ESVS® Mesh Randomized Post-Market Study
torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: Kips Bay Medical, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus ulkoisen laskimotukiverkon (eSVS®) -verkon implantaation jälkeisen avoimuuden arvioimiseksi SVG:iden (SVG) hoidossa sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) aikana verrattuna SVG:hen ilman eSVS-verkkoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulkoisen eSVS:n (ulkoisen suonen tukisuonituki) ja kontrolli-SVG:n läpinäkyvyysaste 3–6 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 200 potilasta enintään 6 paikassa.
Potilaat otetaan mukaan sisäänpääsyn kriteerien täyttyessä, mukaan lukien kirjallinen suostumus.
Soveltuvien potilaiden on oltava kliinisesti indikoituja sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) käyttämällä autologisia sivulaskimosiirteitä (SVG).
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, toistuvasti kontrolloitu tutkimus, joka perustuu siihen, että jokainen potilas sai yhden kontrolli-SVG:n ja yhden ulkoisen saphenous Vein Support (eSVS) Mesh-käsitellyn SVG:n.
Jokainen potilas on omassa kontrollissaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- University Hospital of Kiel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu monisuoninen sepelvaltimotauti
- Vaatii oikean sepelvaltimon (RCA) ja Circumflex Artery (Cx) -järjestelmän sepelvaltimosiirteen (SVG) sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin vuoksi
- SVG:t (eSVS Mesh AND Control) täyttävät kokovaatimukset, jotka on esitetty eSVS Mesh -käyttöohjeissa
- eSVS Mesh -istutus voidaan suorittaa eSVS Mesh -käyttöohjeissa kuvatulla tavalla
- He voivat antaa tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei sopivia kohdesepelvaltimoita
- SVG:t (eSVS Mesh tai Control) eivät täytä kokovaatimuksia, jotka on esitetty eSVS Mesh -käyttöohjeissa
- eSVS Mesh -implanttitoimenpidettä ei voida suorittaa eSVS Mesh -käyttöohjeissa kuvatulla tavalla
- Kyvyttömyys sietää tai noudattaa normaalia leikkauksen jälkeistä lääkehoitoa
- Kyvyttömyys noudattaa vaadittua sepelvaltimon angiografiaa/CT-seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SVG + eSVS Mesh vs Control SVG
Joko Circumflex-sepelvaltimo (Cx) tai oikea sepelvaltimo (RCA) vastaanottaa mesh-tuetun laskimosiirteen ja natiivin lantiolaskimon toisena ja kontrollisiirteenä.
|
Potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja jotka tarvitsevat oikean sepelvaltimon (RCA) ja sirkumfleksivaltimon (Cx) sepelvaltimon ohitusleikkauksen (SVG) sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin vuoksi, toimivat omana hoitona. ohjata.
Ne satunnaistetaan joko SVG+eSVS-verkkoon RCA:lle ja SVG:ksi Cx:lle tai SVG:ksi RCA:lle ja SVG+eSVS-verkkoon Cx:lle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoisen verisuonen tuki (eSVS) mesh-sisälaskimosiirteen (SVG) avoimuus verrattuna kontrolli-SVG:hen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
ESVS-verkko- ja kontrolli-SVG:iden läpinäkyvyys arvioituna spiraali-CT:llä tai angiografialla 3–6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
3-6 kuukautta
|
|
ESVS Meshin ja Control Saphenous Vein Graftsin läpinäkyvyys ja prosentuaalinen ahtauma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ESVS Meshin ja Control SVG:iden läpinäkyvyys ja prosentuaalinen ahtauma mitattuna angiografialla 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
24 kuukautta
|
|
Minkä tahansa suuren sydänhaittatapahtuman (MACE) esiintyminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
MACE-yhdistelmän esiintyminen: kuolema, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto), aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatio (ts.
sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio) ja 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Randy LaBounty, Kips Bay Medical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .