Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline Biologicalsin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen (GSK-580299) ja Merckin Gardasil-rokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 9–14-vuotiaille naisille annettuna vaihtoehtoisen 2-annoksen aikataulun mukaisesti

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicalsin HPV-16/18 L1 AS04 -rokotteen ja Merckin Gardasil-rokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, kun niitä annetaan vaihtoehtoisen 2-annoksen aikataulun mukaisesti 9–14-vuotiaille naisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cervarixin immunogeenisuutta ja turvallisuutta annettaessa 2 annoksen aikataulua 0, 6 kuukauden kohdalla verrattuna Gardasiliin, joka annetaan 2 annoksen aikataulun mukaisesti 0, 6 kuukauden kohdalla tai tavanomaisen 3-annoksen mukaan. annostusohjelma 0, 2, 6 kuukautta 9–14-vuotiaille terveille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1079

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Dax, Ranska, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Ranska, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Ranska, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Ranska, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Ranska, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Ranska, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Ranska, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Ranska, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Ranska, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Ruotsi, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, SE-701 16
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 768826
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja aikovan noudattaa protokollan vaatimuksia, ja koehenkilöt, joiden vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR(s)) voivat noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Naaras, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 9–14-vuotias, mukaan lukien.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Lisäksi tutkittavan tulee, mikäli kykenee, allekirjoittaa ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta, tulee todennäköisesti raskaaksi (tutkijan määrittelemällä tavalla) tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön tutkimuksen rokotusvaiheen aikana, eli enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
  • Aiempi HPV-rokotus tai toisen HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimuksen aikana, muut kuin tutkimussuunnitelmassa mainitut.
  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana (kuukauteen 36 asti).
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Aiempi allerginen sairaus, epäilty allergia tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän sisällä ennen jokaista rokoteannosta. Rutiininomaisen meningokokki-, hepatiitti B-, hepatiitti A-, inaktivoitu influenssa-, kurkkumätä/tetanus- ja/tai kurkkumätä/jäykkäkouristusrokotteen antaminen enintään 8 päivää ennen jokaista tutkimusrokotteen annosta on sallittua. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Rokotteen komponenttien aikaisempi antaminen.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuus, joka on todettu fyysisellä tarkastuksella tai laboratorioseulontatesteillä, joka tutkijan mielestä sulkee pois tutkimusrokotteen antamisen.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cervarix 2 annoksen ryhmä
Koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta Cervarix-rokotetta päivinä 0 ja kuukautena 6 ja 1 annoksen lumelääkettä kuukautena 2. Rokotteet annettiin lihakseen, ei-dominoivan olkavarren hartialihakseen.
Biologinen: Cervarix
2 0,5 ml:n annosta nesteenä yksittäisissä esitäytetyissä ruiskuissa, jotka annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja kuukautena 6.
Lääke: Plasebo
2 0,5 ml:n annosta nesteenä yksittäisissä esitäytetyissä ruiskuissa, jotka annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kuukauden 2 aikana sokeuden ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: Gardasil 2 annoksen ryhmä
Koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta Gardasil-rokotetta päivinä 0 ja kuukautena 6 ja 1 annoksen lumelääkettä kuukautena 2. Rokotteet annettiin lihakseen, ei-dominoivan olkavarren hartialihakseen.
Lääke: Plasebo
2 0,5 ml:n annosta nesteenä yksittäisissä esitäytetyissä ruiskuissa, jotka annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kuukauden 2 aikana sokeuden ylläpitämiseksi.
Biologinen: Gardasil
2 tai 3 annosta 0,5 ml nesteenä yksittäisissä esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa, jotka annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja kuukaudella 6 (Gardasil 2 -annosryhmä) tai päivänä 0, Kuukausi 2 ja kuukausi 6 (Gardasil 3 -annosryhmä), vastaavasti.
Kokeellinen: Gardasil 3 annoksen ryhmä
Koehenkilöt, jotka saivat 3 annosta Gardasil-rokotetta päivänä 0 sekä kuukausina 2 ja 6. Rokotteet annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan olkavarren hartialihakseen.
Biologinen: Gardasil
2 tai 3 annosta 0,5 ml nesteenä yksittäisissä esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa, jotka annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja kuukaudella 6 (Gardasil 2 -annosryhmä) tai päivänä 0, Kuukausi 2 ja kuukausi 6 (Gardasil 3 -annosryhmä), vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä anti-HPV-16/18-vasta-aineiden suhteen arvioituna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) kuukaudessa 7 perustuen immunogeenisyyden ATP-kohorttiin
Aikaikkuna: 7. kuukaudessa (eli kuukausi viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen)
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts. anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-ainetiitterit olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 19 ja 18 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml), vastaavasti) potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
7. kuukaudessa (eli kuukausi viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen)
Anti-HPV-16/18-vasta-ainetiitterit ELISA:lla arvioituna kuukaudessa 7 perustuen immunogeenisyyden ATP-kohorttiin
Aikaikkuna: 7. kuukaudessa (eli kuukausi viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen)
Anti-HPV 16/18 -vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja ilmaistiin EL.U/ml:na.
7. kuukaudessa (eli kuukausi viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen)
Anti-HPV-16/18-vasta-ainetiitterit ELISA:lla arvioituna kuukaudessa 7 perustuen rokotettujen kohortin (TVC) kokonaismäärään
Aikaikkuna: 7. kuukaudessa (eli kuukausi viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen)
Anti-HPV 16/18 -vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja ilmaistiin EL.U/ml:na.
7. kuukaudessa (eli kuukausi viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV-16/18-serokonversioluvut ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukausina 12, 18, 24 ja 36
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts. anti-HPV-16 ja anti-HPV-18 vasta-ainetiitterit ≥ 19 ja 18 EL.U/ml) potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Päivänä 0 ja kuukausina 12, 18, 24 ja 36
Anti-HPV-16/18-vasta-ainetiitterit ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukausina 12, 18, 24 ja 36
Anti-HPV 16/18 -vasta-ainetiitterit esitettiin GMT:inä ja ilmaistiin ELISA:n perusteella EL.U/ml:na.
Päivänä 0 ja kuukausina 12, 18, 24 ja 36
Anti-HPV-16/18-vasta-ainetiitterit ELISA:lla arvioituna 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 36
Kuukauden 36 tiedot ilmaistiin myös kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml). Muunnostekijä EU/ml:stä IU/ml:ksi määritettiin 1/6,1 HPV-16:lle ja 1/5,7 HPV-18:lle käyttäen WHO:n kansainvälisiä standardeja (NIBSC-koodit 05-134 ja 10-140 HPV-16:lle ja HPV-18). Määrityksen raja-arvot olivat siksi 3,1 IU/ml ja 3,2 IU/ml anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-aineille, vastaavasti.
Kuukaudessa 36
Anti-HPV-16/18-serokonversion määrät arvioituna pseudoviruspohjaisella neutralointimäärityksellä (PBNA) koehenkilöiden alajoukossa, perustuen 36. kuukauden immunogeenisyyden ATP-kohorttiin
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukausina 7, 12, 18, 24 ja 36
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts. anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-ainetiitterit ≥40 ED50) potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta. Määritys suoritettiin noin 100 koehenkilön alajoukolle tutkimusryhmää kohti.
Päivänä 0 ja kuukausina 7, 12, 18, 24 ja 36
Anti-HPV-16/18-vasta-ainetiitterit PBNA:lla arvioituna koehenkilöiden alajoukossa, perustuen 36. kuukauden immunogeenisyyden ATP-kohorttiin
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukausina 7, 12, 18, 24 ja 36
Anti-HPV 16/18 -vasta-ainetiitterit esitettiin GMT:nä ja ilmaistiin tiittereinä käyttämällä PBNA:ta. Määritys suoritettiin noin 100 koehenkilön alajoukolle tutkimusryhmää kohti.
Päivänä 0 ja kuukausina 7, 12, 18, 24 ja 36
Anti-HPV-16/18 serokonversioluvut PBNA:n arvioimina koehenkilöiden alajoukossa, kuukauteen 36 TVC
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukausina 7, 12, 18, 24 ja 36
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts. anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-ainetiitterit ≥40 ED50) potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta. Määritys suoritettiin noin 100 koehenkilön alajoukolle tutkimusryhmää kohti.
Päivänä 0 ja kuukausina 7, 12, 18, 24 ja 36
Anti-HPV-16/18-vasta-ainetiitterit PBNA:n arvioimina koehenkilöiden alajoukossa, perustuen kuukauteen 36 TVC
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukausina 7, 12, 18, 24 ja 36
Anti-HPV 16/18 -vasta-ainetiitterit esitettiin GMT:nä ja ilmaistiin tiittereinä käyttämällä PBNA:ta. Määritys suoritettiin noin 100 koehenkilön alajoukolle tutkimusryhmää kohti.
Päivänä 0 ja kuukausina 7, 12, 18, 24 ja 36
T-soluvälitteiset immuunivasteet soluvälitteisen immuniteetin (CMI) alakohortissa
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukausina 7, 12, 24 ja 36
Ilmennettyjen immuunimarkkereiden joukossa olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (IFN-y), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja CD40-ligandi (CD40-L). Määritys suoritettiin noin 100 kohteen alakohortille tutkimusryhmää kohti.
Päivänä 0 ja kuukausina 7, 12, 24 ja 36
B-soluvälitteiset immuunivasteet CMI:n alakohortissa
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukausina 7, 12, 24 ja 36
Esitettiin B-solu Elispot -vasteen esiintymistiheys HPV-16/18:lle kokonaistilan mukaan. Määritys suoritettiin noin 100 kohteen alakohortille tutkimusryhmää kohti.
Päivänä 0 ja kuukausina 7, 12, 24 ja 36
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (rokotuspäivästä 6 seuraavaan päivään) rokotuksen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän aikana (rokotuspäivästä 6 seuraavaan päivään) rokotuksen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (rokotuspäivästä 6 seuraavaan päivään) rokotuksen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, ihottuma, kuume [määritelty suun lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)] ja urtikaria. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume yli (>) 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän aikana (rokotuspäivästä 6 seuraavaan päivään) rokotuksen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (rokotuspäivästä 29 seuraavaan päivään) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
30 päivän (rokotuspäivästä 29 seuraavaan päivään) rokotuksen jälkeisenä aikana
Potentiaalisesti immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD:t) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
pIMD:t määriteltiin AE:iden alajoukoksi, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei voi olla autoimmuunista etiologiaa.
Päivästä 0 kuukauteen 12
Tutkittavien määrä, joilla on lääketieteellisesti merkittäviä sairauksia (MSC)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 36 (koko tutkimusjakson ajan)
MSC:t määriteltiin päivystykseen (ER) tai lääkärikäynteihin johtaneiksi haittavaikutuksiksi, jotka eivät liittyneet (1) yleisiin sairauksiin tai (2) rutiinikäynneihin fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia tapauksia, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat: ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
Päivästä 0 kuukauteen 36 (koko tutkimusjakson ajan)
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 36 (koko tutkimusjakson ajan)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Päivästä 0 kuukauteen 36 (koko tutkimusjakson ajan)
Tutkimustuotteeseen, tutkimukseen osallistumiseen, GSK:n samanaikaisiin tuotteisiin tai mihin tahansa kohtalokkaaseen SAE:hen liittyvien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 36 (koko tutkimusjakson ajan)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen. Related = tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimustuotteeseen, tutkimukseen osallistumiseen tai GSK:n samanaikaisiin tuotteisiin.
Päivästä 0 kuukauteen 36 (koko tutkimusjakson ajan)
Raskauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja ilmoitettujen raskauksien tulokset
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 36 (koko tutkimusjakson ajan)
Raskauksien lopputulokset olivat Elävä vauva, ei ilmeistä synnynnäistä epämuodostusta (ACA), elävä vauvan synnynnäinen poikkeama (CA), elektiivinen keskeytys EI ACA, elektiivinen keskeytys CA, kohdunulkoinen raskaus, spontaani abortti EI ACA:ta, kuolleena EI ACA, kuolleena syntynyt CA, kadonnut seuranta ja raskaus käynnissä.
Päivästä 0 kuukauteen 36 (koko tutkimusjakson ajan)
Koehenkilöiden määrä, jotka käyttivät samanaikaista lääkitystä koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 36 (koko tutkimusjakson ajan) rokotuksen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa samanaikaista lääkitystä sekä mitä tahansa kuumetta alentavaa ainetta, ennaltaehkäisevää kuumetta alentavaa ainetta ja mitä tahansa antibioottia.
Päivästä 0 kuukauteen 36 (koko tutkimusjakson ajan) rokotuksen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Rokotusaikataulun täyttäneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 36 (koko tutkimusjakson ajan)
Kolmen annoksen rokotusohjelman suorittaneiden henkilöiden määrä kaikissa ryhmissä.
Päivästä 0 kuukauteen 36 (koko tutkimusjakson ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115411
  • 2011-002035-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115411
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115411
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115411
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115411
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115411
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115411
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa