Безопасность однократных доз SAR113945 и эффективность и безопасность новой лекарственной формы, вводимой в коленный сустав пациентам с остеоартритом / Часть I
22 августа 2012 г. обновлено: Sanofi
Протокол из двух частей для оценки с использованием двойного слепого плацебо-контроля безопасности, переносимости и фармакокинетики восходящих разовых доз новой лекарственной формы для внутрисуставного введения SAR113945 (ингибитор IKK) с последующей оценкой эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики Однократная доза у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Цели исследования:
- Часть 1 TDU11685 Для оценки у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА) безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) разовых внутрисуставных доз SAR113945.
- Часть 2 ACT12505 Для оценки у пациентов с ОА коленного сустава эффективности, безопасности и переносимости однократной внутрисуставной дозы SAR113945.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Скрининг будет проводиться в течение 28 дней после введения дозы.
После однократного приема исследуемого препарата период исследования для каждого пациента составит 168 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Investigational Site Number 276001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичного остеоартрита коленного сустава на основании следующего:
- Данные рентгенографии или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение последних 6 месяцев о сужении суставной щели и образовании остеофитов
- Пациенты будут иметь классификацию II/III по Келлгрену и Лоуренсу, а общий балл по шкале Макмастера в Западном Онтарио (WOMAC) 24–72.
- Пациенты, соответствующие клиническим и рентгенологическим критериям остеоартрита Американского колледжа ревматологов.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 40 лет
- Женщины детородного возраста.
- Женщины либо стерилизованные более 3 месяцев, либо находящиеся в постменопаузе более 12 месяцев. Менопауза определяется как возраст старше 60 лет или аменорея в течение как минимум 2 лет с уровнем ФСГ в плазме >30 МЕ/л.
- Вторичный остеоартрит: например, аутоиммунное заболевание, дисплазия суставов, асептический остеонекроз, акромегалия, болезнь Педжета, синдром Элерса-Данлоса, болезнь Гоше, синдром Стиклера, инфекции суставов, гемофилия, гемохроматоз, болезнь отложения пирофосфата кальция или невропатическая артропатия.
- Наличие локальной аномалии кожи в области пораженного коленного сустава.
- Внутрисуставное введение в течение 3 мес.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Лекарственная форма: Инъекции Путь введения: внутрисуставной |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR113945 - Доза 1
|
Лекарственная форма: Инъекции Путь введения: внутрисуставной |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR113945 - Доза 2
|
Лекарственная форма: Инъекции Путь введения: внутрисуставной |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR113945 - Доза 3
|
Лекарственная форма: Инъекции Путь введения: внутрисуставной |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес: переносимость в месте инъекции и в колене + другие явления, о которых сообщил пациент.
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Подшкалы боли, скованности и физических функций из индекса WOMAC.
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень синовиальной жидкости
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Фармакокинетика (Cmax)
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Фармакокинетика (AUC)
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Фармакокинетика (t1/2)
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDU11685
- 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
- TDU11685/ACT12505 (ДРУГОЙ: sanofi-aventis other study code)
- U1111-1121-3831 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .