Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESVS® Mesh Randomized Post-Market Study

27. februar 2014 opdateret af: Kips Bay Medical, Inc.

Post-markedsundersøgelse til evaluering af post-implantat patensrater for det eksterne saphenøse venestøttenet (eSVS®) ved behandling af saphenøse venetransplantater (SVG'er) under koronararteriebypasstransplantation (CABG) versus SVG'er uden eSVS-nettet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere åbenhedsrater for de eksterne Saphenous Vein Support (eSVS) Mesh Saphenous Vein Grafts (SVG) og Control SVG efter 3-6 måneder og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere op til 200 patienter på op til 6 steder. Patienter vil blive tilmeldt ved opfyldelse af adgangskriterier, herunder opnåelse af skriftligt informeret samtykke. Kvalificerede patienter skal være klinisk indiceret til koronararterie-bypasstransplantation (CABG) ved brug af autologe saphenøse venetransplantater (SVG). Studiet er et prospektivt, randomiseret, gentagne mål kontrolleret forsøg baseret på, at hver patient modtager én kontrol SVG og én ekstern Saphenous Vein Support (eSVS) Mesh behandlet SVG. Hver patient vil være deres egen kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital of Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med multi-kar koronararteriesygdom
  • Kræver Saphenous Vein Graft (SVG) Koronararterie Bypass Graft (CABG) operation af højre koronararterie (RCA) og Circumflex Arterie (Cx) systemer på grund af aterosklerotisk koronararteriesygdom
  • SVG'er (eSVS Mesh AND Control) opfylder størrelseskravene som beskrevet i eSVS Mesh Brugsanvisning
  • eSVS Mesh-implantationsproceduren kan udføres som beskrevet i eSVS Mesh-brugsanvisningen
  • Er i stand til at give deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Ingen passende mål-koronarkar
  • SVG'er (eSVS Mesh eller Control) opfylder ikke størrelseskravene som beskrevet i eSVS Mesh Brugsanvisning
  • eSVS Mesh-implantationsproceduren kan ikke udføres som beskrevet i eSVS Mesh-brugsanvisningen
  • Manglende evne til at tolerere eller overholde normal post-kirurgisk medicinbehandling
  • Manglende evne til at overholde påkrævet opfølgende koronar angiografi/CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SVG + eSVS Mesh vs Control SVG
Enten Circumflex Coronary Artery (Cx) eller Right Coronary Artery (RCA) vil modtage det mesh-understøttede venetransplantat og den native saphenous vene som sekundær- og kontroltransplantat.
Enhed: eSVS® Mesh
Patienter med multi-vessel koronararteriesygdom, som kræver saphenous vene graft (SVG) koronar arterie bypass graft (CABG) operation af højre koronar arterie (RCA) og Circumflex Artery (Cx) på grund af aterosklerotisk koronar arteriesygdom vil fungere som deres egen styring. De vil blive randomiseret til enten en SVG+eSVS Mesh til RCA'en og en SVG til Cx'en eller en SVG til RCA'en og en SVG+eSVS Mesh til Cx'en.
Andre navne:
  • eSVS Mesh
  • eMesh
  • eksternt Saphenous Vein Support Mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed for ekstern saphenøs venestøtte (eSVS) Mesh saphenøs venegraft (SVG) versus kontrol SVG
Tidsramme: 3-6 måneder
Åbenhed af eSVS Mesh og Control SVG'er vurderet ved spiral-CT eller angiografi 3-6 måneder efter operationen.
3-6 måneder
Åbenhed og procentvis stenose af eSVS Mesh og Control Saphenous Ven Grafts
Tidsramme: 24 måneder
Åbenhed og procentvis stenose af eSVS Mesh og Control SVG'er vurderet ved angiografi 24 måneder efter operationen
24 måneder
Forekomsten af ​​enhver større uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 3-6 måneder efter implantation
Forekomsten af ​​MACE-sammensætningen af ​​død, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), slagtilfælde, koronar revaskularisering (dvs. koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention) og 3 til 6 måneder efter implantation.
3-6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kips Bay Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

  • Studieleder: Randy LaBounty, Kips Bay Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner