ESVS® メッシュのランダム化された市販後調査
2014年2月27日 更新者：Kips Bay Medical, Inc.
冠状動脈バイパス移植術（CABG）中の伏在静脈移植片（SVG）の治療における外部伏在静脈サポート（eSVS®）メッシュの移植後開存率を評価するための市販後研究と、eSVSメッシュを使用しないSVGとの比較。
この研究の目的は、外部伏在静脈サポート (eSVS) メッシュ伏在静脈グラフト (SVG) およびコントロール SVG の 3 ～ 6 か月および 24 か月後の開存率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、最大 6 施設で最大 200 人の患者が登録されます。
患者は、書面によるインフォームドコンセントの取得などの入学基準を満たした上で登録されます。
適格な患者は、自家伏在静脈移植片 (SVG) を使用した冠動脈バイパス移植術 (CABG) を臨床的に適応している必要があります。
この研究は、1 つの対照 SVG と 1 つの外部伏在静脈サポート (eSVS) メッシュで治療された SVG の投与を受けた各患者に基づく、前向き無作為化反復測定対照試験です。
各患者は自分自身をコントロールすることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Kiel、ドイツ、24105
- University Hospital of Kiel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は多枝冠動脈疾患と診断されています
- アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患のため、右冠動脈 (RCA) および回旋枝 (Cx) システムの伏在静脈移植 (SVG) 冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術が必要
- SVG (eSVS メッシュ AND コントロール) は、「eSVS メッシュの使用説明書」に記載されているサイズ要件を満たしています。
- eSVS メッシュのインプラント手順は、eSVS メッシュの使用説明書に記載されているとおりに実行できます。
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 適切なターゲット冠状血管がありません
- SVG (eSVS メッシュまたはコントロール) は、「eSVS メッシュの使用説明書」で説明されているサイズ要件を満たしていません
- eSVS メッシュのインプラント手順は、eSVS メッシュの使用説明書に記載されているように実行できません。
- 通常の術後の投薬計画に耐えられない、またはそれに従うことができない
- 必要なフォローアップ冠動脈造影/CTに応じられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SVG + eSVS メッシュとコントロール SVG
冠状動脈回旋枝 (Cx) または右冠状動脈 (RCA) のいずれかに、メッシュでサポートされた静脈グラフトと、2 番目および対照グラフトとして自然伏在静脈が挿入されます。
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アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患により右冠動脈 (RCA) および回旋枝 (Cx) の伏在静脈移植 (SVG) 冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術が必要な多枝冠動脈疾患の患者は、自分自身の冠動脈疾患を患い、コントロール。
これらは、RCA への SVG+eSVS メッシュと Cx への SVG、または RCA への SVG と Cx への SVG+eSVS メッシュのいずれかにランダム化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外部伏在静脈サポート (eSVS) メッシュ伏在静脈グラフト (SVG) とコントロール SVG の開存性
時間枠：3～6ヶ月
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ESVS メッシュおよびコントロール SVG の開存性は、手術後 3 ～ 6 か月後にスパイラル CT または血管造影によって評価されます。
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3～6ヶ月
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ESVS メッシュおよびコントロール伏在静脈グラフトの開存性と狭窄率
時間枠：24ヶ月
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手術後 24 か月目に血管造影によって評価された eSVS メッシュおよびコントロール SVG の開存性および狭窄率
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24ヶ月
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重大な心臓有害事象（MACE）の発生
時間枠：インプラント後 3 ～ 6 か月
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死亡、心筋梗塞（Q波および非Q波）、脳卒中、冠状動脈血行再建術（つまり、心筋梗塞）を組み合わせたMACEの発生。
冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンション）、移植後 3 ～ 6 か月の時点。
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インプラント後 3 ～ 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Randy LaBounty、Kips Bay Medical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月27日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。