Säkerhet för enstaka doser av SAR113945 och effektivitet och säkerhet för en ny formulering som ges i knäet hos artrospatienter / Del I
22 augusti 2012 uppdaterad av: Sanofi
Ett tvådelat protokoll för att bedöma, med användning av dubbelblind placebokontroll, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för stigande enstaka doser av en ny intraartikulär administreringsformulering av SAR113945 (IKK-hämmare) följt av bedömning av effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en engångsdos till patienter med knäartros
Studiemål:
- Del 1 TDU11685 För att hos patienter med knäartros (OA) bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för enstaka intraartikulära doser av SAR113945.
- Del 2 ACT12505 För att bedöma effekten, säkerheten och tolerabiliteten hos patienter med knä-OA, för en intraartikulär engångsdos av SAR113945.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Screening kommer att utföras inom 28 dagar efter dosering.
Efter engångsdosen av studiemedicin kommer studieperioden för varje patient att vara 168 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Investigational Site Number 276001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär knäartros, baserat på följande:
- Röntgen eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis under de senaste 6 månaderna för förträngning av ledutrymmet och osteofytbildning
- Patienterna kommer att vara Kellgren och Lawrence klassificering II/III, och totala Western Ontario McMaster (WOMAC) poäng 24-72.
- Patienter som uppfyller American College of Rheumatology Clinical and Radiographic kriterier för artros.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 40 år
- Kvinnor i fertil ålder.
- Kvinnor antingen steriliserade i mer än 3 månader eller efter klimakteriet i mer än 12 månader. Klimakteriet definieras som över 60 år eller amenorré i minst 2 år med plasma-FSH-nivå >30 IE/L.
- Sekundär artros: t.ex. autoimmun sjukdom, leddysplasi, aseptisk osteonekros, akromegali, Pagets sjukdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sjukdom, Sticklers syndrom, ledinfektion, hemofili, hemokromatos, kalciumdepyrofosfatsjukdom eller neuropatisk depyrofosfatsjukdom.
- Förekomst av lokal hudavvikelse vid den drabbade knäleden.
- Intraartikulär injektion inom 3 månader.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Läkemedelsform: Injektion Administreringssätt: Intraartikulärt |
|
EXPERIMENTELL: SAR113945 - Dos 1
|
Läkemedelsform: Injektion Administreringssätt: Intraartikulärt |
|
EXPERIMENTELL: SAR113945 - Dos 2
|
Läkemedelsform: Injektion Administreringssätt: Intraartikulärt |
|
EXPERIMENTELL: SAR113945 - Dos 3
|
Läkemedelsform: Injektion Administreringssätt: Intraartikulärt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som rapporterar biverkningar av särskilt intresse: tolerabilitet på injektionsstället och i knät + andra händelser som rapporterats av patienten
Tidsram: under 24 veckor
|
under 24 veckor
|
|
Underskalor för smärta, stelhet och fysisk funktion från WOMAC Index
Tidsram: under 24 veckor
|
under 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
synovialvätskenivåer
Tidsram: under 24 veckor
|
under 24 veckor
|
|
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsram: under 24 veckor
|
under 24 veckor
|
|
Farmakokinetik (AUC)
Tidsram: under 24 veckor
|
under 24 veckor
|
|
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsram: under 24 veckor
|
under 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDU11685
- 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
- TDU11685/ACT12505 (ÖVRIG: sanofi-aventis other study code)
- U1111-1121-3831 (ÖVRIG: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .