此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ESVS® Mesh 随机上市后研究

2014年2月27日 更新者：Kips Bay Medical, Inc.

上市后研究评估冠状动脉旁路移植术 (CABG) 期间外隐静脉支持 (eSVS®) 网状物在治疗隐静脉移植物 (SVG) 时的植入后通畅率与不使用 eSVS 网状物的 SVGs 相比。

本研究的目的是评估外部隐静脉支持 (eSVS) 网状隐静脉移植 (SVG) 和对照 SVG 在 3-6 个月和 24 个月时的通畅率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在最多 6 个地点招募最多 200 名患者。 患者将在满足入组标准（包括获得书面知情同意书）后入组。 符合条件的患者必须有使用自体隐静脉移植物 (SVG) 进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的临床指征。 该研究是一项前瞻性、随机、重复测量的对照试验，每位患者接受一个对照 SVG 和一个外部隐静脉支持 (eSVS) Mesh 治疗的 SVG。 每个病人都将是他们自己的控制者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Kiel、德国、24105
        • University Hospital of Kiel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者被诊断出患有多支冠状动脉疾病
  • 由于动脉粥样硬化性冠状动脉疾病，需要对右冠状动脉 (RCA) 和回旋支 (Cx) 系统进行隐静脉移植 (SVG) 冠状动脉旁路移植 (CABG) 手术
  • SVG（eSVS 网格和控制）满足 eSVS 网格使用说明中概述的尺寸要求
  • 可以按照 eSVS 网状物使用说明中的概述执行 eSVS 网状物植入程序
  • 能够给予他们的知情同意

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 没有合适的目标冠状血管
  • SVG（eSVS 网格或控制）不符合 eSVS 网格使用说明中概述的尺寸要求
  • 无法按照 eSVS 网状物使用说明中的概述执行 eSVS 网状物植入程序
  • 无法耐受或遵守正常的术后药物治疗方案
  • 无法遵守所需的后续冠状动脉造影/CT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：SVG + eSVS 网格与控制 SVG
回旋支冠状动脉 (Cx) 或右冠状动脉 (RCA) 将接收网状支撑的静脉移植物和天然隐静脉作为第二个和对照移植物。
设备：eSVS® 网格
冠状动脉多支血管病变患者因冠状动脉粥样硬化性病变需要对右冠状动脉（RCA）和回旋支（Cx）进行隐静脉移植（SVG）冠状动脉旁路移植（CABG）手术，将作为自己的控制。 它们将被随机分配到 RCA 的 SVG+eSVS 网格和 Cx 的 SVG 或 RCA 的 SVG 和 Cx 的 SVG+eSVS 网格。
其他名称：
  • eSVS网格
  • 网状网
  • 外部隐静脉支撑网

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外部隐静脉支持 (eSVS) 网状隐静脉移植 (SVG) 与对照 SVG 的通畅率
大体时间：3-6个月
手术后 3-6 个月通过螺旋 CT 或血管造影评估的 eSVS 网状和对照 SVG 的通畅性。
3-6个月
ESVS 网状和对照隐静脉移植物的通畅率和狭窄百分比
大体时间：24个月
手术后 24 个月通过血管造影评估的 eSVS 网状和对照 SVG 的通畅率和狭窄百分比
24个月
任何主要不良心脏事件 (MACE) 的发生
大体时间：植入后 3-6 个月
死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、卒中、冠状动脉血运重建（即 冠状动脉旁路手术或经皮冠状动脉介入治疗），以及植入后 3 至 6 个月。
植入后 3-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kips Bay Medical, Inc.

合作者

University Hospital Schleswig-Holstein

调查人员

  • 研究主任：Randy LaBounty、Kips Bay Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月27日

首次发布 (估计)

2011年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月27日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

eSVS® 网格的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Denmark

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅