Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR113945:n kerta-annosten turvallisuus ja polveen annettavan uuden formulaation tehokkuus ja turvallisuus nivelrikkopotilailla / osa I

keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Kaksiosainen protokolla, jolla arvioidaan, käyttämällä kaksoissokkoa plasebokontrollia, SAR113945:n (IKK-estäjä) nousevien kerta-annosten nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jonka jälkeen arvioidaan tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annos potilaille, joilla on polven nivelrikko

Opintojen tavoitteet:

  • Osa 1 TDU11685 Arvioida polven nivelrikkoa (OA) sairastavilla potilailla SAR113945:n yksittäisten nivelensisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).
  • Osa 2 ACT12505 Arvioida polven OA-potilailla yhden nivelensisäisen SAR113945-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

- Seulonta suoritetaan 28 päivän kuluessa annostelusta. Tutkimuslääkityksen kerta-annoksen jälkeen kunkin potilaan tutkimusjakso on 168 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Investigational Site Number 276001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Primaarisen polven nivelrikon diagnoosi seuraavien seikkojen perusteella:

  • Röntgen- tai magneettikuvaus (MRI) -todisteet viimeisten 6 kuukauden aikana nivelavaruuden kaventumisesta ja osteofyyttien muodostumisesta
  • Potilaat ovat Kellgrenin ja Lawrence-luokituksen II/III ja länsi-Ontario McMasterin (WOMAC) kokonaispistemäärä 24 -72.
  • Potilaat, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn nivelrikon kliiniset ja radiografiset kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 40-vuotiaat potilaat
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Naiset joko steriloituina yli 3 kuukautta tai postmenopausaaleissa yli 12 kuukautta. Vaihdevuodet määritellään yli 60-vuotiaiksi tai amenorreoiksi vähintään 2 vuotta ja plasman FSH-taso >30 IU/l.
  • Toissijainen nivelrikko: esim. autoimmuunisairaus, niveldysplasia, aseptinen osteonekroosi, akromegalia, Pagetin tauti, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Gaucherin tauti, Sticklerin oireyhtymä, niveltulehdus, hemofilia, hemokromatoosi, kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairaus tai neuropaattinen nivelrikko.
  • Paikallinen ihopoikkeavuus vaurioituneessa polvinivelessä.
  • Nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: plasebo

Lääkemuoto: Injektio

Antoreitti: nivelensisäinen
KOKEELLISTA: SAR113945 – annos 1
Lääke: SAR113945

Lääkemuoto: Injektio

Antoreitti: nivelensisäinen
KOKEELLISTA: SAR113945 – annos 2
Lääke: SAR113945

Lääkemuoto: Injektio

Antoreitti: nivelensisäinen
KOKEELLISTA: SAR113945 – annos 3
Lääke: SAR113945

Lääkemuoto: Injektio

Antoreitti: nivelensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erityisen kiinnostavista haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä: siedettävyys pistoskohdassa ja polvessa + muut potilaan ilmoittamat tapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikot WOMAC-indeksistä
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
nivelnesteen tasot
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDU11685
  • 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • TDU11685/ACT12505 (MUUTA: sanofi-aventis other study code)
  • U1111-1121-3831 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset SAR113945

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa