Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals' humant papillomvirus (HPV)-vaccin (GSK-580299) och Merck's Gardasil-vaccin när det administreras enligt alternativa 2-dosscheman hos 9-14 år gamla kvinnor

30 oktober 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18 L1 AS04-vaccin och Mercks Gardasil-vaccin när det administreras enligt alternativa 2-dosscheman hos 9-14 år gamla kvinnor

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för Cervarix administrerat enligt ett 2-dosschema vid 0, 6 månader jämfört med Gardasil, administrerat enligt ett 2-dosschema vid 0, 6 månader eller standard 3- dosschema på 0, 2, 6 månader hos 9-14 år gamla friska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1079

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dax, Frankrike, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrike, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrike, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Frankrike, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankrike, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet och försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter (LAR[s]) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En kvinna mellan och inklusive 9 och 14 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens förälder/föräldrar/LAR innan registreringen i studien. Dessutom, om möjligt, bör försökspersonen underteckna och personligen datera ett skriftligt informerat samtycke.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i två månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • En kvinna som planerar att bli gravid, sannolikt att bli gravid (enligt utredarens beslut) eller planerar att avbryta preventivmedel under studiens vaccinationsfas, d.v.s. upp till två månader efter den sista vaccindosen.
  • Tidigare vaccination mot HPV eller planerad administrering av ett annat HPV-vaccin under studien annat än de som förutses i protokollet.
  • Barn i vård.
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden (upp till månad 36).
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Historik med allergisk sjukdom, misstänkt allergi eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna.
  • Cancer eller autoimmun sjukdom under behandling.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före varje vaccindos. Administrering av rutinmässig meningokock, hepatit B, hepatit A, inaktiverad influensa, difteri/stelkrampsvaccin och/eller difteri/stelkrampsinnehållande vaccin upp till 8 dagar innan varje dos av studievaccin tillåts. Registreringen kommer att skjutas upp tills ämnet är utanför det angivna fönstret.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • Tidigare administrering av vaccinkomponenter.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest, vilket enligt utredarens uppfattning utesluter administrering av studievaccinet.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Narkotika- och/eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cervarix 2-dosgrupp
Försökspersoner som fick 2 doser av Cervarix-vaccin vid dag 0 och månad 6 och 1 dos placebo vid månad 2. Vaccinerna administrerades intramuskulärt i deltoideusmuskeln i den icke-dominanta överarmen.
Biologisk: Cervarix
2 doser på 0,5 ml tillförs som vätska i individuella förfyllda sprutor för att administreras intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta armen vid dag 0 och månad 6.
Läkemedel: Placebo
2 doser på 0,5 ml levereras som vätska i individuella förfyllda sprutor för att administreras intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta armen vid månad 2 för att bibehålla blindningen.
Experimentell: Gardasil 2-dosgrupp
Försökspersoner som fick 2 doser Gardasil-vaccin vid dag 0 och månad 6 och 1 dos placebo vid månad 2. Vaccinerna administrerades intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta överarmen.
Läkemedel: Placebo
2 doser på 0,5 ml levereras som vätska i individuella förfyllda sprutor för att administreras intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta armen vid månad 2 för att bibehålla blindningen.
Biologisk: Gardasil
2 eller 3 doser på 0,5 ml tillförda som vätska i individuella förfyllda sprutor eller injektionsflaskor som ska administreras intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta armen vid dag 0 och månad 6 (Gardasil 2-dosgrupp) eller vid dag 0, Månad 2 respektive månad 6 (Gardasil 3-dosgrupp).
Experimentell: Gardasil 3-dosgrupp
Försökspersoner som fick 3 doser Gardasil-vaccin vid dag 0 och vid månad 2 och 6. Vaccinerna administrerades intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta överarmen.
Biologisk: Gardasil
2 eller 3 doser på 0,5 ml tillförda som vätska i individuella förfyllda sprutor eller injektionsflaskor som ska administreras intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta armen vid dag 0 och månad 6 (Gardasil 2-dosgrupp) eller vid dag 0, Månad 2 respektive månad 6 (Gardasil 3-dosgrupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal serokonverterade försökspersoner för anti-HPV-16/18-antikroppar som bedömts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid månad 7 Baserat på ATP-kohorten för immunogenicitet
Tidsram: Vid månad 7 (dvs en månad efter den sista dosen av studievaccinet)
Serokonversion definierades som uppkomsten av antikroppar (dvs. anti-HPV-16- och anti-HPV-18-antikroppstitrar större än eller lika med (≥) 19 respektive 18 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL), i serumet från patienter som var seronegativa före vaccination.
Vid månad 7 (dvs en månad efter den sista dosen av studievaccinet)
Anti-HPV-16/18-antikroppstitrar bedömda med ELISA vid månad 7 Baserat på ATP-kohorten för immunogenicitet
Tidsram: Vid månad 7 (dvs en månad efter den sista dosen av studievaccinet)
Anti-HPV 16/18 antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT) och uttrycktes i EL.U/ml.
Vid månad 7 (dvs en månad efter den sista dosen av studievaccinet)
Anti-HPV-16/18 antikroppstitrar bedömda med ELISA vid månad 7 baserat på den totala vaccinerade kohorten (TVC)
Tidsram: Vid månad 7 (dvs en månad efter den sista dosen av studievaccinet)
Anti-HPV 16/18 antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT) och uttrycktes i EL.U/ml.
Vid månad 7 (dvs en månad efter den sista dosen av studievaccinet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HPV-16/18 serokonversionshastigheter bedömda med ELISA
Tidsram: På dag 0 och månader 12, 18, 24 och 36
Serokonversion definierades som uppkomsten av antikroppar (dvs. anti-HPV-16- och anti-HPV-18-antikroppstitrar ≥ 19 respektive 18 EL.U/ml) i serumet från patienter som var seronegativa före vaccination.
På dag 0 och månader 12, 18, 24 och 36
Anti-HPV-16/18 antikroppstitrar bedömda med ELISA
Tidsram: På dag 0 och månader 12, 18, 24 och 36
Anti-HPV 16/18 antikroppstitrar presenterades som GMT och uttrycktes i EL.U/ml baserat på ELISA.
På dag 0 och månader 12, 18, 24 och 36
Anti-HPV-16/18 antikroppstitrar bedömda med ELISA vid månad 36
Tidsram: Vid månad 36
Data vid månad 36 uttrycktes också som internationella enheter per milliliter (IE/ml). Omvandlingsfaktorn från EU/mL till IE/mL bestämdes till 1/6,1 för HPV-16 och 1/5,7 för HPV-18, med hjälp av WHO:s internationella standarder (NIBSC-koder 05-134 och 10-140 för HPV-16 och HPV-18, respektive). Analysens gränsvärden var därför 3,1 IE/mL och 3,2 IE/ml för anti-HPV-16 respektive anti-HPV-18-antikroppar.
Vid månad 36
Anti-HPV-16/18 serokonversionshastigheter som bedöms med Pseudovirion-baserad neutraliseringsanalys (PBNA) i en undergrupp av försökspersoner, baserat på månad 36 ATP-kohorten för immunogenicitet
Tidsram: På dag 0 och månader 7, 12, 18, 24 och 36
Serokonversion definierades som uppkomsten av antikroppar (dvs. anti-HPV-16- och anti-HPV-18-antikroppstitrar ≥40 ED50) i serumet från patienter som är seronegativa före vaccination. Analysen utfördes på en undergrupp av cirka 100 försökspersoner per studiegrupp.
På dag 0 och månader 7, 12, 18, 24 och 36
Anti-HPV-16/18-antikroppstitrar bedömda av PBNA i en undergrupp av försökspersoner, baserat på månad 36 ATP-kohort för immunogenicitet
Tidsram: På dag 0 och månader 7, 12, 18, 24 och 36
Anti-HPV 16/18 antikroppstitrar presenterades som GMT och uttrycktes i titrar med användning av PBNA. Analysen utfördes på en undergrupp av cirka 100 försökspersoner per studiegrupp.
På dag 0 och månader 7, 12, 18, 24 och 36
Anti-HPV-16/18 serokonversionsfrekvenser som bedöms av PBNA i en undergrupp av försökspersoner, baserat på månad 36 TVC
Tidsram: På dag 0 och månader 7, 12, 18, 24 och 36
Serokonversion definierades som uppkomsten av antikroppar (dvs. anti-HPV-16- och anti-HPV-18-antikroppstitrar ≥40 ED50) i serumet från patienter som är seronegativa före vaccination. Analysen utfördes på en undergrupp av cirka 100 försökspersoner per studiegrupp.
På dag 0 och månader 7, 12, 18, 24 och 36
Anti-HPV-16/18 antikroppstitrar bedömda av PBNA i en undergrupp av försökspersoner, baserat på månad 36 TVC
Tidsram: På dag 0 och månader 7, 12, 18, 24 och 36
Anti-HPV 16/18 antikroppstitrar presenterades som GMT och uttrycktes i titrar med användning av PBNA. Analysen utfördes på en undergrupp av cirka 100 försökspersoner per studiegrupp.
På dag 0 och månader 7, 12, 18, 24 och 36
T-cellsmedierade immunsvar i subkohorten för cellmedierad immunitet (CMI)
Tidsram: På dag 0 och månader 7, 12, 24 och 36
Bland immunmarkörer som uttrycktes var Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-y), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och CD40-ligand (CD40-L). Analysen utfördes på en underkohort av cirka 100 försökspersoner per studiegrupp.
På dag 0 och månader 7, 12, 24 och 36
B-cellsmedierade immunsvar i subkohorten för CMI
Tidsram: På dag 0 och månader 7, 12, 24 och 36
Frekvensen av B-cells Elispot-svar på HPV-16/18 efter övergripande status presenterades. Analysen utfördes på en underkohort av cirka 100 försökspersoner per studiegrupp.
På dag 0 och månader 7, 12, 24 och 36
Antal ämnen med eventuella och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (från vaccinationsdagen upp till 6 efterföljande dagar) efter vaccination efter varje dos och över doser
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 50 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under 7-dagarsperioden (från vaccinationsdagen upp till 6 efterföljande dagar) efter vaccination efter varje dos och över doser
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (från vaccinationsdagen upp till 6 efterföljande dagar) efter vaccination efter varje dos och över doser
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var artralgi, trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, myalgi, hudutslag, temperatur [definierad som oral temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)] och urtikaria. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber över (>) 39,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 7-dagarsperioden (från vaccinationsdagen upp till 6 efterföljande dagar) efter vaccination efter varje dos och över doser
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 30-dagarsperioden (från vaccinationsdagen upp till 29 efterföljande dagar) efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Under 30-dagarsperioden (från vaccinationsdagen upp till 29 efterföljande dagar) efter vaccination
Antal försökspersoner med potentiellt immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 12
pIMDs definierades som en delmängd av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha en autoimmun etiologi eller inte.
Från dag 0 upp till månad 12
Antal försökspersoner med medicinskt signifikanta tillstånd (MSC)
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 36 (under hela studieperioden)
MSC definierades som AE som föranledde akutmottagning (ER) eller läkarbesök som inte (1) var relaterade till vanliga sjukdomar eller (2) rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, eller SAE som inte var relaterade till vanliga sjukdomar. Vanliga sjukdomar inkluderar: övre luftvägsinfektioner, bihåleinflammation, faryngit, gastroenterit, urinvägsinfektioner, cervicovaginala svampinfektioner, avvikelser i menstruationscykeln och skador.
Från dag 0 upp till månad 36 (under hela studieperioden)
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 36 (under hela studieperioden)
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga.
Från dag 0 upp till månad 36 (under hela studieperioden)
Antal försökspersoner med SAE relaterade till undersökningsprodukten, till studiedeltagande, till GSK samtidiga produkter eller någon dödlig SAE
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 36 (under hela studieperioden)
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga. Relaterad = en händelse som bedöms av utredaren som kausalt relaterad till undersökningsprodukten, till studiedeltagande eller till GSK samtidiga produkter.
Från dag 0 upp till månad 36 (under hela studieperioden)
Antal försökspersoner som rapporterar graviditeter och resultat av rapporterade graviditeter
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 36 (under hela studieperioden)
Utfall av graviditeter var Levande spädbarn NO apparent congenital anomali (ACA), Levande spädbarns medfödd anomali (CA), Elektiv avbrytande NO ACA, Elektiv avslutning CA, Ektopisk graviditet, spontan abort NO ACA, dödfödsel NO ACA, dödfödsel CA, Lost to follow up och graviditet pågår.
Från dag 0 upp till månad 36 (under hela studieperioden)
Antal försökspersoner som använder en samtidig medicinering under hela studieperioden
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 36 (under hela studieperioden) efter vaccination efter varje dos och över doser
Antalet försökspersoner som har använt någon samtidig medicinering, såväl som eventuellt febernedsättande medel, eventuellt profylaktiskt febernedsättande medel och eventuellt antibiotikum.
Från dag 0 upp till månad 36 (under hela studieperioden) efter vaccination efter varje dos och över doser
Antal försökspersoner som fyller i vaccinationsschemat
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 36 (under hela studieperioden)
Antalet försökspersoner som har genomfört tredosvaccinationsschemat i alla grupper.
Från dag 0 upp till månad 36 (under hela studieperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 115411
  • 2011-002035-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier (klicka på länken nedan).

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier (klicka på länken nedan).

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 115411
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 115411
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 115411
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 115411
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 115411
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 115411
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera