Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved enkeltdoser af SAR113945 og effektivitet og sikkerhed af en ny formulering givet i knæet hos slidgigtpatienter / Del I

22. august 2012 opdateret af: Sanofi

En todelt protokol til at vurdere, ved brug af dobbeltblind placebokontrol, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved stigende enkeltdoser af en ny intraartikulær administrationsformulering af SAR113945 (IKK-hæmmer) efterfulgt af vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt dosis hos patienter med knæartrose

Studiemål:

  • Del 1 TDU11685 At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkelt intraartikulære doser af SAR113945 hos patienter med knæartrose (OA).
  • Del 2 ACT12505 Til vurdering hos patienter med knæ-OA, effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intraartikulær dosis af SAR113945.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Screening vil blive udført inden for 28 dage efter dosering. Efter en enkelt dosis af undersøgelsesmedicin vil undersøgelsesperioden for hver patient være 168 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Investigational Site Number 276001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af primær knæartrose, baseret på følgende:

  • Røntgen- eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bevis inden for de sidste 6 måneder for indsnævring af ledrummet og osteofytdannelse
  • Patienterne vil være Kellgren og Lawrence klassifikation II/III, og den samlede Western Ontario McMaster (WOMAC) score er 24-72.
  • Patienter, der opfylder American College of Rheumatology Clinical and Radiographic kriterier for osteoarthritis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 40 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kvinder enten steriliseret i mere end 3 måneder eller postmenopausale i mere end 12 måneder. Menopause er defineret som over 60 år eller amenoré i mindst 2 år med plasma-FSH-niveau >30 IE/L.
  • Sekundær slidgigt: f.eks. autoimmun sygdom, leddysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sygdom, Sticklers syndrom, ledinfektion, hæmofili, hæmokromatose, neuropatisk pyrophosphat-sygdom, calcium depyrophosphat sygdom.
  • Tilstedeværelse af lokal hudabnormitet ved det berørte knæled.
  • Intraartikulær injektion inden for 3 måneder.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo

Lægemiddelform: Injektion

Administrationsvej: Intraartikulær
EKSPERIMENTEL: SAR113945 - Dosis 1
Medicin: SAR113945

Lægemiddelform: Injektion

Administrationsvej: Intraartikulær
EKSPERIMENTEL: SAR113945 - Dosis 2
Medicin: SAR113945

Lægemiddelform: Injektion

Administrationsvej: Intraartikulær
EKSPERIMENTEL: SAR113945 - Dosis 3
Medicin: SAR113945

Lægemiddelform: Injektion

Administrationsvej: Intraartikulær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger af særlig interesse: tolerabilitet på injektionsstedet og i knæet + andre hændelser rapporteret af patienten
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger
Smerte, stivhed og fysisk funktion underskalaer fra WOMAC Index
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synovialvæskeniveauer
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger
Farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDU11685
  • 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • TDU11685/ACT12505 (ANDET: sanofi-aventis other study code)
  • U1111-1121-3831 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med SAR113945

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner