SAR113945 の単回投与の安全性、および変形性関節症患者の膝に投与される新しい製剤の有効性と安全性 / パート I
2012年8月22日 更新者：Sanofi
二重盲検プラセボ対照を使用して、SAR113945 (IKK 阻害剤) の新しい関節内投与製剤の漸増単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための 2 部構成のプロトコル。変形性膝関節症患者への単回投与
研究の目的:
- パート 1 TDU11685 変形性膝関節症 (OA) 患者において、SAR113945 の単回関節内投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価すること。
- パート 2 ACT12505 膝 OA 患者において、SAR113945 の単回関節内投与の有効性、安全性、忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
-スクリーニングは、投与後28日以内に実施されます。
治験薬の単回投与後、各患者の治験期間は 168 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Investigational Site Number 276001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-以下に基づく原発性変形性膝関節症の診断：
- -過去6か月以内のX線または磁気共鳴画像法（MRI）の証拠 関節腔の狭窄および骨棘形成
- 患者は、ケルグレンおよびローレンスの分類 II/III であり、ウェスタン オンタリオ マクマスター (WOMAC) スコアの合計は 24 ～ 72 です。
- -米国リウマチ学会の変形性関節症の臨床およびX線撮影基準を満たす患者。
除外基準:
- 40歳未満の患者
- 出産の可能性のある女性。
- 不妊手術を 3 か月以上行った女性、または閉経後 12 か月を超えた女性。 閉経は、60 歳以上または 2 年以上無月経で、血漿 FSH レベルが 30 IU/L を超える場合と定義されます。
- 続発性変形性関節症：例えば、自己免疫疾患、関節異形成、無菌性骨壊死、先端巨大症、パジェット病、エーラス・ダンロス症候群、ゴーシェ病、スティックラー症候群、関節感染症、血友病、血色素症、ピロリン酸カルシウム沈着症、または神経障害性関節症。
- 影響を受けた膝関節における局所的な皮膚異常の存在。
- 3ヶ月以内に関節内注射。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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剤形:注射剤 投与経路：関節内 |
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実験的：SAR113945 - 用量 1
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剤形:注射剤 投与経路：関節内 |
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実験的：SAR113945 - 用量 2
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剤形:注射剤 投与経路：関節内 |
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実験的：SAR113945 - 用量 3
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剤形:注射剤 投与経路：関節内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特に関心のある有害事象を報告している患者の数: 注射部位および膝の忍容性 + 患者によって報告されたその他の事象
時間枠：24週間
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24週間
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WOMAC インデックスの痛み、こわばり、身体機能のサブスケール
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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滑液レベル
時間枠：24週間
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24週間
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薬物動態 (Cmax)
時間枠：24週間
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24週間
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薬物動態 (AUC)
時間枠：24週間
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24週間
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薬物動態 (t1/2)
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月22日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。