Sikkerhet ved enkeltdoser av SAR113945 og effektivitet og sikkerhet for en ny formulering gitt i kneet hos slitasjegiktpasienter / Del I
22. august 2012 oppdatert av: Sanofi
En todelt protokoll for å vurdere, ved bruk av dobbeltblind placebokontroll, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til stigende enkeltdoser av en ny intraartikulær administreringsformulering av SAR113945 (IKK-hemmer) etterfulgt av vurdering av effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av en enkelt dose hos pasienter med kneartrose
Studiemål:
- Del 1 TDU11685 For å vurdere hos pasienter med kneartrose (OA), sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) av enkelt intraartikulære doser av SAR113945.
- Del 2 ACT12505 For å vurdere effekten, sikkerheten og toleransen til en enkelt intraartikulær dose av SAR113945 hos pasienter med kne-OA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Screening vil bli utført innen 28 dager etter dosering.
Etter enkeltdosen med studiemedisin, vil studieperioden for hver pasient være 168 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Investigational Site Number 276001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær kneartrose, basert på følgende:
- Røntgen eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis i løpet av de siste 6 månedene for innsnevring av leddrom og osteofyttdannelse
- Pasienter vil være Kellgren og Lawrence klassifisering II/III, og total Western Ontario McMaster (WOMAC) score 24 -72.
- Pasienter som oppfyller American College of Rheumatology Clinical and Radiographic kriterier for slitasjegikt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 40 år
- Kvinner i fruktbar alder.
- Kvinner enten sterilisert i mer enn 3 måneder, eller postmenopausale i mer enn 12 måneder. Menopause er definert som over 60 år eller amenoré i minst 2 år med plasma-FSH-nivå >30 IE/L.
- Sekundær artrose: f.eks. autoimmun sykdom, ledddysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sykdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sykdom, Sticklers syndrom, leddinfeksjon, hemofili, hemokromatose, nevropatisk depyrofosfatsykdom, kalsiumdepyrofosfatsykdom.
- Tilstedeværelse av lokal hudavvik ved det berørte kneleddet.
- Intraartikulær injeksjon innen 3 måneder.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Farmasøytisk form: Injeksjon Administrasjonsvei: Intraartikulær |
|
EKSPERIMENTELL: SAR113945 - Dose 1
|
Farmasøytisk form: Injeksjon Administrasjonsvei: Intraartikulær |
|
EKSPERIMENTELL: SAR113945 - Dose 2
|
Farmasøytisk form: Injeksjon Administrasjonsvei: Intraartikulær |
|
EKSPERIMENTELL: SAR113945 - Dose 3
|
Farmasøytisk form: Injeksjon Administrasjonsvei: Intraartikulær |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger av spesiell interesse: toleranse på injeksjonsstedet og i kneet + andre hendelser rapportert av pasienten
Tidsramme: i løpet av 24 uker
|
i løpet av 24 uker
|
|
Smerte, stivhet og fysisk funksjon underskalaer fra WOMAC-indeksen
Tidsramme: i løpet av 24 uker
|
i løpet av 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nivåer av leddvæske
Tidsramme: i løpet av 24 uker
|
i løpet av 24 uker
|
|
Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: i løpet av 24 uker
|
i løpet av 24 uker
|
|
Farmakokinetikk (AUC)
Tidsramme: i løpet av 24 uker
|
i løpet av 24 uker
|
|
Farmakokinetikk (t1/2)
Tidsramme: i løpet av 24 uker
|
i løpet av 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDU11685
- 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
- TDU11685/ACT12505 (ANNEN: sanofi-aventis other study code)
- U1111-1121-3831 (ANNEN: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på SAR113945
-
SanofiFullført
-
SanofiFullført
-
SanofiFullført