Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De eSVS® Mesh gerandomiseerde post-market studie

27 februari 2014 bijgewerkt door: Kips Bay Medical, Inc.

Post-market studie om post-implantatie doorgankelijkheid te evalueren van de External Saphenous Vein Support (eSVS®) Mesh bij de behandeling van Saphenous Vein Grafts (SVG's) tijdens coronaire bypasstransplantatie (CABG) Versus SVG's zonder de eSVS Mesh.

Het doel van deze studie is het evalueren van de doorgankelijkheid van de externe Saphenous Vein Support (eSVS) Mesh Saphenous Vein Grafts (SVG) en Control SVG na 3-6 maanden en 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal tot 200 patiënten inschrijven op maximaal 6 locaties. Patiënten worden ingeschreven als ze aan de toelatingscriteria voldoen, inclusief het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. In aanmerking komende patiënten moeten klinisch geïndiceerd zijn voor coronaire bypasstransplantatie (CABG) met behulp van autologe vena saphena-transplantaten (SVG). De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met herhaalde metingen, gebaseerd op het feit dat elke patiënt één controle SVG en één externe Saphenous Vein Support (eSVS) Mesh-behandelde SVG krijgt. Elke patiënt zal zijn eigen controle zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Hospital of Kiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is gediagnosticeerd met multi-vat coronaire hartziekte
  • Vereist Saphenous Vein Graft (SVG) Coronary Artery Bypass Graft (CABG)-operatie van de Right Coronary Artery (RCA) en de Circumflex Artery (Cx)-systemen als gevolg van atherosclerotische coronaire hartziekte
  • SVG's (eSVS Mesh AND Control) voldoen aan de maatvereisten zoals uiteengezet in de gebruiksaanwijzing van eSVS Mesh
  • De eSVS Mesh-implantatieprocedure kan worden uitgevoerd zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de eSVS Mesh
  • In staat zijn om hun geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Geen geschikte doelkransvaten
  • SVG's (eSVS Mesh of Control) voldoen niet aan de maatvereisten zoals uiteengezet in de gebruiksaanwijzing van eSVS Mesh
  • De eSVS Mesh-implantatieprocedure kan niet worden uitgevoerd zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de eSVS Mesh
  • Onvermogen om het normale postoperatieve medicijnregime te verdragen of eraan te voldoen
  • Onvermogen om te voldoen aan de vereiste follow-up coronaire angiografie/CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SVG + eSVS Mesh versus Control SVG
Ofwel de Circumflex kransslagader (Cx) ofwel de rechter kransslagader (RCA) krijgt het door mesh ondersteunde adertransplantaat en de natuurlijke vena saphena als tweede en controletransplantaat.
Apparaat: eSVS®-gaas
Patiënten met meervatskransslagaderaandoening die een vena saphena-transplantaat (SVG) een coronaire bypassoperatie (CABG) van de rechterkransslagader (RCA) en de Circumflex-slagader (Cx) nodig hebben vanwege atherosclerotische coronaire hartziekte, dienen als hun eigen controle. Ze worden gerandomiseerd naar ofwel een SVG+eSVS Mesh naar de RCA en een SVG naar de Cx of een SVG naar de RCA en een SVG+eSVS Mesh naar de Cx.
Andere namen:
  • eSVS-mesh
  • eMesh
  • externe saphena-ondersteuningsgaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van externe Saphenous Vein Support (eSVS) Mesh Saphenous Vein Graft (SVG) versus Control SVG
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Doorgankelijkheid van eSVS Mesh en Control SVG's beoordeeld door middel van spiraal-CT of angiografie 3-6 maanden na de operatie.
3-6 maanden
Doorgankelijkheid en procentuele stenose van de eSVS Mesh en Control Saphenous Vein Grafts
Tijdsspanne: 24 maanden
Doorgankelijkheid en percentage stenose van de eSVS Mesh en Control SVG's beoordeeld door middel van angiografie 24 maanden na de operatie
24 maanden
Het optreden van een Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 3-6 maanden na implantatie
Het optreden van de MACE-samenstelling van overlijden, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), beroerte, coronaire revascularisatie (d.w.z. coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie), en 3 tot 6 maanden na implantatie.
3-6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kips Bay Medical, Inc.

Medewerkers

University Hospital Schleswig-Holstein

Onderzoekers

  • Studie directeur: Randy LaBounty, Kips Bay Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren