Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die eSVS® Mesh Randomized Post-Market-Studie

27. Februar 2014 aktualisiert von: Kips Bay Medical, Inc.

Post-Market-Studie zur Bewertung der Durchgängigkeitsraten des externen Saphena-Vene-Support-Netzes (eSVS®) nach der Implantation bei der Behandlung von Saphena-Venen-Transplantaten (SVGs) während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) im Vergleich zu SVGs ohne das eSVS-Netz.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchgängigkeitsraten der externen Saphena-Vene-Unterstützung (eSVS) zu bewerten Mesh-Saphena-Vene-Transplantate (SVG) und Kontroll-SVG nach 3-6 Monaten und 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden bis zu 200 Patienten an bis zu 6 Standorten teilnehmen. Patienten werden nach Erfüllung der Aufnahmekriterien aufgenommen, einschließlich der Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung. Geeignete Patienten müssen klinisch für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unter Verwendung autologer Saphena-Vene-Transplantate (SVG) indiziert sein. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit wiederholten Messungen, bei der jeder Patient ein Kontroll-SVG und ein mit einem externen Saphena-Vene-Support-Netz (eSVS) behandeltes SVG erhält. Jeder Patient unterliegt seiner eigenen Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital of Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen diagnostiziert
  • Erfordert eine Saphena-Vene-Transplantation (SVG), eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) der rechten Koronararterie (RCA) und der Zirkumflexarterie (Cx) aufgrund einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit
  • SVGs (eSVS Mesh AND Control) erfüllen die Größenanforderungen, wie in der Gebrauchsanweisung für eSVS Mesh beschrieben
  • Das eSVS Mesh-Implantationsverfahren kann wie in der eSVS Mesh-Gebrauchsanweisung beschrieben durchgeführt werden
  • Sind in der Lage, ihre informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Keine geeigneten Zielkoronargefäße
  • SVGs (eSVS Mesh oder Control) erfüllen nicht die Größenanforderungen, wie in der Gebrauchsanweisung für eSVS Mesh beschrieben
  • Das eSVS Mesh-Implantationsverfahren kann nicht wie in der eSVS Mesh-Gebrauchsanweisung beschrieben durchgeführt werden
  • Unfähigkeit, die normale postoperative Medikamenteneinnahme zu tolerieren oder einzuhalten
  • Unfähigkeit, die erforderliche Koronarangiographie/CT zur Nachuntersuchung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SVG + eSVS Mesh vs. Control SVG
Entweder die zirkumflexe Koronararterie (Cx) oder die rechte Koronararterie (RCA) erhält das netzgestützte Venentransplantat und die native Saphenavene als zweites und Kontrolltransplantat.
Gerät: eSVS®-Netz
Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, die aufgrund einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit eine Venentransplantation (SVG), eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder eine Operation der rechten Koronararterie (RCA) und der Zirkumflexarterie (Cx) aufgrund einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit benötigen, werden als ihre eigenen behandelt Kontrolle. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem SVG+eSVS-Mesh zum RCA und einem SVG zum Cx oder einem SVG zum RCA und einem SVG+eSVS-Mesh zum Cx zugeteilt.
Andere Namen:
  • eSVS-Netz
  • eMesh
  • Externes Stütznetz der Saphenavene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des externen Saphena-Venen-Stütztransplantats (eSVS) Mesh-Saphena-Venen-Transplantat (SVG) im Vergleich zum Kontroll-SVG
Zeitfenster: 3-6 Monate
Durchgängigkeit von eSVS-Netz- und Kontroll-SVGs, beurteilt durch Spiral-CT oder Angiographie 3–6 Monate nach der Operation.
3-6 Monate
Durchgängigkeit und prozentuale Stenose der eSVS-Netz- und Kontrollvenentransplantate
Zeitfenster: 24 Monate
Durchgängigkeit und prozentuale Stenose der eSVS-Netz- und Kontroll-SVGs, beurteilt durch Angiographie 24 Monate nach der Operation
24 Monate
Das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Implantation
Das Auftreten der MACE-Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Schlaganfall, Koronarrevaskularisation (d. h. Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention) und 3 bis 6 Monate nach der Implantation.
3-6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kips Bay Medical, Inc.

Mitarbeiter

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Studienleiter: Randy LaBounty, Kips Bay Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren