El estudio aleatorizado posterior a la comercialización de la malla eSVS®
27 de febrero de 2014 actualizado por: Kips Bay Medical, Inc.
Estudio posterior a la comercialización para evaluar las tasas de permeabilidad posteriores al implante de la malla de soporte externo de la vena safena (eSVS®) en el tratamiento de injertos de vena safena (SVG) durante el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) frente a SVG sin la malla eSVS.
El propósito de este estudio es evaluar las tasas de permeabilidad de los injertos de vena safena (SVG) de malla de soporte de vena safena externa (eSVS) y SVG de control a los 3-6 meses y a los 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá hasta 200 pacientes en hasta 6 sitios.
Los pacientes se inscribirán una vez que cumplan los criterios de ingreso, incluida la obtención del consentimiento informado por escrito.
Los pacientes elegibles deben estar clínicamente indicados para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) utilizando injertos autólogos de vena safena (SVG).
El estudio es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y de medidas repetidas basado en que cada paciente recibe un SVG de control y un SVG tratado con malla externa de soporte de vena safena (eSVS).
Cada paciente será su propio control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kiel, Alemania, 24105
- University Hospital of Kiel
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido diagnosticado con enfermedad arterial coronaria multivaso
- Requiere cirugía de injerto de vena safena (SVG) de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de los sistemas de la arteria coronaria derecha (RCA) y la arteria circunfleja (Cx) debido a enfermedad arterial coronaria aterosclerótica
- Los SVG (eSVS Mesh AND Control) cumplen con los requisitos de tamaño descritos en las Instrucciones de uso de eSVS Mesh
- El procedimiento de implante de eSVS Mesh se puede realizar como se describe en las Instrucciones de uso de eSVS Mesh.
- Son capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No es capaz de dar su consentimiento informado
- No hay vasos coronarios diana apropiados
- Los SVG (eSVS Mesh o Control) no cumplen con los requisitos de tamaño que se describen en las Instrucciones de uso de eSVS Mesh
- El procedimiento de implante de eSVS Mesh no se puede realizar como se describe en las Instrucciones de uso de eSVS Mesh
- Incapacidad para tolerar o cumplir con el régimen farmacológico posquirúrgico normal
- Incapacidad para cumplir con la angiografía coronaria/TC de seguimiento requerida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: SVG + malla eSVS frente a SVG de control
La arteria coronaria circunfleja (Cx) o la arteria coronaria derecha (RCA) recibirán el injerto de vena soportado por malla y la vena safena nativa como segundo injerto y control.
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Los pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso que requieran injerto de vena safena (SVG) cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de la arteria coronaria derecha (RCA) y la arteria circunfleja (Cx) debido a enfermedad arterial coronaria aterosclerótica servirán como su propio control.
Se asignarán al azar a una malla SVG+eSVS para el RCA y un SVG para el Cx o un SVG para el RCA y una malla SVG+eSVS para el Cx.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad del injerto de vena safena (SVG) de malla de soporte de vena safena externa (eSVS) versus control SVG
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Permeabilidad de la malla eSVS y los SVG de control evaluados mediante TC helicoidal o angiografía entre 3 y 6 meses después de la cirugía.
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3-6 meses
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Permeabilidad y porcentaje de estenosis de la malla eSVS e injertos de vena safena de control
Periodo de tiempo: 24 meses
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Permeabilidad y porcentaje de estenosis de la malla eSVS y los SVG de control evaluados mediante angiografía a los 24 meses de la cirugía
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24 meses
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La ocurrencia de cualquier evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del implante
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La aparición del compuesto MACE de muerte, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), accidente cerebrovascular, revascularización coronaria (es decir,
cirugía de revascularización coronaria o intervención coronaria percutánea) y entre 3 y 6 meses después del implante.
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3-6 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Randy LaBounty, Kips Bay Medical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .