Sicurezza di dosi singole di SAR113945 ed efficacia e sicurezza di una nuova formulazione somministrata nel ginocchio a pazienti con osteoartrite / Parte I

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di artrosi primaria del ginocchio, basata su quanto segue:

• Evidenze radiografiche o di risonanza magnetica (MRI) negli ultimi 6 mesi per restringimento dello spazio articolare e formazione di osteofiti
• I pazienti saranno classificati Kellgren e Lawrence II/III e il punteggio totale Western Ontario McMaster (WOMAC) sarà compreso tra 24 e 72.
• Pazienti che soddisfano i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology per l'osteoartrite.

Criteri di esclusione:

• Pazienti di età inferiore ai 40 anni
• Donne in età fertile.
• Donne sterilizzate da più di 3 mesi o in post-menopausa da più di 12 mesi. La menopausa è definita come un'età superiore ai 60 anni o amenorrea da almeno 2 anni con livelli plasmatici di FSH >30 UI/L.
• Osteoartrite secondaria: ad esempio, malattia autoimmune, displasia articolare, osteonecrosi asettica, acromegalia, malattia di Paget, sindrome di Ehlers-Danlos, malattia di Gaucher, sindrome di Stickler, infezione articolare, emofilia, emocromatosi, malattia da deposito di pirofosfato di calcio o artropatia neuropatica.
• Presenza di anomalie cutanee locali all'articolazione del ginocchio interessata.
• Iniezione intrarticolare entro 3 mesi.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.