Randomizovaná postmarketingová studie eSVS® Mesh
27. února 2014 aktualizováno: Kips Bay Medical, Inc.
Studie po uvedení na trh k vyhodnocení míry průchodnosti po implantaci síťky externí podpory safény (eSVS®) při léčbě štěpů safény (SVG) během bypassu koronární artérie (CABG) versus SVG bez síťky eSVS.
Účelem této studie je vyhodnotit míru průchodnosti externích safénových štěpů (SVG) a kontrolních SVG po 3-6 měsících a 24 měsících.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno až 200 pacientů až na 6 pracovištích.
Pacienti budou zařazováni po splnění vstupních kritérií, včetně získání písemného informovaného souhlasu.
Vhodní pacienti musí být klinicky indikováni k provedení bypassu koronární artérie (CABG) s použitím autologních štěpů safény (SVG).
Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s opakovanými měřeními založená na každém pacientovi, který dostával jeden kontrolní SVG a jeden externí SVG ošetřený sítí saphenous Vein Support (eSVS) Mesh.
Každý pacient bude mít svou vlastní kontrolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- University Hospital of Kiel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi bylo diagnostikováno multicévní onemocnění koronárních tepen
- Vyžaduje operaci štěpu safény (SVG) bypassu koronární arterie (CABG) systému pravé koronární arterie (RCA) a systému Circumflex artery (Cx) v důsledku aterosklerotického onemocnění koronárních arterií
- SVG (eSVS Mesh AND Control) splňují požadavky na velikost, jak je uvedeno v návodu k použití eSVS Mesh
- Postup implantace eSVS Mesh lze provést tak, jak je uvedeno v návodu k použití eSVS Mesh
- Jsou schopni dát svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Není schopen dát informovaný souhlas
- Žádné vhodné cílové koronární cévy
- SVG (eSVS Mesh nebo Control) nesplňují požadavky na velikost, jak je uvedeno v návodu k použití eSVS Mesh
- Postup implantace eSVS Mesh nelze provést tak, jak je uvedeno v návodu k použití eSVS Mesh
- Neschopnost tolerovat nebo dodržovat normální pooperační lékový režim
- Neschopnost dodržet požadovanou následnou koronarografii/CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SVG + eSVS Mesh vs. Control SVG
Buď Circumflex Coronary Artery (Cx) nebo Right Coronary Artery (RCA) obdrží síťovaný žilní štěp a nativní safénu jako druhý a kontrolní štěp.
|
Pacienti s multicévním onemocněním koronárních tepen, kteří vyžadují operaci bypassu koronární tepny (CABG) štěpem safény (SVG) pravé koronární tepny (RCA) a cirkumflexní tepny (Cx) kvůli aterosklerotickému onemocnění koronárních tepen, budou sloužit jako jejich vlastní řízení.
Budou náhodně rozděleni do SVG+eSVS Mesh do RCA a SVG do Cx nebo SVG do RCA a SVG+eSVS Mesh do Cx.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost externí podpory saphenózní žíly (eSVS) Mesh saphenózního štěpu (SVG) versus kontrolní SVG
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Průchodnost eSVS Mesh a Control SVG hodnocená spirálním CT nebo angiografií 3-6 měsíců po operaci.
|
3-6 měsíců
|
|
Průchodnost a procento stenózy eSVS Mesh and Control Saphenous Vein Grafts
Časové okno: 24 měsíců
|
Průchodnost a procento stenózy eSVS Mesh a Control SVG hodnocené angiografií 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců
|
|
Výskyt jakékoli závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 3-6 měsíců po implantaci
|
Výskyt MACE kompozitu smrti, infarktu myokardu (Q vlna a non-Q vlna), cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace (tj.
bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence) a 3 až 6 měsíců po implantaci.
|
3-6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Randy LaBounty, Kips Bay Medical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .