SAR113945 단일 용량의 안전성과 골관절염 환자의 무릎에 투여된 새로운 제형의 효능 및 안전성 / 파트 I
2012년 8월 22일 업데이트: Sanofi
이중 맹검 위약 대조군을 사용하여 SAR113945(IKK 억제제)의 새로운 관절 내 투여 제형의 상승 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 두 부분으로 구성된 프로토콜에 이어 다음의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 평가 무릎 골관절염 환자에 대한 단일 용량
연구 목표:
- 파트 1 TDU11685 무릎 골관절염(OA) 환자에서 SAR113945의 단일 관절 내 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
- 파트 2 ACT12505 무릎 OA 환자에서 SAR113945의 단일 관절 내 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 스크리닝은 투여 후 28일 이내에 수행됩니다.
연구 약물의 단일 투여 후, 각 환자에 대한 연구 기간은 168일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Investigational Site Number 276001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음을 기준으로 한 원발성 무릎 골관절염의 진단:
- 관절강 협착 및 골극 형성에 대한 지난 6개월 이내의 X선 또는 자기공명영상(MRI) 증거
- 환자는 Kellgren 및 Lawrence 분류 II/III, 총 Western Ontario McMaster(WOMAC) 점수 24 -72입니다.
- 골관절염에 대한 American College of Rheumatology Clinical and Radiographic 기준을 충족하는 환자.
제외 기준:
- 40세 미만 환자
- 가임기 여성.
- 여성은 3개월 이상 불임 수술을 받았거나 폐경 후 12개월 이상 불임 수술을 받았습니다. 폐경은 60세 이상이거나 적어도 2년 동안 무월경 상태이고 혈장 FSH 수치 >30 IU/L로 정의됩니다.
- 속발성 골관절염: 예를 들어, 자가면역 질환, 관절 이형성증, 무균성 골괴사증, 말단 비대증, 파제트병, 엘러스-단로스 증후군, 고셔병, 스티클러 증후군, 관절 감염, 혈우병, 혈색소침착증, 피로인산칼슘 침착병 또는 신경병성 관절병증.
- 영향을 받은 무릎 관절에 국소 피부 이상이 존재합니다.
- 3개월 이내 관절내 주사.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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제약 형태: 주입 투여 경로: 관절내 |
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실험적: SAR113945 - 용량 1
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제약 형태: 주입 투여 경로: 관절내 |
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실험적: SAR113945 - 용량 2
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제약 형태: 주입 투여 경로: 관절내 |
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실험적: SAR113945 - 용량 3
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제약 형태: 주입 투여 경로: 관절내 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특별한 관심이 있는 이상 반응을 보고한 환자 수: 주사 부위 및 무릎의 내약성 + 환자가 보고한 기타 사건
기간: 24주 동안
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24주 동안
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WOMAC 지수의 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도
기간: 24주 동안
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24주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활액 수준
기간: 24주 동안
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24주 동안
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약동학(Cmax)
기간: 24주 동안
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24주 동안
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약동학(AUC)
기간: 24주 동안
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24주 동안
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약동학(t1/2)
기간: 24주 동안
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24주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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