SAR113945:n kerta-annosten turvallisuus ja polveen annettavan uuden formulaation tehokkuus ja turvallisuus nivelrikkopotilailla / osa I
keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Kaksiosainen protokolla, jolla arvioidaan, käyttämällä kaksoissokkoa plasebokontrollia, SAR113945:n (IKK-estäjä) nousevien kerta-annosten nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jonka jälkeen arvioidaan tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annos potilaille, joilla on polven nivelrikko
Opintojen tavoitteet:
- Osa 1 TDU11685 Arvioida polven nivelrikkoa (OA) sairastavilla potilailla SAR113945:n yksittäisten nivelensisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).
- Osa 2 ACT12505 Arvioida polven OA-potilailla yhden nivelensisäisen SAR113945-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulonta suoritetaan 28 päivän kuluessa annostelusta.
Tutkimuslääkityksen kerta-annoksen jälkeen kunkin potilaan tutkimusjakso on 168 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Investigational Site Number 276001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen polven nivelrikon diagnoosi seuraavien seikkojen perusteella:
- Röntgen- tai magneettikuvaus (MRI) -todisteet viimeisten 6 kuukauden aikana nivelavaruuden kaventumisesta ja osteofyyttien muodostumisesta
- Potilaat ovat Kellgrenin ja Lawrence-luokituksen II/III ja länsi-Ontario McMasterin (WOMAC) kokonaispistemäärä 24 -72.
- Potilaat, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn nivelrikon kliiniset ja radiografiset kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat potilaat
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Naiset joko steriloituina yli 3 kuukautta tai postmenopausaaleissa yli 12 kuukautta. Vaihdevuodet määritellään yli 60-vuotiaiksi tai amenorreoiksi vähintään 2 vuotta ja plasman FSH-taso >30 IU/l.
- Toissijainen nivelrikko: esim. autoimmuunisairaus, niveldysplasia, aseptinen osteonekroosi, akromegalia, Pagetin tauti, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Gaucherin tauti, Sticklerin oireyhtymä, niveltulehdus, hemofilia, hemokromatoosi, kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairaus tai neuropaattinen nivelrikko.
- Paikallinen ihopoikkeavuus vaurioituneessa polvinivelessä.
- Nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Lääkemuoto: Injektio Antoreitti: nivelensisäinen |
|
KOKEELLISTA: SAR113945 – annos 1
|
Lääkemuoto: Injektio Antoreitti: nivelensisäinen |
|
KOKEELLISTA: SAR113945 – annos 2
|
Lääkemuoto: Injektio Antoreitti: nivelensisäinen |
|
KOKEELLISTA: SAR113945 – annos 3
|
Lääkemuoto: Injektio Antoreitti: nivelensisäinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erityisen kiinnostavista haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä: siedettävyys pistoskohdassa ja polvessa + muut potilaan ilmoittamat tapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
|
24 viikon aikana
|
|
Kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikot WOMAC-indeksistä
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
|
24 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
nivelnesteen tasot
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
|
24 viikon aikana
|
|
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
|
24 viikon aikana
|
|
Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
|
24 viikon aikana
|
|
Farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
|
24 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDU11685
- 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
- TDU11685/ACT12505 (MUUTA: sanofi-aventis other study code)
- U1111-1121-3831 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .