Lo studio post-market randomizzato eSVS® Mesh
27 febbraio 2014 aggiornato da: Kips Bay Medical, Inc.
Studio post-market per valutare i tassi di pervietà post-impianto della rete di supporto della vena safena esterna (eSVS®) nel trattamento degli innesti della vena safena (SVG) durante l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) rispetto agli SVG senza la rete eSVS.
Lo scopo di questo studio è valutare i tassi di pervietà degli innesti di vena safena esterna (eSVS) Mesh Safenous Vein (SVG) e di controllo SVG a 3-6 mesi e 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà fino a 200 pazienti in un massimo di 6 siti.
I pazienti verranno arruolati dopo aver soddisfatto i criteri di ammissione, incluso l'ottenimento del consenso informato scritto.
I pazienti idonei devono essere clinicamente indicati per l'innesto di bypass coronarico (CABG) utilizzando innesti autologhi di vena safena (SVG).
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato a misura ripetuta basato su ciascun paziente che riceve un SVG di controllo e un SVG trattato con rete esterna di supporto per la vena safena (eSVS).
Ogni paziente sarà il proprio controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kiel, Germania, 24105
- University Hospital of Kiel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica multivasale
- Richiede un intervento chirurgico di innesto di vena safena (SVG) di bypass coronarico (CABG) dei sistemi dell'arteria coronaria destra (RCA) e dell'arteria circonflessa (Cx) a causa della malattia coronarica aterosclerotica
- Gli SVG (eSVS Mesh AND Control) soddisfano i requisiti dimensionali descritti nelle Istruzioni per l'uso di eSVS Mesh
- La procedura di impianto della rete eSVS può essere eseguita come descritto nelle Istruzioni per l'uso della rete eSVS
- Sono in grado di prestare il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Nessun vaso coronarico bersaglio appropriato
- Gli SVG (eSVS Mesh o Control) non soddisfano i requisiti dimensionali descritti nelle Istruzioni per l'uso di eSVS Mesh
- La procedura di impianto della rete eSVS non può essere eseguita come descritto nelle Istruzioni per l'uso della rete eSVS
- Incapacità di tollerare o rispettare il normale regime farmacologico post-chirurgico
- Incapacità di rispettare l'angiografia coronarica / TC di follow-up richiesta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: SVG + eSVS Mesh vs Controllo SVG
L'arteria coronaria circonflessa (Cx) o l'arteria coronaria destra (RCA) riceveranno l'innesto venoso supportato dalla rete e la vena safena nativa come secondo innesto di controllo.
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I pazienti con malattia coronarica multivasale che richiedono un intervento chirurgico di innesto di vena safena (SVG) di bypass coronarico (CABG) dell'arteria coronaria destra (RCA) e dell'arteria circonflessa (Cx) a causa della malattia coronarica aterosclerotica fungeranno da propri controllo.
Saranno randomizzati in una mesh SVG+eSVS per RCA e SVG per Cx o SVG per RCA e mesh SVG+eSVS per Cx.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà dell'innesto di vena safena esterna (eSVS) Mesh Safenous Vein Graft (SVG) rispetto a SVG di controllo
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Pervietà di eSVS Mesh e Control SVG valutata mediante TC spirale o angiografia a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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3-6 mesi
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Pervietà e percentuale di stenosi della rete eSVS e degli innesti di vena safena di controllo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Pervietà e percentuale di stenosi della maglia eSVS e SVG di controllo valutate mediante angiografia a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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24 mesi
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Il verificarsi di qualsiasi evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'impianto
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Il verificarsi del MACE composito di morte, infarto miocardico (onda Q e onda non Q), ictus, rivascolarizzazione coronarica (es.
intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) e da 3 a 6 mesi dopo l'impianto.
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3-6 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Randy LaBounty, Kips Bay Medical, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-001
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