ESVS® Mesh 무작위 시판 후 연구
2014년 2월 27일 업데이트: Kips Bay Medical, Inc.
CABG(관상동맥우회술) 대 eSVS 메쉬가 없는 SVG(SVG) 동안 복재정맥 이식(SVG) 치료에서 외부 복재정맥 지지(eSVS®) 메쉬의 이식 후 개통률을 평가하기 위한 시판 후 연구.
본 연구의 목적은 체외복재정맥 지지체(eSVS) Mesh 복재정맥 이식편(SVG)과 Control SVG의 3-6개월 및 24개월에 개통률을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 6개 사이트에서 최대 200명의 환자를 등록합니다.
환자는 서면 동의서를 포함하여 입학 기준을 충족할 때 등록됩니다.
적격 환자는 자가 복재 정맥 이식편(SVG)을 사용하는 관상동맥 우회술(CABG)에 대해 임상적으로 적응증이 있어야 합니다.
이 연구는 하나의 제어 SVG와 하나의 외부 복재 정맥 지원(eSVS) 메쉬 처리 SVG를 받는 각 환자를 기반으로 한 전향적, 무작위, 반복 측정 제어 시험입니다.
각 환자는 자신의 통제가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kiel, 독일, 24105
- University Hospital of Kiel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 다혈관 관상 동맥 질환 진단을 받았습니다.
- 죽상경화성 관상동맥 질환으로 인해 우관상동맥(RCA) 및 곡주곡선동맥(Cx) 시스템의 복재정맥 이식(SVG) 관상동맥우회술(CABG) 수술이 필요합니다.
- SVG(eSVS Mesh AND Control)는 eSVS Mesh 사용 지침에 설명된 크기 요구 사항을 충족합니다.
- eSVS Mesh 임플란트 절차는 eSVS Mesh 사용 지침에 설명된 대로 수행할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 적절한 대상 관상 혈관 없음
- SVG(eSVS Mesh 또는 Control)는 eSVS Mesh 사용 지침에 설명된 크기 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- eSVS Mesh 임플란트 절차는 eSVS Mesh 사용 지침에 설명된 대로 수행할 수 없습니다.
- 정상적인 수술 후 약물 요법을 견딜 수 없거나 순응할 수 없음
- 필수 후속 관상 동맥 조영술/CT를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: SVG + eSVS 메시 대 컨트롤 SVG
Circumflex Coronary Artery(Cx) 또는 Right Coronary Artery(RCA)는 메쉬 지원 정맥 이식편과 자연 복재 정맥을 두 번째 및 대조 이식편으로 받습니다.
|
죽상경화성 관상동맥질환으로 우관상동맥(RCA) 및 굴곡곡선동맥(Cx)의 복재정맥이식(SVG) 관상동맥우회술(CABG) 수술이 필요한 다혈관관상동맥질환 환자 제어.
그것들은 RCA에 대한 SVG+eSVS 메시 및 Cx에 대한 SVG 또는 RCA에 대한 SVG 및 Cx에 대한 SVG+eSVS 메시로 무작위화됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외부 복재정맥 지지체(eSVS) 메시 복재정맥 이식편(SVG) 대 대조군 SVG의 개통성
기간: 3-6개월
|
수술 후 3-6개월에 나선형 CT 또는 혈관 조영술로 평가된 eSVS 메쉬 및 컨트롤 SVG의 개통성.
|
3-6개월
|
|
ESVS Mesh 및 Control 복재 정맥 이식편의 개방성 및 협착률
기간: 24개월
|
수술 후 24개월에 혈관 조영술로 평가된 eSVS Mesh 및 Control SVG의 개통 및 협착 백분율
|
24개월
|
|
주요 심장 부작용(MACE)의 발생
기간: 임플란트 후 3~6개월
|
사망, 심근경색(Q파 및 비Q파), 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술(즉,
관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술), 이식 후 3~6개월에 시행합니다.
|
임플란트 후 3~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Randy LaBounty, Kips Bay Medical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .