Innocuité de doses uniques de SAR113945 et efficacité et innocuité d'une nouvelle formulation administrée dans le genou chez les patients souffrant d'arthrose / Partie I
22 août 2012 mis à jour par: Sanofi
Un protocole en deux parties pour évaluer, à l'aide d'un contrôle placebo en double aveugle, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'une nouvelle formulation d'administration intra-articulaire de SAR113945 (inhibiteur de l'IKK), suivi d'une évaluation de l'efficacité, de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de une dose unique chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Objectifs de l'étude :
- Partie 1 TDU11685 Évaluer chez les patients atteints d'arthrose du genou (OA), l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses intra-articulaires uniques de SAR113945.
- Partie 2 ACT12505 Évaluer chez les patients atteints d'arthrose du genou, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose intra-articulaire unique de SAR113945.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le dépistage sera effectué dans les 28 jours suivant l'administration.
Après la dose unique du médicament à l'étude, la période d'étude pour chaque patient sera de 168 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14050
- Investigational Site Number 276001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'arthrose primaire du genou, basé sur les éléments suivants :
- Preuve par rayons X ou par imagerie par résonance magnétique (IRM) au cours des 6 derniers mois d'un rétrécissement de l'espace articulaire et de la formation d'ostéophytes
- Les patients seront classés Kellgren et Lawrence II/III, et le score total de Western Ontario McMaster (WOMAC) sera de 24 à 72.
- Patients répondant aux critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 40 ans
- Femmes en âge de procréer.
- Femmes soit stérilisées depuis plus de 3 mois, soit ménopausées depuis plus de 12 mois. La ménopause est définie comme un âge supérieur à 60 ans ou une aménorrhée depuis au moins 2 ans avec un taux plasmatique de FSH > 30 UI/L.
- Arthrose secondaire : par exemple, maladie auto-immune, dysplasie articulaire, ostéonécrose aseptique, acromégalie, maladie de Paget, syndrome d'Ehlers-Danlos, maladie de Gaucher, syndrome de Stickler, infection articulaire, hémophilie, hémochromatose, maladie des dépôts de pyrophosphate de calcium ou arthropathie neuropathique.
- Présence d'une anomalie cutanée locale au niveau de l'articulation du genou affectée.
- Injection intra-articulaire dans les 3 mois.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Forme pharmaceutique :Injectable Voie d'administration : Intra-articulaire |
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EXPÉRIMENTAL: SAR113945 - Dose 1
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Forme pharmaceutique :Injectable Voie d'administration : Intra-articulaire |
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EXPÉRIMENTAL: SAR113945 - Dose 2
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Forme pharmaceutique :Injectable Voie d'administration : Intra-articulaire |
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EXPÉRIMENTAL: SAR113945 - Dose 3
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Forme pharmaceutique :Injectable Voie d'administration : Intra-articulaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients signalant des événements indésirables d'intérêt particulier : tolérance au site d'injection et dans le genou + autres événements signalés par le patient
Délai: pendant 24 semaines
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pendant 24 semaines
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Sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique de l'indice WOMAC
Délai: pendant 24 semaines
|
pendant 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
niveaux de liquide synovial
Délai: pendant 24 semaines
|
pendant 24 semaines
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Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: pendant 24 semaines
|
pendant 24 semaines
|
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Pharmacocinétique (AUC)
Délai: pendant 24 semaines
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pendant 24 semaines
|
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Pharmacocinétique (t1/2)
Délai: pendant 24 semaines
|
pendant 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDU11685
- 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
- TDU11685/ACT12505 (AUTRE: sanofi-aventis other study code)
- U1111-1121-3831 (AUTRE: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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