Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESVS® Mesh Randomized Post-Market Study

27. februar 2014 oppdatert av: Kips Bay Medical, Inc.

Post-markedsstudie for å evaluere patensrater etter implantasjon av det eksterne saphenous venestøttenettet (eSVS®) ved behandling av saphenous venetransplantater (SVGs) under koronararteriebypassgrafting (CABG) versus SVGs uten eSVS-nettet.

Hensikten med denne studien er å evaluere åpenhetsraten for de eksterne Saphenous Vein Support (eSVS) Mesh Saphenous Vein Grafts (SVG) og Control SVG ved 3-6 måneder og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere opptil 200 pasienter på opptil 6 steder. Pasienter vil bli registrert ved å oppfylle inngangskriteriene, inkludert innhenting av skriftlig informert samtykke. Kvalifiserte pasienter må være klinisk indisert for koronar bypasstransplantasjon (CABG) ved bruk av autologe saphenøse venetransplantater (SVG). Studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med gjentatte mål basert på at hver pasient mottar én kontroll SVG og én ekstern Saphenous Vein Support (eSVS) Mesh-behandlet SVG. Hver pasient vil være sin egen kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital of Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med koronarsykdom med flere kar
  • Krever Saphenous Vein Graft (SVG) Koronararterie Bypass Graft (CABG) kirurgi av høyre koronararterie (RCA) og Circumflex Artery (Cx) systemer på grunn av aterosklerotisk koronarsykdom
  • SVG-er (eSVS Mesh AND Control) oppfyller størrelseskravene som beskrevet i eSVS Mesh-bruksanvisningen
  • eSVS Mesh-implantasjonsprosedyre kan utføres som beskrevet i eSVS Mesh-bruksanvisningen
  • Kan gi sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ingen passende koronarkar
  • SVG-er (eSVS Mesh eller Control) oppfyller ikke størrelseskravene som beskrevet i eSVS Mesh-bruksanvisningen
  • eSVS Mesh-implantasjonsprosedyre kan ikke utføres som beskrevet i eSVS Mesh-bruksanvisningen
  • Manglende evne til å tolerere eller overholde normalt post-kirurgisk medikamentregime
  • Manglende evne til å overholde nødvendig oppfølging av koronar angiografi/CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SVG + eSVS Mesh vs Control SVG
Enten Circumflex Coronary Artery (Cx) eller Right Coronary Artery (RCA) vil motta det mesh-støttede venetransplantatet og den native saphenous-venen som andre og kontrolltransplantat.
Enhet: eSVS® Mesh
Pasienter med multi-vessel koronararteriesykdom som krever saphenous vene graft (SVG) koronar arterie bypass graft (CABG) kirurgi av høyre koronar arterie (RCA) og Circumflex Artery (Cx) på grunn av aterosklerotisk koronar arteriesykdom vil fungere som sine egne kontroll. De vil bli randomisert til enten en SVG+eSVS Mesh til RCA og en SVG til Cx eller en SVG til RCA og en SVG+eSVS Mesh til Cx.
Andre navn:
  • eSVS Mesh
  • eMesh
  • ekstern Saphenous Vein Support Mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpenhet for ekstern Saphenous Vein Support (eSVS) Mesh Saphenous Vein Graft (SVG) kontra kontroll SVG
Tidsramme: 3-6 måneder
Åpenhet for eSVS Mesh and Control SVG-er vurdert ved spiral-CT eller angiografi 3-6 måneder etter operasjonen.
3-6 måneder
Åpenhet og prosentvis stenose av eSVS Mesh og Control Saphenous Vein Grafts
Tidsramme: 24 måneder
Åpenhet og prosentvis stenose av eSVS Mesh and Control SVGs vurdert ved angiografi 24 måneder etter operasjonen
24 måneder
Forekomsten av enhver alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE)
Tidsramme: 3-6 måneder etter implantasjon
Forekomsten av MACE-sammensetningen av død, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), hjerneslag, koronar revaskularisering (dvs. koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon), og 3 til 6 måneder etter implantasjon.
3-6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kips Bay Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

University Hospital Schleswig-Holstein

Etterforskere

  • Studieleder: Randy LaBounty, Kips Bay Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere