Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina de papilomavírus humano (HPV) da GlaxoSmithKline Biologicals (GSK-580299) e da vacina Gardasil da Merck quando administrada de acordo com esquemas alternativos de 2 doses em mulheres de 9 a 14 anos

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo e indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​(LAR[s]) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Uma mulher entre, e incluindo, 9 e 14 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes da inscrição no estudo. Além disso, se capaz, o sujeito deve assinar e datar pessoalmente um consentimento informado por escrito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por dois meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando.
• Uma mulher planejando engravidar, com probabilidade de engravidar (conforme determinado pelo investigador) ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante a fase de vacinação do estudo, ou seja, até dois meses após a última dose da vacina.
• Vacinação prévia contra o HPV ou administração prevista de outra vacina contra o HPV durante o estudo diferente das previstas no protocolo.
• Criança sob cuidados.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo (até o Mês 36).
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
• Histórico de doença alérgica, suspeita de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo.
• Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias antes de cada dose de vacina. É permitida a administração de vacina meningocócica de rotina, hepatite B, hepatite A, influenza inativada, difteria/tétano e/ou contendo difteria/tétano até 8 dias antes de cada dose da vacina do estudo. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Administração prévia dos componentes da vacina.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório, que na opinião do investigador impede a administração da vacina do estudo.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• Abuso de drogas e/ou álcool.