Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals (GSK-580299) en het Gardasil-vaccin van Merck, indien toegediend volgens alternatieve schema's met 2 doses bij vrouwen van 9-14 jaar oud

30 oktober 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het HPV-16/18 L1 AS04-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals en het Gardasil-vaccin van Merck, indien toegediend volgens alternatieve schema's van 2 doses bij vrouwen van 9-14 jaar oud

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en de veiligheid van Cervarix toegediend volgens een schema van 2 doses op 0, 6 maanden in vergelijking met Gardasil, toegediend volgens een schema van 2 doses op 0, 6 maanden of de standaard 3-doses. doseringsschema van 0, 2, 6 maanden bij 9-14 jaar oude gezonde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1079

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dax, Frankrijk, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrijk, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrijk, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrijk, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrijk, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrijk, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Frankrijk, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankrijk, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Zweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol en proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR[s]) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een vrouw tussen en met 9 en 14 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Bovendien moet de proefpersoon, indien bekwaam, een schriftelijke geïnformeerde instemming ondertekenen en persoonlijk dateren.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

    • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Een vrouw die van plan is zwanger te worden, waarschijnlijk zwanger zal worden (zoals bepaald door de onderzoeker) of van plan is de anticonceptiemaatregelen te staken tijdens de vaccinatiefase van het onderzoek, d.w.z. tot twee maanden na de laatste vaccindosis.
  • Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin tijdens de studie anders dan voorzien in het protocol.
  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode (tot maand 36).
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Voorgeschiedenis van allergische ziekte, vermoedelijke allergie of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de onderzoeksvaccins.
  • Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór elke vaccindosis. Toediening van routinematige meningokokken-, hepatitis B-, hepatitis A-, geïnactiveerde griep-, difterie/tetanus- en/of difterie/tetanusbevattend vaccin tot 8 dagen voordat elke dosis van het onderzoeksvaccin is toegestaan. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp buiten het opgegeven venster valt.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
  • Eerdere toediening van vaccincomponenten.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningstests, die naar de mening van de onderzoeker toediening van het onderzoeksvaccin uitsluit.
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cervarix 2 dosis Groep
Proefpersonen die 2 doses Cervarix-vaccin kregen op dag 0 en maand 6 en 1 dosis placebo op maand 2. De vaccins werden intramusculair toegediend, in de deltaspier van de niet-dominante bovenarm.
Biologisch: Cervarix
2 doses van 0,5 ml geleverd als vloeistof in individuele voorgevulde spuiten voor intramusculaire toediening in de deltaspier van de niet-dominante arm op dag 0 en maand 6.
Geneesmiddel: Placebo
2 doses van 0,5 ml geleverd als vloeistof in individuele voorgevulde spuiten voor intramusculaire toediening in de deltaspier van de niet-dominante arm in maand 2 om verblinding te behouden.
Experimenteel: Gardasil 2 dosis Groep
Proefpersonen die 2 doses Gardasil-vaccin kregen op dag 0 en maand 6 en 1 dosis placebo op maand 2. De vaccins werden intramusculair toegediend, in de deltaspier van de niet-dominante bovenarm.
Geneesmiddel: Placebo
2 doses van 0,5 ml geleverd als vloeistof in individuele voorgevulde spuiten voor intramusculaire toediening in de deltaspier van de niet-dominante arm in maand 2 om verblinding te behouden.
Biologisch: Gardasil
2 of 3 doses van 0,5 ml geleverd als vloeistof in individuele voorgevulde spuiten of injectieflacons voor intramusculaire toediening in de deltaspier van de niet-dominante arm op Dag 0 en Maand 6 (Gardasil 2 dosisgroep) of op Dag 0, Maand 2 en Maand 6 (Gardasil 3 dosisgroep), respectievelijk.
Experimenteel: Gardasil 3 dosis Groep
Proefpersonen die 3 doses Gardasil-vaccin kregen op dag 0 en op maand 2 en 6. De vaccins werden intramusculair toegediend, in de deltaspier van de niet-dominante bovenarm.
Biologisch: Gardasil
2 of 3 doses van 0,5 ml geleverd als vloeistof in individuele voorgevulde spuiten of injectieflacons voor intramusculaire toediening in de deltaspier van de niet-dominante arm op Dag 0 en Maand 6 (Gardasil 2 dosisgroep) of op Dag 0, Maand 2 en Maand 6 (Gardasil 3 dosisgroep), respectievelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geseroconverteerde proefpersonen voor anti-HPV-16/18-antilichamen zoals beoordeeld door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) in maand 7 op basis van het ATP-cohort voor immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op maand 7 (d.w.z. één maand na de laatste dosis studievaccin)
Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan (≥) 19 respectievelijk 18 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/ml) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
Op maand 7 (d.w.z. één maand na de laatste dosis studievaccin)
Anti-HPV-16/18-antilichaamtiters zoals beoordeeld door ELISA in maand 7 op basis van het ATP-cohort voor immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op maand 7 (d.w.z. één maand na de laatste dosis studievaccin)
Anti-HPV 16/18-antilichaamtiters werden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's) en uitgedrukt in EL.U/mL.
Op maand 7 (d.w.z. één maand na de laatste dosis studievaccin)
Anti-HPV-16/18-antilichaamtiters zoals beoordeeld door ELISA in maand 7 op basis van het totale gevaccineerde cohort (TVC)
Tijdsspanne: Op maand 7 (d.w.z. één maand na de laatste dosis studievaccin)
Anti-HPV 16/18-antilichaamtiters werden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's) en uitgedrukt in EL.U/mL.
Op maand 7 (d.w.z. één maand na de laatste dosis studievaccin)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HPV-16/18 seroconversiepercentages zoals beoordeeld door ELISA
Tijdsspanne: Op Dag 0 en Maanden 12, 18, 24 en 36
Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichaamtiters respectievelijk ≥ 19 en 18 EL.U/ml) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
Op Dag 0 en Maanden 12, 18, 24 en 36
Anti-HPV-16/18-antilichaamtiters zoals beoordeeld door ELISA
Tijdsspanne: Op Dag 0 en Maanden 12, 18, 24 en 36
Anti-HPV 16/18-antilichaamtiters werden gepresenteerd als GMT's en uitgedrukt in EL.U/mL op basis van ELISA.
Op Dag 0 en Maanden 12, 18, 24 en 36
Anti-HPV-16/18-antilichaamtiters zoals beoordeeld door ELISA in maand 36
Tijdsspanne: Op maand 36
Gegevens op maand 36 werden ook uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml). De omrekeningsfactor van EU/ml naar IE/ml werd vastgesteld op 1/6,1 voor HPV-16 en 1/5,7 voor HPV-18, waarbij gebruik werd gemaakt van de internationale normen van de WHO (NIBSC-codes 05-134 en 10-140 voor HPV-16 en respectievelijk HPV-18). De assay-cut-offs waren daarom respectievelijk 3,1 IE/ml en 3,2 IE/ml voor anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichamen.
Op maand 36
Anti-HPV-16/18 seroconversiepercentages zoals beoordeeld door op pseudovirionen gebaseerde neutralisatietest (PBNA) in een subgroep van proefpersonen, gebaseerd op het ATP-cohort van maand 36 voor immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op dag 0 en maanden 7, 12, 18, 24 en 36
Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichaamtiters ≥40 ED50) in het serum van seronegatieve personen vóór vaccinatie. De assay werd uitgevoerd op een subset van ongeveer 100 proefpersonen per studiegroep.
Op dag 0 en maanden 7, 12, 18, 24 en 36
Anti-HPV-16/18-antilichaamtiters zoals beoordeeld door PBNA in een subgroep van proefpersonen, gebaseerd op het ATP-cohort van maand 36 voor immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op dag 0 en maanden 7, 12, 18, 24 en 36
Anti-HPV 16/18-antilichaamtiters werden gepresenteerd als GMT en uitgedrukt in titers met behulp van de PBNA. De assay werd uitgevoerd op een subset van ongeveer 100 proefpersonen per studiegroep.
Op dag 0 en maanden 7, 12, 18, 24 en 36
Anti-HPV-16/18 seroconversiepercentages zoals beoordeeld door PBNA in een subgroep van proefpersonen, gebaseerd op de maand 36 TVC
Tijdsspanne: Op dag 0 en maanden 7, 12, 18, 24 en 36
Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichaamtiters ≥40 ED50) in het serum van seronegatieve personen vóór vaccinatie. De assay werd uitgevoerd op een subset van ongeveer 100 proefpersonen per studiegroep.
Op dag 0 en maanden 7, 12, 18, 24 en 36
Anti-HPV-16/18-antilichaamtiters zoals beoordeeld door PBNA in een subgroep van proefpersonen, gebaseerd op maand 36 TVC
Tijdsspanne: Op dag 0 en maanden 7, 12, 18, 24 en 36
Anti-HPV 16/18-antilichaamtiters werden gepresenteerd als GMT en uitgedrukt in titers met behulp van de PBNA. De assay werd uitgevoerd op een subset van ongeveer 100 proefpersonen per studiegroep.
Op dag 0 en maanden 7, 12, 18, 24 en 36
T-cel-gemedieerde immuunresponsen in het subcohort voor celgemedieerde immuniteit (CMI)
Tijdsspanne: Op Dag 0 en Maanden 7, 12, 24 en 36
Tot expressie gebrachte immuunmarkers waren Interleukine-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-γ), Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en CD40-ligand (CD40-L). De assay werd uitgevoerd op een subcohort van ongeveer 100 proefpersonen per studiegroep.
Op Dag 0 en Maanden 7, 12, 24 en 36
B-cel-gemedieerde immuunresponsen in het subcohort voor CMI
Tijdsspanne: Op Dag 0 en Maanden 7, 12, 24 en 36
De frequentie van de B-cel Elispot-respons op HPV-16/18 per algemene status werd weergegeven. De assay werd uitgevoerd op een subcohort van ongeveer 100 proefpersonen per studiegroep.
Op Dag 0 en Maanden 7, 12, 24 en 36
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 7 dagen (vanaf de dag van vaccinatie tot 6 opeenvolgende dagen) na vaccinatie na elke dosis en over doses heen
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 50 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Gedurende de periode van 7 dagen (vanaf de dag van vaccinatie tot 6 opeenvolgende dagen) na vaccinatie na elke dosis en over doses heen
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 7 dagen (vanaf de dag van vaccinatie tot 6 opeenvolgende dagen) na vaccinatie na elke dosis en over doses heen
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren artralgie, vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, huiduitslag, temperatuur [gedefinieerd als orale temperatuur gelijk aan of hoger (≥) 37,5 graden Celsius (°C)] en urticaria. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts boven (>) 39,0 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Gedurende de periode van 7 dagen (vanaf de dag van vaccinatie tot 6 opeenvolgende dagen) na vaccinatie na elke dosis en over doses heen
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 30 dagen (vanaf de dag van vaccinatie tot 29 daaropvolgende dagen) na vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de periode van 30 dagen (vanaf de dag van vaccinatie tot 29 daaropvolgende dagen) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met mogelijk immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
pIMD's werden gedefinieerd als een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen van belang omvatten die al dan niet een auto-immuun etiologie hebben.
Van dag 0 tot maand 12
Aantal proefpersonen met medisch significante aandoeningen (MSC's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 36 (gedurende de onderzoeksperiode)
MSC's werden gedefinieerd als AE's die aanleiding gaven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of arts die niet (1) verband hielden met veel voorkomende ziekten of (2) routinebezoeken voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, of SAE's die geen verband hielden met veel voorkomende ziekten. Veel voorkomende ziekten zijn: bovenste luchtweginfecties, sinusitis, faryngitis, gastro-enteritis, urineweginfecties, cervicovaginale schimmelinfecties, afwijkingen in de menstruatiecyclus en verwondingen.
Van dag 0 tot maand 36 (gedurende de onderzoeksperiode)
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 36 (gedurende de onderzoeksperiode)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die tot de dood hebben geleid, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid.
Van dag 0 tot maand 36 (gedurende de onderzoeksperiode)
Aantal proefpersonen met SAE's die verband houden met het onderzoeksproduct, de studiedeelname, GSK-concomitante producten of een fatale SAE
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 36 (gedurende de onderzoeksperiode)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die tot de dood hebben geleid, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid. Gerelateerd = een gebeurtenis die door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met het onderzoeksproduct, studiedeelname of gelijktijdige GSK-producten.
Van dag 0 tot maand 36 (gedurende de onderzoeksperiode)
Aantal proefpersonen dat zwangerschappen meldt en resultaten van gerapporteerde zwangerschappen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 36 (gedurende de onderzoeksperiode)
Uitkomsten van zwangerschappen waren Levend kind GEEN duidelijke aangeboren afwijking (ACA), Levend kind aangeboren afwijking (CA), Electieve beëindiging GEEN ACA, Electieve beëindiging CA, Buitenbaarmoederlijke zwangerschap, Spontane abortus GEEN ACA, Doodgeboorte GEEN ACA, Doodgeboorte CA, Lost to follow-up en Zwangerschap aan de gang.
Van dag 0 tot maand 36 (gedurende de onderzoeksperiode)
Aantal proefpersonen dat gelijktijdig medicatie gebruikte gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 36 (gedurende de onderzoeksperiode) na vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
Het aantal proefpersonen dat gelijktijdige medicatie heeft gebruikt, evenals elk antipyreticum, elk profylactisch antipyreticum en elk antibioticum.
Van dag 0 tot maand 36 (gedurende de onderzoeksperiode) na vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
Aantal proefpersonen dat het vaccinatieschema voltooit
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 36 (gedurende de onderzoeksperiode)
Het aantal proefpersonen dat het vaccinatieschema met drie doses in alle groepen heeft voltooid.
Van dag 0 tot maand 36 (gedurende de onderzoeksperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 115411
  • 2011-002035-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link).

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link).

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 115411
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 115411
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 115411
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 115411
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 115411
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 115411
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren