Рандомизированное послепродажное исследование eSVS® Mesh
27 февраля 2014 г. обновлено: Kips Bay Medical, Inc.
Пострыночное исследование для оценки показателей проходимости сетки внешней поддержки подкожной вены (eSVS®) после имплантации при лечении трансплантатов подкожной вены (SVG) во время аортокоронарного шунтирования (CABG) по сравнению с SVG без сетки eSVS.
Целью данного исследования является оценка показателей проходимости наружной поддержки подкожной вены (eSVS), сетчатых трансплантатов подкожной вены (SVG) и контрольной SVG через 3-6 месяцев и 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие до 200 пациентов в 6 центрах.
Пациенты будут зачислены при соблюдении критериев включения, включая получение письменного информированного согласия.
Подходящие пациенты должны иметь клинические показания для аортокоронарного шунтирования (АКШ) с использованием аутологичных трансплантатов подкожной вены (SVG).
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование с повторными измерениями, основанное на том, что каждый пациент получал один контрольный SVG и один SVG с внешней поддержкой подкожной вены (eSVS), обработанный сеткой.
Каждый пациент будет их собственный контроль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- University Hospital of Kiel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностировано многососудистое поражение коронарных артерий.
- Требуется трансплантация подкожной вены (SVG), коронарное шунтирование (CABG), хирургическое вмешательство на правой коронарной артерии (RCA) и огибающей артерии (Cx) из-за атеросклеротического заболевания коронарной артерии
- SVG (eSVS Mesh AND Control) соответствуют требованиям к размеру, изложенным в инструкциях по использованию eSVS Mesh.
- Процедура имплантации сетки eSVS может выполняться в соответствии с инструкцией по применению сетки eSVS.
- Могут дать свое информированное согласие
Критерий исключения:
- Не может дать информированное согласие
- Нет соответствующих целевых коронарных сосудов
- SVG (eSVS Mesh или Control) не соответствуют требованиям к размеру, указанным в инструкциях по использованию eSVS Mesh.
- Процедура имплантации сетки eSVS не может быть выполнена в соответствии с инструкцией по применению сетки eSVS.
- Неспособность переносить или соблюдать нормальный послеоперационный режим приема лекарств.
- Невозможность выполнить требуемую последующую коронарографию/КТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: SVG + eSVS Mesh против контрольного SVG
Либо в огибающую коронарную артерию (Cx), либо в правую коронарную артерию (RCA) введут венозный протез с опорой на сетку и нативную подкожную вену в качестве второго и контрольного шунта.
|
Пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий, которым требуется шунтирование подкожной вены (SVG), аортокоронарное шунтирование (CABG), хирургическое вмешательство на правой коронарной артерии (RCA) и огибающей артерии (Cx) из-за атеросклеротического заболевания коронарной артерии, будут обслуживаться самостоятельно. контроль.
Они будут рандомизированы либо на SVG+eSVS Mesh для RCA и SVG на Cx, либо на SVG на RCA и SVG+eSVS Mesh на Cx.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость наружной поддержки подкожной вены (eSVS) Сетчатый трансплантат подкожной вены (SVG) по сравнению с контрольным SVG
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Проходимость eSVS Mesh и Control SVG оценивали с помощью спиральной КТ или ангиографии через 3-6 месяцев после операции.
|
3-6 месяцев
|
|
Проходимость и процент стеноза сетки eSVS и контрольных трансплантатов подкожной вены
Временное ограничение: 24 месяца
|
Проходимость и процент стеноза сетки eSVS Mesh и контрольной SVG, оцененные с помощью ангиографии через 24 месяца после операции
|
24 месяца
|
|
Возникновение любого серьезного неблагоприятного сердечного события (MACE)
Временное ограничение: 3-6 месяцев после имплантации
|
Возникновение комбинации MACE, состоящей из смерти, инфаркта миокарда (зубец Q и без зубца Q), инсульта, реваскуляризации коронарных артерий (т.
коронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство) и через 3-6 месяцев после имплантации.
|
3-6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Randy LaBounty, Kips Bay Medical, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .