholdsvis) i serumet til seronegative personer før vaksinasjon.
På dag 0 og måned 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV-16/18 antistofftitere vurdert ved ELISA
Tidsramme: På dag 0 og måned 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV 16/18 antistofftitere ble presentert som GMT og uttrykt i EL.U/mL basert på ELISA.
På dag 0 og måned 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV-16/18 antistofftitere vurdert ved ELISA ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36
Data ved måned 36 ble også uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml). Konverteringsfaktor fra EU/mL til IE/mL ble bestemt til å være 1/6,1 for HPV-16 og 1/5,7 for HPV-18, ved å bruke WHOs internasjonale standarder (NIBSC-koder 05-134 og 10-140 for HPV-16 og HPV-18, henholdsvis). Analysens grenseverdier var derfor 3,1 IE/ml og 3,2 IE/ml for henholdsvis anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistoffer.
Ved måned 36
Anti-HPV-16/18 serokonversjonsrater som vurdert av Pseudovirion-basert nøytraliseringsanalyse (PBNA) i en undergruppe av forsøkspersoner, basert på måned 36 ATP-kohort for immunogenisitet
Tidsramme: På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Serokonversjon ble definert som utseendet av antistoffer (dvs. anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistofftitere ≥40 ED50) i serumet til seronegative personer før vaksinasjon. Analysen ble utført på en undergruppe på omtrent 100 forsøkspersoner per studiegruppe.
På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV-16/18 antistofftitere vurdert av PBNA i en undergruppe av forsøkspersoner, basert på måned 36 ATP-kohort for immunogenisitet
Tidsramme: På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV 16/18 antistofftitere ble presentert som GMT og uttrykt i titere ved bruk av PBNA. Analysen ble utført på en undergruppe på omtrent 100 forsøkspersoner per studiegruppe.
På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV-16/18 serokonversjonsrater som vurdert av PBNA i en undergruppe av forsøkspersoner, basert på måned 36 TVC
Tidsramme: På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Serokonversjon ble definert som utseendet av antistoffer (dvs. anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistofftitere ≥40 ED50) i serumet til seronegative personer før vaksinasjon. Analysen ble utført på en undergruppe på omtrent 100 forsøkspersoner per studiegruppe.
På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV-16/18 antistofftitere vurdert av PBNA i en undergruppe av forsøkspersoner, basert på måned 36 TVC
Tidsramme: På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV 16/18 antistofftitere ble presentert som GMT og uttrykt i titere ved bruk av PBNA. Analysen ble utført på en undergruppe på omtrent 100 forsøkspersoner per studiegruppe.
På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
T-cellemediert immunrespons i underkohorten for cellemediert immunitet (CMI)
Tidsramme: På dag 0 og måned 7, 12, 24 og 36
Blant immunmarkører som ble uttrykt var Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-y), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og CD40-ligand (CD40-L). Analysen ble utført på en underkohort på omtrent 100 forsøkspersoner per studiegruppe.
På dag 0 og måned 7, 12, 24 og 36
B-celle-mediert immunrespons i underkohorten for CMI
Tidsramme: På dag 0 og måned 7, 12, 24 og 36
Frekvensen av B-celle Elispot-respons på HPV-16/18 etter generell status ble presentert. Analysen ble utført på en underkohort på omtrent 100 forsøkspersoner per studiegruppe.
På dag 0 og måned 7, 12, 24 og 36
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagersperioden (fra vaksinasjonsdagen opp til 6 påfølgende dager) etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 7-dagersperioden (fra vaksinasjonsdagen opp til 6 påfølgende dager) etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagersperioden (fra vaksinasjonsdagen opp til 6 påfølgende dager) etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte påkrevde generelle symptomer var artralgi, tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, utslett, temperatur [definert som oral temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)] og urticaria. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber over (>) 39,0 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 7-dagersperioden (fra vaksinasjonsdagen opp til 6 påfølgende dager) etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av perioden på 30 dager (fra vaksinasjonsdagen til 29 påfølgende dager) etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av perioden på 30 dager (fra vaksinasjonsdagen til 29 påfølgende dager) etter vaksinasjon
Antall personer med potensielt immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
pIMDs ble definert som en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Fra dag 0 til måned 12
Antall personer med medisinsk signifikante tilstander (MSCs)
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 36 (gjennom hele studieperioden)
MSC-er ble definert som AE-er som utløste akuttmottak (ER) eller legebesøk som ikke var (1) relatert til vanlige sykdommer eller (2) rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, eller SAE-er som ikke var relatert til vanlige sykdommer. Vanlige sykdommer inkluderer: øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, cervicovaginale soppinfeksjoner, unormale menstruasjonssykluser og skader.
Fra dag 0 opp til måned 36 (gjennom hele studieperioden)
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 36 (gjennom hele studieperioden)
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
Fra dag 0 opp til måned 36 (gjennom hele studieperioden)
Antall emner med SAE relatert til undersøkelsesproduktet, til studiedeltakelse, til GSK samtidige produkter eller noen dødelig SAE
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 36 (gjennom hele studieperioden)
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet. Relatert = en hendelse vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til undersøkelsesproduktet, til studiedeltakelse eller til GSK samtidige produkter.
Fra dag 0 opp til måned 36 (gjennom hele studieperioden)
Antall personer som rapporterer graviditeter og utfall av rapporterte graviditeter
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 36 (gjennom hele studieperioden)
Utfall av svangerskap var Levende spedbarn NO tilsynelatende medfødt anomali (ACA), Levende spedbarns medfødt anomali (CA), Elektiv avslutning NO ACA, Elektiv avslutning CA, Ektopisk graviditet, spontanabort NO ACA, Dødfødsel NO ACA, Dødfødsel CA, Tapt for å følge opp og graviditet pågår.
Fra dag 0 opp til måned 36 (gjennom hele studieperioden)
Antall forsøkspersoner som bruker en samtidig medisinering gjennom studieperioden
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 36 (gjennom hele studieperioden) etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser
Antall forsøkspersoner som har brukt samtidig medisinering, samt eventuelle febernedsettende, profylaktiske febernedsettende og antibiotika.
Fra dag 0 opp til måned 36 (gjennom hele studieperioden) etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser
Antall personer som fullfører vaksinasjonsskjemaet
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 36 (gjennom hele studieperioden)
Antall personer som har fullført tre-dose vaksinasjonsplanen i alle grupper.
Fra dag 0 opp til måned 36 (gjennom hele studieperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 115411
  • 2011-002035-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor).

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 115411
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 115411
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 115411
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 115411
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 115411
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 115411
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere