O estudo pós-mercado randomizado de malha eSVS®
27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Kips Bay Medical, Inc.
Estudo pós-comercialização para avaliar as taxas de perviedade pós-implante da tela de suporte externo da veia safena (eSVS®) no tratamento de enxertos de veia safena (SVGs) durante a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) versus SVGs sem a tela eSVS.
O objetivo deste estudo é avaliar as taxas de permeabilidade dos enxertos de veia safena (SVG) de malha externa de suporte de veia safena externa (eSVS) e SVG de controle em 3-6 meses e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá até 200 pacientes em até 6 locais.
Os pacientes serão inscritos mediante o cumprimento dos critérios de entrada, incluindo a obtenção de consentimento informado por escrito.
Os pacientes elegíveis devem ser clinicamente indicados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) usando enxertos autólogos de veia safena (SVG).
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado de medidas repetidas baseado em cada paciente recebendo um SVG de controle e um SVG tratado com malha externa de suporte de veia safena (eSVS).
Cada paciente será seu próprio controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Hospital of Kiel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente foi diagnosticado com doença arterial coronariana multiarterial
- Requer enxerto de veia safena (SVG) cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária (CABG) da artéria coronária direita (RCA) e os sistemas da artéria circunflexa (Cx) devido à doença arterial coronariana aterosclerótica
- Os SVGs (eSVS Mesh AND Control) atendem aos requisitos de tamanho conforme descrito nas Instruções de uso do eSVS Mesh
- O procedimento de implante eSVS Mesh pode ser realizado conforme descrito nas Instruções de Uso do eSVS Mesh
- São capazes de dar o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não é capaz de dar consentimento informado
- Nenhum vaso coronário alvo apropriado
- SVGs (eSVS Mesh ou Control) não atendem aos requisitos de tamanho conforme descrito nas Instruções de uso do eSVS Mesh
- O procedimento de implante eSVS Mesh não pode ser realizado conforme descrito nas Instruções de Uso do eSVS Mesh
- Incapacidade de tolerar ou cumprir o regime medicamentoso pós-cirúrgico normal
- Incapacidade de cumprir com a angiografia coronária/TC de acompanhamento necessária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Malha SVG + eSVS vs Controle SVG
A Artéria Coronária Circumflexa (Cx) ou a Artéria Coronária Direita (RCA) receberá o enxerto de veia com suporte de malha e a veia safena nativa como segundo enxerto de controle.
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Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial que necessitam de enxerto de veia safena (SVG), cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) da artéria coronária direita (RCA) e da artéria circunflexa (Cx) devido à doença arterial coronariana aterosclerótica servirão como seus próprios ao controle.
Eles serão randomizados para um SVG+eSVS Mesh para o RCA e um SVG para o Cx ou um SVG para o RCA e um SVG+eSVS Mesh para o Cx.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade do suporte de veia safena externa (eSVS) enxerto de veia safena em malha (SVG) versus SVG de controle
Prazo: 3-6 meses
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Patência da malha eSVS e SVGs de controle avaliada por TC espiral ou angiografia 3-6 meses após a cirurgia.
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3-6 meses
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Patência e porcentagem de estenose da malha eSVS e enxertos de veia safena de controle
Prazo: 24 meses
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Patência e estenose percentual da malha eSVS e SVGs de controle avaliados por angiografia 24 meses após a cirurgia
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24 meses
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A ocorrência de qualquer Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: 3-6 meses após o implante
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A ocorrência do MACE composto de morte, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), acidente vascular cerebral, revascularização coronária (ou seja,
cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea) e 3 a 6 meses após o implante.
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3-6 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Randy LaBounty, Kips Bay Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-001
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