Segurança de Doses Únicas de SAR113945 e Eficácia e Segurança de uma Nova Formulação Administrada no Joelho em Pacientes com Osteoartrite / Parte I

Critério de inclusão:

- Diagnóstico de osteoartrite primária do joelho, com base no seguinte:

• Evidência de raios-X ou ressonância magnética (MRI) nos últimos 6 meses para estreitamento do espaço articular e formação de osteófitos
• Os pacientes serão classificados como Kellgren e Lawrence II/III e pontuação total de Western Ontario McMaster (WOMAC) 24 -72.
• Pacientes que preenchem os critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology para osteoartrite.

Critério de exclusão:

• Pacientes com menos de 40 anos
• Mulheres com potencial para engravidar.
• Mulheres esterilizadas por mais de 3 meses ou pós-menopáusicas por mais de 12 meses. A menopausa é definida como idade superior a 60 anos ou amenorreia por pelo menos 2 anos com nível plasmático de FSH > 30 UI/L.
• Osteoartrite secundária: por exemplo, doença autoimune, displasia articular, osteonecrose asséptica, acromegalia, doença de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, doença de Gaucher, síndrome de Stickler, infecção articular, hemofilia, hemocromatose, doença de deposição de pirofosfato de cálcio ou artropatia neuropática.
• Presença de anormalidade cutânea local na articulação do joelho acometida.
• Injeção intra-articular em 3 meses.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.