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Sicherheit von Einzeldosen von SAR113945 und Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung, die bei Osteoarthritis-Patienten in das Knie gegeben wird / Teil I

22. August 2012 aktualisiert von: Sanofi

Ein zweiteiliges Protokoll zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik ansteigender Einzeldosen einer neuen intraartikulären Verabreichungsformulierung von SAR113945 (IKK-Inhibitor) unter Verwendung einer doppelblinden Placebo-Kontrolle, gefolgt von einer Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eine Einzeldosis bei Patienten mit Kniearthrose

Lernziele:

  • Teil 1 TDU11685 Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von intraartikulären Einzeldosen von SAR113945 bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA).
  • Teil 2 ACT12505 Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraartikulären Dosis von SAR113945 bei Patienten mit Knie-OA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

- Das Screening wird innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung durchgeführt. Nach der Einzeldosis der Studienmedikation beträgt die Studiendauer für jeden Patienten 168 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Investigational Site Number 276001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose einer primären Kniearthrose, basierend auf Folgendem:

  • Röntgen- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Nachweis innerhalb der letzten 6 Monate für Gelenkspaltverengung und Osteophytenbildung
  • Die Patienten werden Kellgren- und Lawrence-Klassifizierung II/III und einen Gesamtwert von Western Ontario McMaster (WOMAC) von 24 bis 72 aufweisen.
  • Patienten, die die klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology für Osteoarthritis erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 40 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen, die entweder länger als 3 Monate sterilisiert oder länger als 12 Monate postmenopausal waren. Die Menopause ist definiert als ein Alter von über 60 Jahren oder eine Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren mit einem FSH-Plasmaspiegel von > 30 IE/l.
  • Sekundäre Osteoarthritis: z. B. Autoimmunerkrankung, Gelenkdysplasie, aseptische Osteonekrose, Akromegalie, Morbus Paget, Ehlers-Danlos-Syndrom, Morbus Gaucher, Stickler-Syndrom, Gelenkinfektion, Hämophilie, Hämochromatose, Calciumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit oder neuropathische Arthropathie.
  • Vorhandensein einer lokalen Hautanomalie am betroffenen Kniegelenk.
  • Intraartikuläre Injektion innerhalb von 3 Monaten.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform:Injektion

Verabreichungsweg: Intraartikulär
EXPERIMENTAL: SAR113945 - Dosis 1
Arzneimittel: SAR113945

Darreichungsform:Injektion

Verabreichungsweg: Intraartikulär
EXPERIMENTAL: SAR113945 - Dosis 2
Arzneimittel: SAR113945

Darreichungsform:Injektion

Verabreichungsweg: Intraartikulär
EXPERIMENTAL: SAR113945 - Dosis 3
Arzneimittel: SAR113945

Darreichungsform:Injektion

Verabreichungsweg: Intraartikulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die über Nebenwirkungen von besonderem Interesse berichteten: Verträglichkeit an der Injektionsstelle und im Knie + andere vom Patienten berichtete Ereignisse
Zeitfenster: während 24 Wochen
während 24 Wochen
Unterskalen für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion aus dem WOMAC-Index
Zeitfenster: während 24 Wochen
während 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Synovialflüssigkeitsspiegel
Zeitfenster: während 24 Wochen
während 24 Wochen
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: während 24 Wochen
während 24 Wochen
Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: während 24 Wochen
während 24 Wochen
Pharmakokinetik (t1/2)
Zeitfenster: während 24 Wochen
während 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDU11685
  • 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • TDU11685/ACT12505 (ANDERE: sanofi-aventis other study code)
  • U1111-1121-3831 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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