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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) von GlaxoSmithKline Biologicals (GSK-580299) und des Gardasil-Impfstoffs von Merck bei Verabreichung nach alternativen 2-Dosen-Schemas an 9- bis 14-jährige Frauen

30. Oktober 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des HPV-16/18 L1 AS04-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals und des Gardasil-Impfstoffs von Merck bei Verabreichung nach alternativen 2-Dosen-Schemas an 9- bis 14-jährige Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit von Cervarix zu bewerten, das nach einem 2-Dosen-Schema im Alter von 0, 6 Monaten verabreicht wird, im Vergleich zu Gardasil, das nach einem 2-Dosen-Schema im Alter von 0, 6 Monaten oder dem Standard-3-Dosen-Schema verabreicht wird. Dosierungsschema von 0, 2, 6 Monaten bei gesunden Frauen im Alter von 9 bis 14 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1079

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dax, Frankreich, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankreich, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankreich, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankreich, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Frankreich, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankreich, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-701 16
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 768826
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, und Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR[s]) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Eine Frau im Alter zwischen 9 und 14 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Vor der Aufnahme in die Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden eingeholt. Darüber hinaus sollte der Proband, sofern er dazu in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und persönlich datieren.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant, wahrscheinlich schwanger wird (wie vom Prüfer festgestellt) oder plant, die Verhütungsmaßnahmen während der Impfphase der Studie, d. h. bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis, abzubrechen.
  • Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als im Protokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während der Studie.
  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums (bis zu Monat 36).
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf eine Allergie oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor jeder Impfdosis. Die Verabreichung eines routinemäßigen Meningokokken-, Hepatitis-B-, Hepatitis-A-, inaktivierten Influenza-, Diphtherie-/Tetanus- und/oder Diphtherie-/Tetanus-haltigen Impfstoffs bis zu 8 Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs ist zulässig. Die Einschreibung wird verschoben, bis das Fach außerhalb des angegebenen Zeitfensters liegt.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorherige Verabreichung von Impfstoffkomponenten.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests, die nach Ansicht des Prüfers die Verabreichung des Studienimpfstoffs ausschließt.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cervarix 2 Dosisgruppe
Probanden, die an Tag 0 und Monat 6 zwei Dosen Cervarix-Impfstoff und an Monat 2 eine Dosis Placebo erhielten. Die Impfstoffe wurden intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Oberarms verabreicht.
Biologisch: Cervarix
2 Dosen zu je 0,5 ml als Flüssigkeit in einzelnen Fertigspritzen zur intramuskulären Verabreichung in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms an Tag 0 und Monat 6.
Arzneimittel: Placebo
2 Dosen zu je 0,5 ml werden als Flüssigkeit in einzelnen Fertigspritzen geliefert und im zweiten Monat intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Gardasil 2 Dosisgruppe
Probanden, die an Tag 0 und Monat 6 zwei Dosen Gardasil-Impfstoff und an Monat 2 eine Dosis Placebo erhielten. Die Impfstoffe wurden intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Oberarms verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
2 Dosen zu je 0,5 ml werden als Flüssigkeit in einzelnen Fertigspritzen geliefert und im zweiten Monat intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Biologisch: Gardasil
2 oder 3 Dosen von 0,5 ml, die als Flüssigkeit in einzelnen Fertigspritzen oder Fläschchen geliefert werden und am Tag 0 und Monat 6 (Gardasil 2-Dosisgruppe) oder am Tag 0 intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht werden. Monat 2 und Monat 6 (Gardasil 3-Dosisgruppe).
Experimental: Gardasil 3 Dosisgruppe
Probanden, die am Tag 0 und in den Monaten 2 und 6 3 Dosen Gardasil-Impfstoff erhalten haben. Die Impfstoffe wurden intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Oberarms verabreicht.
Biologisch: Gardasil
2 oder 3 Dosen von 0,5 ml, die als Flüssigkeit in einzelnen Fertigspritzen oder Fläschchen geliefert werden und am Tag 0 und Monat 6 (Gardasil 2-Dosisgruppe) oder am Tag 0 intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht werden. Monat 2 und Monat 6 (Gardasil 3-Dosisgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Anti-HPV-16/18-Antikörper, bewertet durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) im 7. Monat basierend auf der ATP-Kohorte für Immunogenität
Zeitfenster: Im 7. Monat (d. h. einen Monat nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs)
Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern (d. h. Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörpertiter größer oder gleich (≥) 19 bzw. 18 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren.
Im 7. Monat (d. h. einen Monat nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs)
Anti-HPV-16/18-Antikörpertiter, bestimmt durch ELISA in Monat 7, basierend auf der ATP-Kohorte für Immunogenität
Zeitfenster: Im 7. Monat (d. h. einen Monat nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs)
Anti-HPV 16/18-Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt und in EL.U/ml ausgedrückt.
Im 7. Monat (d. h. einen Monat nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs)
Anti-HPV-16/18-Antikörpertiter, bestimmt durch ELISA in Monat 7, basierend auf der gesamten geimpften Kohorte (TVC)
Zeitfenster: Im 7. Monat (d. h. einen Monat nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs)
Anti-HPV 16/18-Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt und in EL.U/ml ausgedrückt.
Im 7. Monat (d. h. einen Monat nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HPV-16/18-Serokonversionsraten gemäß ELISA
Zeitfenster: Am Tag 0 und in den Monaten 12, 18, 24 und 36
Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern (d. h. Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörpertiter ≥ 19 bzw. 18 EL.U/ml) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren.
Am Tag 0 und in den Monaten 12, 18, 24 und 36
Anti-HPV-16/18-Antikörpertiter, bestimmt durch ELISA
Zeitfenster: Am Tag 0 und in den Monaten 12, 18, 24 und 36
Anti-HPV 16/18-Antikörpertiter wurden als GMTs dargestellt und auf der Grundlage von ELISA in EL.U/ml ausgedrückt.
Am Tag 0 und in den Monaten 12, 18, 24 und 36
Anti-HPV-16/18-Antikörpertiter, bestimmt durch ELISA in Monat 36
Zeitfenster: Im Monat 36
Die Daten zum Monat 36 wurden auch in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt. Der Umrechnungsfaktor von EU/ml in IU/ml wurde unter Verwendung der internationalen WHO-Standards (NIBSC-Codes 05-134 und 10-140 für HPV-16) auf 1/6,1 für HPV-16 und 1/5,7 für HPV-18 festgelegt HPV-18 bzw. HPV-18). Die Grenzwerte des Tests betrugen daher 3,1 IU/ml und 3,2 IU/ml für Anti-HPV-16- bzw. Anti-HPV-18-Antikörper.
Im Monat 36
Anti-HPV-16/18-Serokonversionsraten, bewertet durch einen Pseudovirion-basierten Neutralisationstest (PBNA) in einer Untergruppe von Probanden, basierend auf der ATP-Kohorte für Immunogenität im Monat 36
Zeitfenster: Am Tag 0 und in den Monaten 7, 12, 18, 24 und 36
Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern (d. h. Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörpertiter ≥40 ED50) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren. Der Test wurde an einer Untergruppe von etwa 100 Probanden pro Studiengruppe durchgeführt.
Am Tag 0 und in den Monaten 7, 12, 18, 24 und 36
Anti-HPV-16/18-Antikörpertiter, bewertet durch PBNA in einer Untergruppe von Probanden, basierend auf der ATP-Kohorte für Immunogenität im Monat 36
Zeitfenster: Am Tag 0 und in den Monaten 7, 12, 18, 24 und 36
Anti-HPV 16/18-Antikörpertiter wurden als GMT dargestellt und unter Verwendung der PBNA in Titern ausgedrückt. Der Test wurde an einer Untergruppe von etwa 100 Probanden pro Studiengruppe durchgeführt.
Am Tag 0 und in den Monaten 7, 12, 18, 24 und 36
Anti-HPV-16/18-Serokonversionsraten, bewertet durch PBNA in einer Untergruppe von Probanden, basierend auf dem TVC des Monats 36
Zeitfenster: Am Tag 0 und in den Monaten 7, 12, 18, 24 und 36
Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern (d. h. Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörpertiter ≥40 ED50) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren. Der Test wurde an einer Untergruppe von etwa 100 Probanden pro Studiengruppe durchgeführt.
Am Tag 0 und in den Monaten 7, 12, 18, 24 und 36
Anti-HPV-16/18-Antikörpertiter, ermittelt durch PBNA in einer Untergruppe von Probanden, basierend auf dem TVC des Monats 36
Zeitfenster: Am Tag 0 und in den Monaten 7, 12, 18, 24 und 36
Anti-HPV 16/18-Antikörpertiter wurden als GMT dargestellt und unter Verwendung der PBNA in Titern ausgedrückt. Der Test wurde an einer Untergruppe von etwa 100 Probanden pro Studiengruppe durchgeführt.
Am Tag 0 und in den Monaten 7, 12, 18, 24 und 36
T-Zell-vermittelte Immunantworten in der Subkohorte für zellvermittelte Immunität (CMI)
Zeitfenster: Am Tag 0 und in den Monaten 7, 12, 24 und 36
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-γ), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und CD40-Ligand (CD40-L). Der Test wurde an einer Teilkohorte von etwa 100 Probanden pro Studiengruppe durchgeführt.
Am Tag 0 und in den Monaten 7, 12, 24 und 36
B-Zell-vermittelte Immunantworten in der Subkohorte für CMI
Zeitfenster: Am Tag 0 und in den Monaten 7, 12, 24 und 36
Die Häufigkeit der B-Zell-Elispot-Reaktion auf HPV-16/18 nach Gesamtstatus wurde dargestellt. Der Test wurde an einer Teilkohorte von etwa 100 Probanden pro Studiengruppe durchgeführt.
Am Tag 0 und in den Monaten 7, 12, 24 und 36
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 7-Tage-Zeitraums (vom Tag der Impfung bis zu 6 darauffolgenden Tagen) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während des 7-Tage-Zeitraums (vom Tag der Impfung bis zu 6 darauffolgenden Tagen) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-Tage-Zeitraums (vom Tag der Impfung bis zu 6 darauffolgenden Tagen) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Zu den beurteilten allgemeinen Symptomen gehörten Arthralgie, Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag, Temperatur [definiert als orale Temperatur von mindestens (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)] und Urtikaria. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber über (>) 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während des 7-Tage-Zeitraums (vom Tag der Impfung bis zu 6 darauffolgenden Tagen) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen unerwünschten Ereignissen (Grad 3) und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (vom Tag der Impfung bis zu den 29 darauffolgenden Tagen) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Während des 30-tägigen Zeitraums (vom Tag der Impfung bis zu den 29 darauffolgenden Tagen) nach der Impfung
Anzahl der Patienten mit potenziell immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 12. Monat
pIMDs wurden als eine Untergruppe von UE definiert, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Vom Tag 0 bis zum 12. Monat
Anzahl der Probanden mit medizinisch bedeutsamen Erkrankungen (MSCs)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 36. Monat (während des gesamten Studienzeitraums)
MSCs wurden als UE definiert, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führten und nicht (1) mit häufigen Krankheiten oder (2) Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung in Zusammenhang standen, oder als SUEs, die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhingen. Zu den häufigsten Krankheiten gehören: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zervikovaginale Hefepilzinfektionen, Menstruationszyklusstörungen und Verletzungen.
Vom Tag 0 bis zum 36. Monat (während des gesamten Studienzeitraums)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 36. Monat (während des gesamten Studienzeitraums)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten.
Vom Tag 0 bis zum 36. Monat (während des gesamten Studienzeitraums)
Anzahl der Probanden mit SUE im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt, der Studienteilnahme, GSK-Begleitprodukten oder einem tödlichen SUE
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 36. Monat (während des gesamten Studienzeitraums)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten. Verbunden = ein Ereignis, das vom Prüfer als ursächlich mit dem Prüfpräparat, der Studienteilnahme oder GSK-Begleitprodukten in Zusammenhang steht.
Vom Tag 0 bis zum 36. Monat (während des gesamten Studienzeitraums)
Anzahl der Probanden, die Schwangerschaften melden, und Ergebnisse der gemeldeten Schwangerschaften
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 36. Monat (während des gesamten Studienzeitraums)
Die Ergebnisse der Schwangerschaften waren: KEINE offensichtliche angeborene Anomalie (ACA) bei lebendem Säugling, angeborene Anomalie (CA) bei lebendem Säugling, elektiver Schwangerschaftsabbruch (KEIN ACA), elektiver Schwangerschaftsabbruch (CA), Eileiterschwangerschaft, spontane Abtreibung (kein ACA), Totgeburt (kein ACA), Totgeburt (CA) und keine Nachuntersuchung möglich und die Schwangerschaft ist noch nicht abgeschlossen.
Vom Tag 0 bis zum 36. Monat (während des gesamten Studienzeitraums)
Anzahl der Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums ein Begleitmedikament einnahmen
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 36. Monat (während des gesamten Studienzeitraums) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Die Anzahl der Probanden, die Begleitmedikamente sowie fiebersenkende Mittel, prophylaktische fiebersenkende Mittel und Antibiotika eingenommen haben.
Vom Tag 0 bis zum 36. Monat (während des gesamten Studienzeitraums) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden, die den Impfplan abschließen
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 36. Monat (während des gesamten Studienzeitraums)
Die Anzahl der Probanden, die in allen Gruppen den Impfplan mit drei Dosen abgeschlossen haben.
Vom Tag 0 bis zum 36. Monat (während des gesamten Studienzeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115411
  • 2011-002035-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 115411
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 115411
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 115411
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 115411
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 115411
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 115411
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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