胃固定術後に配置される胃瘻チューブと従来のプッシュ/プル法を使用して配置される胃瘻チューブ
2025年6月20日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
胃固定術の後に配置された胃瘻チューブと、従来のプッシュ/プル技術を使用して配置された胃瘻チューブの短期および長期の転帰を比較する多中心無作為化臨床試験
経皮的胃瘻チューブの内視鏡的配置は、安全で効率的でよく標準化された技術です。 この操作の 2 つのバリエーション - プルとプッシュのテクニック - は世界中に広まっています。 最近では、胃瘻チューブの直接挿入を可能にするさまざまな技術が説明されています。 これらすべての技術に共通する特徴は、胃と腹壁がしっかりと固定された後（胃固定術）、胃瘻チューブが（咽頭を通らずに）胃に直接挿入されるという事実です。
直接法の利点は次のとおりです。
- 食道狭窄の場合にもチューブを留置できます
- 研究によると、ストーマ周囲の創傷感染は、直接的な技術を使用すると頻度が低くなります。
- これらの技法のいくつかの変形では、最初の位置決めの場合にも、バルーン型胃瘻チューブまたはボタンを配置することができる。 バルーン型チューブもボタンもベッドサイドでも簡単に交換できます。
直接法の欠点は次のとおりです。
- これらのテクニックは簡単ですが、古典的なプッシュまたはプル操作よりも少し面倒です
- オペレーターは直接挿入に慣れていないことが多い
- 直接挿入に適したキットは、一般に、胃瘻チューブのプッシュまたはプル留置用のキットよりも高価です。
キンバリークラーク社製のキット（MIC Introducer kit）は、バルーンタイプの胃瘻チューブやボタンを直接挿入でき、胃固定術が簡単に行える点が興味深い。
この研究の目的は、Kit Introducer MIC の使用により、胃瘻チューブの安全な配置が可能になり、ストーマ周囲創傷感染の発生率が低下する可能性があることを確認することです。 さらに、バルーンタイプの胃瘻チューブまたはボタンが配置されている場合、患者を内視鏡ユニットまたは他の衛生施設に紹介することなく、ベッドサイドで交換することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MO
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Modena、MO、イタリア、41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Scandiano、RE、イタリア、42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 連続するすべての患者、研究に参加しているセンターで、一般的な臨床適応症のための経皮的内視鏡的胃瘻の配置の候補。
除外基準:
- 18歳未満
- 年齢 > 85 歳
- 妊娠
- 凝固障害または抗凝固薬の経口療法
- 胃全摘
- 食道胃十二指腸鏡検査中に検証された透過照明の欠如
- 咽頭または食道の狭窄、標準範囲の通過を許可しない;
- 腹水
- 活動性胃潰瘍
- 患者または彼の家庭教師が研究に同意しない
- ペニシリンに対するアレルギーの記録
- ASA V.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡下胃sをプッシュ/プルします
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このグループでは、プッシュ法またはプル法を使用して、各センターで使用されているタイプの 20 Fr 胃瘻チューブが配置されます。
胃瘻チューブの配置は、抗生物質の予防投与後に、鎮静状態の患者で内視鏡的に行われます。
アンピシリン/スルバクタム 1g/500mg の単回投与は、ポジショニングの 30 分前に静脈内注入されます。
抗生物質治療を受けているばかりの患者では、付随する疾患の治療として、現在の治療が継続され、アンピシリン/スルバクタムによる抗生物質予防は行われません。
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実験的：腹腔骨後の胃somy
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このグループでは、キンバリー クラーク MIC イントロデューサー キットを使用して胃固定術を行った後、メーカーの指示に従って、20 Fr バルーン タイプの胃瘻チューブを内視鏡的に配置します。
キットには、4 つの T ファスナー (通常は 3 つだけが臨床使用されます) と、ペルアウェイ シースを備えたシリアル 24 Fr 拡張器が含まれています。
市販されているすべてのブランドのバルーン型胃瘻チューブが研究に使用できます。
胃瘻チューブの配置は、鎮静状態の患者で、抗生物質の予防投与 (単回投与アンピシリン/スルバクタム 1g/500 mg ev.) の後に実施されます。
抗生物質治療を受けているばかりの患者では、付随する疾患の治療として、現在の治療が継続され、抗生物質による予防は行われません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ周囲創傷感染症の患者数。
時間枠：無作為化日から 30 日まで、または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方。
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ストーマ周囲の創傷感染は、Jain スコア > 8、または化膿性滲出液の存在として定義されます。
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無作為化日から 30 日まで、または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方。
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重大な合併症のある患者の数。
時間枠：無作為化日から 30 日まで、または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方。
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主な合併症には次のものが含まれます。 1. 手術が必要な穿孔/腹膜炎または血腹; 2.臨床的に関連する消化管出血（24時間で2gを超えるHbの損失、および/または輸血および/または内視鏡的または外科的治療を必要とする）;誤嚥性肺炎; 4. 埋没バンパー症候群。
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無作為化日から 30 日まで、または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方。
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胃瘻チューブの配置に失敗した回数。
時間枠：内視鏡検査の開始から終了まで。
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胃瘻チューブの配置は、無作為化の直後に実行されます。患者は、EGD 中に内視鏡医によって無作為化されます。
胃瘻チューブの配置は 1 回だけ試行できます。
失敗後に胃瘻チューブを配置するさらなる試みは、研究の目的とは関係ありません。
内視鏡処置の終了後に誤配置が診断された場合、失敗には、チューブの位置が正しくない患者は含まれません。
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内視鏡検査の開始から終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Jainのスコアを意味します。
時間枠：Jain スコアは、胃瘻チューブの配置後最初の 1 か月間 (7 日目、15 日目、30 日目) のフォローアップ訪問時に測定されます。
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Jain のスコアは、ストーマ周囲感染を評価するために提案された検証済みのスコアリング システムです。
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Jain スコアは、胃瘻チューブの配置後最初の 1 か月間 (7 日目、15 日目、30 日目) のフォローアップ訪問時に測定されます。
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各患者の胃瘻チューブ置換の数。
時間枠：無作為化日から最終的にチューブが抜去された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最大 13 か月間評価されます。
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置換の設定が記録されます（ベッドサイト、内視鏡ユニット、その他の衛生施設）。
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無作為化日から最終的にチューブが抜去された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最大 13 か月間評価されます。
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胃瘻チューブが原因で、病院または衛生施設（外来診療所の訪問を含む）に紹介されたエピソードの数。
時間枠：無作為化の日から最終的にチューブが抜去された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 13 か月間評価
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無作為化の日から最終的にチューブが抜去された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 13 か月間評価
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胃瘻チューブ留置後の抗生物質療法の日数。
時間枠：無作為化日から 30 日まで、または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方。
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無作為化日から 30 日まで、または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方。
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分単位で測定される、チューブの配置に必要な平均時間。
時間枠：内視鏡検査の開始から終了まで。
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内視鏡検査の開始から終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vincenzo Mirante, MD、Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- スタディチェア：Angela Mazzocchi, MD、Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- スタディチェア：Fabio Fabbian, MD、Endoscopy Unit - AUSL RE
- スタディチェア：Rita Conigliaro, MD、Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- スタディチェア：Romano Sassatelli, MD、Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- 主任研究者：Lorenzo Camellini, MD、Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- スタディチェア：Veronica Iori, MD、Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- スタディチェア：Giorgio Iori, Reg. Nurse、Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (推定)
2011年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。