Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo pojedynczych dawek SAR113945 oraz skuteczność i bezpieczeństwo nowej postaci podawanej w kolano pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów / Część I

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Dwuczęściowy protokół oceny, przy użyciu podwójnie ślepej próby kontrolnej placebo, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących pojedynczych dawek nowego preparatu do podawania dostawowego SAR113945 (inhibitor IKK), a następnie ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedyncza dawka u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Cele studiów:

  • Część 1 TDU11685 Ocena u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych dostawowych dawek SAR113945.
  • Część 2 ACT12505 Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dostawowej dawki SAR113945 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w ciągu 28 dni od podania dawki. Po podaniu pojedynczej dawki badanego leku okres badania dla każdego pacjenta wyniesie 168 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Investigational Site Number 276001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie:

  • Dowody rentgenowskie lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy na zwężenie szpar stawowych i tworzenie się osteofitów
  • Pacjenci zostaną zakwalifikowani do II/III klasyfikacji według Kellgrena i Lawrence'a, a łączny wynik w skali McMaster w Western Ontario (WOMAC) wynosi 24-72.
  • Pacjenci spełniający kliniczne i radiograficzne kryteria American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 40 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Kobiety albo sterylizowane przez ponad 3 miesiące, albo po menopauzie przez ponad 12 miesięcy. Menopauzę definiuje się jako wiek powyżej 60 lat lub brak miesiączki przez co najmniej 2 lata ze stężeniem FSH w osoczu >30 IU/l.
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów: np. choroba autoimmunologiczna, dysplazja stawów, aseptyczna martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, zespół Ehlersa-Danlosa, choroba Gauchera, zespół Sticklera, infekcja stawów, hemofilia, hemochromatoza, choroba odkładania się pirofosforanu wapnia lub artropatia neuropatyczna.
  • Obecność miejscowych nieprawidłowości skórnych w dotkniętym stawie kolanowym.
  • Iniekcja dostawowa w ciągu 3 miesięcy.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo

Postać farmaceutyczna:Wstrzyknięcie

Droga podania: Dostawowo
EKSPERYMENTALNY: SAR113945 – Dawka 1
Lek: SAR113945

Postać farmaceutyczna:Wstrzyknięcie

Droga podania: Dostawowo
EKSPERYMENTALNY: SAR113945 – Dawka 2
Lek: SAR113945

Postać farmaceutyczna:Wstrzyknięcie

Droga podania: Dostawowo
EKSPERYMENTALNY: SAR113945 – Dawka 3
Lek: SAR113945

Postać farmaceutyczna:Wstrzyknięcie

Droga podania: Dostawowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: tolerancja w miejscu wstrzyknięcia iw kolanie + inne zdarzenia zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
w ciągu 24 tygodni
Podskale bólu, sztywności i funkcji fizycznych z Indeksu WOMAC
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
w ciągu 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziomy płynu maziowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
w ciągu 24 tygodni
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
w ciągu 24 tygodni
Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
w ciągu 24 tygodni
Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
w ciągu 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDU11685
  • 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • TDU11685/ACT12505 (INNY: sanofi-aventis other study code)
  • U1111-1121-3831 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na SAR113945

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj