Seguridad de dosis únicas de SAR113945 y eficacia y seguridad de una nueva formulación administrada en la rodilla en pacientes con osteoartritis / Parte I
22 de agosto de 2012 actualizado por: Sanofi
Un protocolo de dos partes para evaluar, utilizando un control doble ciego con placebo, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de una nueva formulación de administración intraarticular de SAR113945 (inhibidor de IKK), seguido de una evaluación de la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una sola dosis en pacientes con osteoartritis de rodilla
Objetivos del estudio:
- Parte 1 TDU11685 Para evaluar en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis únicas intraarticulares de SAR113945.
- Parte 2 ACT12505 Para evaluar en pacientes con artrosis de rodilla, la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis única intraarticular de SAR113945.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La evaluación se realizará dentro de los 28 días posteriores a la dosificación.
Después de la dosis única del medicamento del estudio, el período de estudio para cada paciente será de 168 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Investigational Site Number 276001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoartritis primaria de rodilla, basado en lo siguiente:
- Evidencia de rayos X o imágenes por resonancia magnética (IRM) en los últimos 6 meses de estrechamiento del espacio articular y formación de osteofitos
- Los pacientes tendrán una clasificación II/III de Kellgren y Lawrence y una puntuación total de Western Ontario McMaster (WOMAC) de 24 a 72.
- Pacientes que cumplan con los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology para la osteoartritis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 40 años
- Mujeres en edad fértil.
- Mujeres esterilizadas por más de 3 meses o posmenopáusicas por más de 12 meses. La menopausia se define como mayor de 60 años o amenorreica durante al menos 2 años con un nivel plasmático de FSH >30 UI/L.
- Artrosis secundaria: por ejemplo, enfermedad autoinmune, displasia articular, osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, enfermedad de Gaucher, síndrome de Stickler, infección articular, hemofilia, hemocromatosis, enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio o artropatía neuropática.
- Presencia de anomalía cutánea local en la articulación de la rodilla afectada.
- Inyección intraarticular dentro de los 3 meses.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Forma farmacéutica:Inyección Vía de administración: Intraarticular |
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EXPERIMENTAL: SAR113945 - Dosis 1
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Forma farmacéutica:Inyección Vía de administración: Intraarticular |
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EXPERIMENTAL: SAR113945 - Dosis 2
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Forma farmacéutica:Inyección Vía de administración: Intraarticular |
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EXPERIMENTAL: SAR113945 - Dosis 3
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Forma farmacéutica:Inyección Vía de administración: Intraarticular |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que reportaron Eventos Adversos de especial interés: tolerabilidad en el sitio de inyección y en la rodilla + otros eventos reportados por el paciente
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Subescalas de dolor, rigidez y función física del índice WOMAC
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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niveles de líquido sinovial
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Farmacocinética (AUC)
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Farmacocinética (t1/2)
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDU11685
- 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
- TDU11685/ACT12505 (OTRO: sanofi-aventis other study code)
- U1111-1121-3831 (OTRO: UTN)
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