Veiligheid van enkelvoudige doses SAR113945 en werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering die in de knie wordt toegediend bij artrosepatiënten / Deel I

Inclusiecriteria:

- Diagnose van primaire knieartrose op basis van:

• X-ray of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs in de afgelopen 6 maanden voor vernauwing van de gewrichtsspleet en vorming van osteofyten
• Patiënten zullen Kellgren en Lawrence classificatie II/III zijn, en de totale Western Ontario McMaster (WOMAC) score 24 -72.
• Patiënten die voldoen aan de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology voor artrose.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten jonger dan 40 jaar
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Vrouwen die langer dan 3 maanden gesteriliseerd zijn of langer dan 12 maanden na de menopauze zijn gesteriliseerd. Menopauze wordt gedefinieerd als ouder dan 60 jaar of amenorroe gedurende ten minste 2 jaar met een FSH-plasmaspiegel >30 IU/L.
• Secundaire artrose: bijv. auto-immuunziekte, gewrichtsdysplasie, aseptische osteonecrose, acromegalie, de ziekte van Paget, het syndroom van Ehlers-Danlos, de ziekte van Gaucher, het syndroom van Stickler, gewrichtsinfectie, hemofilie, hemochromatose, calciumpyrofosfaatafzettingsziekte of neuropathische artropathie.
• Aanwezigheid van lokale huidafwijkingen ter hoogte van het aangetaste kniegewricht.
• Intra-articulaire injectie binnen 3 maanden.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.