单剂量 SAR113945 的安全性和膝关节给药新制剂在骨关节炎患者中的疗效和安全性/第 I 部分

纳入标准：

- 原发性膝骨关节炎的诊断，基于以下几点：

• 最近 6 个月内关节间隙变窄和骨赘形成的 X 射线或磁共振成像 (MRI) 证据
• 患者将是 Kellgren 和 Lawrence 分类 II/III，以及 Western Ontario McMaster (WOMAC) 总分 24 -72。
• 符合美国风湿病学会骨关节炎临床和放射学标准的患者。

排除标准：

• 40岁以下患者
• 有生育潜力的妇女。
• 女性绝育超过3个月，或绝经超过12个月。 绝经定义为年龄超过 60 岁或闭经至少 2 年且血浆 FSH 水平 >30 IU/L。
• 继发性骨关节炎：例如，自身免疫性疾病、关节发育不良、无菌性骨坏死、肢端肥大症、佩吉特病、埃勒斯-当洛斯综合征、戈谢病、斯蒂克勒综合征、关节感染、血友病、血色素沉着症、焦磷酸钙沉积病或神经性关节病。
• 受影响的膝关节存在局部皮肤异常。
• 3个月内关节内注射。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。