L'étude post-commercialisation randomisée eSVS® Mesh
27 février 2014 mis à jour par: Kips Bay Medical, Inc.
Étude post-commercialisation pour évaluer les taux de perméabilité post-implantaire du treillis de support de la veine saphène externe (eSVS®) dans le traitement des greffes de veine saphène (SVG) pendant le pontage aortocoronarien (CABG) par rapport aux SVG sans le treillis eSVS.
Le but de cette étude est d'évaluer les taux de perméabilité des greffons de veine saphène maillée (SVG) de support de veine saphène externe (eSVS) et du SVG de contrôle à 3-6 mois et 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera jusqu'à 200 patients sur un maximum de 6 sites.
Les patients seront inscrits après avoir satisfait aux critères d'admission, y compris l'obtention d'un consentement éclairé écrit.
Les patients éligibles doivent être cliniquement indiqués pour un pontage aortocoronarien (CABG) à l'aide de greffes de veine saphène autologues (SVG).
L'étude est un essai contrôlé prospectif, randomisé et à mesures répétées basé sur chaque patient recevant un SVG de contrôle et un SVG traité par un filet de soutien de la veine saphène externe (eSVS).
Chaque patient sera son propre témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kiel, Allemagne, 24105
- University Hospital of Kiel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu un diagnostic de maladie coronarienne multivasculaire
- Nécessite une greffe de veine saphène (SVG) une chirurgie de pontage coronarien (CABG) de l'artère coronaire droite (RCA) et des systèmes de l'artère circonflexe (Cx) en raison d'une maladie coronarienne athéroscléreuse
- Les SVG (eSVS Mesh AND Control) répondent aux exigences de taille décrites dans les instructions d'utilisation d'eSVS Mesh
- La procédure d'implantation du maillage eSVS peut être effectuée comme indiqué dans les instructions d'utilisation du maillage eSVS
- Sont en mesure de donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Aucun vaisseau coronaire cible approprié
- Les SVG (eSVS Mesh ou Control) ne répondent pas aux exigences de taille décrites dans les instructions d'utilisation d'eSVS Mesh
- La procédure d'implantation du maillage eSVS ne peut pas être effectuée comme indiqué dans les instructions d'utilisation du maillage eSVS
- Incapacité à tolérer ou à se conformer au régime médicamenteux post-chirurgical normal
- Incapacité à se conformer à l'angiographie coronarienne/TDM de suivi requise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: SVG + eSVS Maillage vs SVG de contrôle
Soit l'artère coronaire circonflexe (Cx), soit l'artère coronaire droite (RCA) recevra le greffon veineux supporté par un filet et la veine saphène native comme deuxième greffon et greffon de contrôle.
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Les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire qui nécessitent une greffe de veine saphène (SVG) une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) de l'artère coronaire droite (RCA) et de l'artère circonflexe (Cx) en raison d'une maladie coronarienne athéroscléreuse serviront de leur propre contrôle.
Ils seront randomisés soit en un maillage SVG+eSVS vers le RCA et un SVG vers le Cx, soit en un SVG vers le RCA et un maillage SVG+eSVS vers le Cx.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité du support de veine saphène externe (eSVS) Greffe de veine saphène maillée (SVG) par rapport au SVG de contrôle
Délai: 3-6 mois
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Perméabilité du maillage eSVS et des SVG de contrôle évaluées par tomodensitométrie spiralée ou angiographie 3 à 6 mois après la chirurgie.
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3-6 mois
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Perméabilité et pourcentage de sténose du maillage eSVS et des greffes de veine saphène témoin
Délai: 24mois
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Perméabilité et pourcentage de sténose des SVG eSVS Mesh et Control évalués par angiographie 24 mois après la chirurgie
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24mois
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La survenue de tout événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 3 à 6 mois après l'implantation
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La survenue du composite MACE de décès, infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q), accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne (c.
pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée) et 3 à 6 mois après l'implantation.
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3 à 6 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Randy LaBounty, Kips Bay Medical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (Estimation)
31 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .