Randomizowane badanie eSVS® Mesh po wprowadzeniu na rynek
27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Kips Bay Medical, Inc.
Badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę wskaźników drożności po implantacji siatki podtrzymującej żyłę odpiszczelową zewnętrzną (eSVS®) w leczeniu przeszczepów żyły odpiszczelowej (SVG) podczas pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w porównaniu z siatką SVG bez siatki eSVS.
Celem tego badania jest ocena wskaźników drożności zewnętrznych protez żyły odpiszczelowej (eSVS), siatkowych przeszczepów żyły odpiszczelowej (SVG) i kontrolnej SVG po 3-6 miesiącach i 24 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych do 200 pacjentów w maksymalnie 6 ośrodkach.
Pacjenci zostaną zapisani po spełnieniu kryteriów wstępnych, w tym uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć kliniczne wskazania do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) przy użyciu autologicznych przeszczepów żyły odpiszczelowej (SVG).
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z powtarzanymi pomiarami, w którym każdy pacjent otrzymuje jedną kontrolną SVG i jedną zewnętrzną SVG podtrzymującą żyłę odpiszczelową (eSVS) leczoną siatką.
Każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- University Hospital of Kiel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta rozpoznano wielonaczyniową chorobę wieńcową
- Wymaga przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG) pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) układu prawej tętnicy wieńcowej (RCA) i tętnicy okrężnej (Cx) z powodu miażdżycowej choroby wieńcowej
- SVG (siatka eSVS ORAZ kontrola) spełniają wymagania dotyczące rozmiaru określone w instrukcji obsługi siatki eSVS
- Procedurę wszczepienia siatki eSVS Mesh można wykonać zgodnie z opisem w Instrukcji użytkowania siatki eSVS
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Brak odpowiednich docelowych naczyń wieńcowych
- Pliki SVG (siatka eSVS lub kontrola) nie spełniają wymagań dotyczących rozmiaru określonych w instrukcji obsługi siatki eSVS
- Procedury wszczepienia siatki eSVS Mesh nie można wykonać w sposób opisany w Instrukcji użytkowania siatki eSVS
- Niezdolność do tolerowania lub przestrzegania normalnego schematu leczenia pooperacyjnego
- Niezdolność do wykonania wymaganej kontrolnej koronarografii/TK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Siatka SVG + eSVS vs kontrolne SVG
Albo tętnica wieńcowa okrężna (Cx), albo prawa tętnica wieńcowa (RCA) otrzymają przeszczep żyły podparty siatką i natywną żyłę odpiszczelową jako drugi i kontrolny przeszczep.
|
Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową, którzy wymagają przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG) pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) prawej tętnicy wieńcowej (RCA) i tętnicy okalającej (Cx) z powodu miażdżycowej choroby wieńcowej, będą służyć jako własne kontrola.
Zostaną losowo przydzieleni do SVG+eSVS Mesh do RCA i SVG do Cx lub SVG do RCA i SVG+eSVS Mesh do Cx.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność zewnętrznego podparcia żyły odpiszczelowej (eSVS) Siatkowy przeszczep żyły odpiszczelowej (SVG) w porównaniu z kontrolnym SVG
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Drożność siatki eSVS i kontrolnych SVG oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub angiografii po 3-6 miesiącach od operacji.
|
3-6 miesięcy
|
|
Drożność i procentowe zwężenie siatkowych i kontrolnych przeszczepów żyły odpiszczelowej eSVS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drożność i procent zwężenia siatki eSVS i kontrolnych SVG oceniane za pomocą angiografii po 24 miesiącach od operacji
|
24 miesiące
|
|
Wystąpienie jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po implantacji
|
Wystąpienie zespołu MACE złożonego ze zgonu, zawału mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), udaru mózgu, rewaskularyzacji wieńcowej (tj.
operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa) oraz 3 do 6 miesięcy po implantacji.
|
3-6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Randy LaBounty, Kips Bay Medical, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .